Adaptieve beslissingsondersteuning voor de factor Trial Trial (ADAPT) (ADAPT)
Deze studie is stadium 1 van een groter onderzoek dat de insluitondersteuning van de insluiter* verfijnt en optimaliseert (CDS; zie NCT03658642) om het aantal ED -artsen te vergroten na standaard van zorg voor de toediening van buprenorfine aan geschikte patiënten met opioïdengebruik.
Onderzoekers zullen een multiphase -optimalisatiestrategie (MEST) framework -studie gebruiken met voorbereiding, optimalisatie en bevestigende fasen. In het huidige project, de optimalisatiefase, zullen Stage1 -onderzoekers een 2x2x2 factoriële studie uitvoeren waarin ze de inbedding uitbreiden met duurzame implementatiestrategieën: verpleegkundige prompt voor terugtrekkingsbeoordeling, en gerichte clinici -prompt om de CD's samen met patiëntenbronnen te gebruiken om aandelen te promoten en motiveren Bereidheid om de behandeling te starten.
Latere studiefasen omvatten de optimalisatiefase, stadium 2: gerandomiseerde testen van snelle cyclus en evaluatiefase: een gerandomiseerde studie van het geoptimaliseerde pakket in vergelijking met de oorspronkelijke inbedding en de evaluatiefase waarin onderzoekers de werkzaamheid van de geoptimaliseerde, multicomponent-cd's zullen vergelijken Pakket voor de originele inbedding CD's bij ED-initiatie van buprenorfinecijfers bij patiënten met OUD in een gerandomiseerde studie.
*Embed is een door de gebruiker gerichte, arts die geconfronteerd wordt met klinisch beslissingsondersteuningssysteem geïntegreerd in de elektronische gezondheidsdossierworkflow om het initiëren van buprenorfine op de afdeling spoedeisende hulp te vergemakkelijken door: diagnose van opioïdengebruiksstoornis met een checklist op basis van de diagnostische criteria van de DSM-5 (diagnostisch en Statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie), het beoordelen van de ernst van de terugtrekking met de klinische opioïde ontwenningsschaal (koeien), patiënten motiveren om behandeling te accepteren met een script kort onderhandelingsinterview en het automatiseren van de werkstroom van het elektronische gezondheidsdossier, inclusief klinische en na bezoek Documentatie, orderinvoer, voorschrijven en verwijzing voor voortdurende behandeling in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voor de afdeling spoedeisende hulp
- 18 jaar of ouder
- Matige tot ernstige opioïde gebruiksstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Momenteel medicatie ontvangen voor opioïde gebruiksstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cd's insluiten
Aanbieder ontvangt insluitende CD's
|
Originele inbedding CD's
|
|
Experimenteel: Cd's en verpleegkundige prompt insluiten
Cd's insluiten en verpleegkundige ontvangt prompt om koeien te voltooien
|
Originele inbedding CD's
Verpleegkundige prompt om koeien te voltooien
|
|
Experimenteel: Cd's en providerprompt insluiten
Cd's en provider -prompt insluiten om insluitende CD's
|
Originele inbedding CD's
Provider prompt om insluitende CD's te gebruiken
|
|
Experimenteel: Cd's insluiten en materialen met de patiënt worden geconfronteerd
Cd's en patiëntmaterialen insluiten bij de ontslag van de patiënt uit ED
|
Originele inbedding CD's
Patiëntmaterialen geleverd bij ontslag uit ED
|
|
Experimenteel: Cd's en verpleegkundige prompt en provider -prompt insluiten
Cd's en verpleegkundige prompt insluiten om koeien te voltooien en de provider te vullen om CD's te vragen
|
Originele inbedding CD's
Verpleegkundige prompt om koeien te voltooien
Provider prompt om insluitende CD's te gebruiken
|
|
Experimenteel: Cd's en verpleegkundige prompt en patiënt worden insluiten die materialen worden geconfronteerd
Cd's en verpleegkundige prompt insluiten om koeien en patiëntmaterialen te voltooien bij ontslag uit ED
|
Originele inbedding CD's
Verpleegkundige prompt om koeien te voltooien
Patiëntmaterialen geleverd bij ontslag uit ED
|
|
Experimenteel: Cd's en provider -prompt en patiënt tegenovergestelde materialen inbedden
Cd's en provider -prompt voor insluiting en patiëntmaterialen insluiten bij ontslag uit ED
|
Originele inbedding CD's
Provider prompt om insluitende CD's te gebruiken
Patiëntmaterialen geleverd bij ontslag uit ED
|
|
Experimenteel: Cd's en verpleegkundige prompt en provider -prompt en patiënt tegenovergestelde materialen insluiten
Cd's en verpleegkundige prompt insluiten om koeien en provider te voltooien om CD's en patiëntmaterialen te voltooien bij ontslag uit ED
|
Originele inbedding CD's
Verpleegkundige prompt om koeien te voltooien
Provider prompt om insluitende CD's te gebruiken
Patiëntmaterialen geleverd bij ontslag uit ED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel ontmoetingen met buprenorfine -initiatie in de ED
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
Het aandeel in aanmerking komende ontmoetingen met buprenorfine toegediend op de afdeling spoedeisende hulp (ED) en/of voorgeschreven buprenorfine bij ontslag uit de ED.
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
|
Aandeel van waarschuwde ontmoetingen met CDS -betrokkenheid
Tijdsspanne: Proef begint tot 18 maanden
|
Aandeel van in aanmerking komende ontmoetingen op de afdeling spoedeisende hulp met een alert ontslagen (stil of actief) met CDS -betrokkenheid.
CDS -betrokkenheid wordt gedefinieerd als: OUD -diagnose ingevoerd via CDS, opname -beoordeling, beoordeling van gereedheid, buprenorfine -volgorde/recept geplaatst, geplaatst doorverwijzing of een stroomschema -item voltooid.
|
Proef begint tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel ontmoetingen met naloxon -recept bij ED -ontlading
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
Het aandeel in aanmerking komende ontmoetingen met naloxon voorgeschreven bij ontslag van de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
|
Aandeel ontmoetingen met patiëntverwijzing naar lopende MOUD -behandeling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
Het aandeel in aanmerking komende ontmoetingen met verwijzing voor de lopende MOUD -behandeling ontvangen bij ontslag van de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
|
Aandeel ontmoetingen met patiëntontvangst van geschikte opioïde gerelateerde ontladingsinstructies
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
Aandeel ontmoetingen met geschikte opioïde gerelateerde ontladingsinstructies.
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Bij ontslag uit de ED, 1 dag
|
|
Het deel van het bijwonen van artsen die BUP in de ED initiëren voor ten minste één in aanmerking komende patiënt
Tijdsspanne: Proef begint tot 18 maanden
|
Het aandeel van artsen die buprenorfine hebben beheerd of voorgeschreven op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor ten minste één ontmoeting.
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Proef begint tot 18 maanden
|
|
Aandeel van het bijwonen van arts die naloxon voorschrijft bij ED -ontslag
Tijdsspanne: Proef begint tot 18 maanden
|
Het deel van het bijwonen van artsen die naloxon voorschrijven op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor ten minste één ontmoeting.
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Proef begint tot 18 maanden
|
|
Aandeel van het bijwonen van arts verwijzing naar de lopende moudbehandeling
Tijdsspanne: Proef begint tot 18 maanden
|
Het deel van het bijwonen van artsen die een patiënt verwijzen naar de lopende MOUD -behandeling bij ontslag van de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor ten minste één ontmoeting.
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Proef begint tot 18 maanden
|
|
Aandeel van het bijwonen van artsen die passende opioïde gerelateerde ontslaginstructies geven
Tijdsspanne: Proef begint tot 18 maanden
|
Aandeel van het bijwonen van artsen die geschikte opioïde gerelateerde ontslaginstructies geeft voor ten minste één ontmoeting.
Verkregen uit EHR -gegevens.
|
Proef begint tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïdentificeerde gegevenssets die voor analyse worden gebruikt, worden via het NIH Heal Initiative bij NAHDAP ingediend en zullen beschikbaar zijn voor openbaar gebruik volgens NAHDAP-beleid voor het delen van gegevens en beperkingen van onze DUA met NAHDAP en onze IRB. Alle gegevensinzendingen bij NAHDAP ondergaan de vertrouwelijkheidsbeoordeling om de gegevens van de respondenten te beschermen tegen opnieuw geïdentificeerde.
Delen van de ADAPT -interventie zullen worden gebouwd voor nationale distributie op het EPIC EPD -platform. Distributie van code die eigendom is aan Epic kan de verdeling van bepaalde delen van software of code beperken. In deze situatie zullen onderzoekers dashboards en visualisaties van workflowdiagrammen bieden om de interface- en workflowconcepten aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap bekend te maken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .