Apoyo a la decisión adaptativa para el tratamiento factorial de tratamiento de adicciones (adapt)
Este estudio es en la etapa 1 de un estudio más amplio que refina y optimiza el soporte de decisiones clínicas* (CDS; ver NCT03658642) para aumentar el número de médicos de urgencias después de la atención estándar para la administración de buprenorfina a pacientes apropiados con trastorno por uso de opioides.
Los investigadores utilizarán un estudio marco de la estrategia de optimización multifásica (la mayoría) con la preparación, la optimización y las fases confirmatorias. En el proyecto actual, la fase de optimización, los investigadores de STATA1 realizarán un ensayo factorial 2x2x2 en el que se expanden incrustados para incluir estrategias de implementación sostenibles: solicitar la enfermera para la evaluación de retiro y el indicador del clínico objetivo para usar los CDS junto con los recursos del paciente para promover la equidad y motivar preparación para comenzar el tratamiento.
Las fases de estudio posteriores incluirán la fase de optimización, la etapa 2: pruebas aleatorias de ciclo rápido y la fase de evaluación: un ensayo aleatorizado del paquete optimizado en comparación con la incrustación original y la fase de evaluación en la que los investigadores compararán la eficacia de los CD multicomponentes optimizados Paquete a los CD de incrustación originales en la iniciación de DE de las tasas de buprenorfina en pacientes con OUD en un ensayo aleatorizado.
*Informe es un clínico centrado en el usuario que enfrenta un sistema de apoyo a las decisiones clínicas integrado en el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos para facilitar la iniciación de buprenorfina en el departamento de emergencias: diagnosticar el trastorno por uso de opioides con una lista de verificación basada en los criterios de diagnóstico del DSM-5 (diagnóstico y diagnóstico y diagnóstico y diagnóstico y diagnóstico (diagnóstico y diagnóstico y Manual estadístico de los trastornos mentales, quinta edición), evaluando la gravedad del retiro con la Escala Clínica de Retirada de Opioides (COWS), motivando a los pacientes a aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve con guiones y automatizar el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos, incluida la clínica y después de la visita. documentación, entrada de pedidos, prescripción y referencia para el tratamiento continuo en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del departamento de emergencias
- 18 años de edad o más
- Trastorno de uso de opioides moderado a grave
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazada
- Actualmente recibe medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incrustar CDS
Proveedor recibe CD de incrustación
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CDS de incrustación original
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Experimental: Incrustar CD y aviso de enfermera
Incrustar CD y enfermera recibe un aviso para completar las vacas
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CDS de incrustación original
Enfermera indica que completar vacas
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Experimental: Incrustar CDS y aviso de proveedor
Incrustar los CD y el proveedor de la incrustación de CDS de incrustación
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CDS de incrustación original
Información del proveedor para usar CD de incrustación
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Experimental: Incrustar CDS y materiales de cara al paciente
Incrustar CD y materiales del paciente al alta del paciente de la disfunción eréctil
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CDS de incrustación original
Materiales del paciente proporcionados al alta de la DE
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Experimental: Incrustar CDS y aviso de enfermería y aviso de proveedor
Incrustar CDS y la enfermera indicada para completar las vacas y la solicitud del proveedor para CDS
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CDS de incrustación original
Enfermera indica que completar vacas
Información del proveedor para usar CD de incrustación
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Experimental: Incrustar CD y materiales de enfermería y paciente que enfrentan
Incrustar los CD y la enfermera para completar las vacas y los materiales del paciente al alta de la DE
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CDS de incrustación original
Enfermera indica que completar vacas
Materiales del paciente proporcionados al alta de la DE
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Experimental: Incrustar CDS y materiales de frente de proveedor y paciente que enfrentan el paciente
Incrustar CDS y el proveedor de la incrustación y los materiales del paciente al alta de ED
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CDS de incrustación original
Información del proveedor para usar CD de incrustación
Materiales del paciente proporcionados al alta de la DE
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Experimental: Incrustar CDS y enfermería indicada y proveedor de materiales que se enfrentan y se enfrentan al paciente
Incrustar los CD y la enfermera para completar las vacas y el aviso del proveedor para completar CD y materiales del paciente al alta de ED
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CDS de incrustación original
Enfermera indica que completar vacas
Información del proveedor para usar CD de incrustación
Materiales del paciente proporcionados al alta de la DE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuentros con inicio de buprenorfina en el ED
Periodo de tiempo: Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de encuentros elegibles con buprenorfina administrada en el departamento de emergencias (DE) y/o buprenorfina prescrita al alta del DE.
Obtenido de datos de EHR.
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Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de encuentros alertados con compromiso de CDS
Periodo de tiempo: El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Proporción de encuentros elegibles en el departamento de emergencias con una alerta disparada (silenciosa o activa) con compromiso de CDS.
La participación de CDS se define como: diagnóstico OUD ingresado a través de CD, evaluación de retiro, evaluación de preparación, orden/prescripción de buprenorfina realizada, referencia realizada o cualquier elemento de hoja de flujo completado.
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El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuentros con prescripción de naloxona tras descarga de ED
Periodo de tiempo: Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de encuentros elegibles con naloxona prescrita al alta del departamento de emergencias (DE).
Obtenido de datos de EHR.
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Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de encuentros con derivación del paciente al tratamiento en curso en MoUD
Periodo de tiempo: Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de encuentros elegibles con referencia para el tratamiento en curso en MoUD recibido en el alta del Departamento de Emergencias (DE).
Obtenido de datos de EHR.
|
Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
|
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Proporción de encuentros con la recepción del paciente de las instrucciones apropiadas de alta de opioides
Periodo de tiempo: Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de encuentros con instrucciones apropiadas de descarga relacionadas con opioides.
Obtenido de datos de EHR.
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Tras el alta del servicio de urgencias, 1 día
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Proporción de médicos asistentes que inician BUP en el servicio de urgencias para al menos un paciente elegible
Periodo de tiempo: El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Proporción de médicos asistentes administrados o prescritos buprenorfina en el departamento de emergencias (DE) para al menos un encuentro.
Obtenido de datos de EHR.
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El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Proporción del médico que prescribe naloxona al alta
Periodo de tiempo: El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Proporción de médicos asistentes que prescriben naloxona en el departamento de emergencias (ED) para al menos un encuentro.
Obtenido de datos de EHR.
|
El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
|
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Proporción de la derivación del médico atendiente al tratamiento en curso en MoUD
Periodo de tiempo: El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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La proporción de médicos asistentes que remiten a un paciente al tratamiento en curso en MoUD en el alta del departamento de emergencias (DE) por al menos un encuentro.
Obtenido de datos de EHR.
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El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Proporción de médicos que atienden las instrucciones apropiadas de alta de opioides relacionadas con los opioides
Periodo de tiempo: El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Proporción de médicos que asisten que dan instrucciones apropiadas de alta relacionadas con opioides para al menos un encuentro.
Obtenido de datos de EHR.
|
El juicio comienza a terminar hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos no identificados utilizados para el análisis se enviarán a NAHDAP a través de la iniciativa NIH Heal y estarán disponibles para uso público de acuerdo con las políticas y restricciones de intercambio de datos NAHDAP establecidas por nuestro DUA con NAHDAP y nuestro IRB. Todas las presentaciones de datos a NAHDAP se someten a una revisión de confidencialidad para proteger los datos de los encuestados de ser reidentificados.
Las partes de la intervención adaptada se construirán para la distribución nacional en la plataforma EHR EPIC. La distribución del código que es propiedad de EPIC puede limitar la distribución de ciertas partes de software o código. En esta situación, los investigadores proporcionarán paneles y visualizaciones de los diagramas de flujo de trabajo, según corresponda, para revelar conceptos de interfaz y flujo de trabajo a la comunidad científica más amplia, estas partes de los datos también estarán sujetas a acceso de uso restringido fuera de las organizaciones que usan EPIC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .