Assistance à la décision adaptative pour le traitement de la toxicomanie (ADAPT) Essai factoriel
Cette étude est le stade 1 d'une étude plus grande qui affine et optimise l'apparence de décision clinique intégrée * (CDS; voir NCT03658642) pour augmenter le nombre de médecins ED suivant la norme de soins pour l'administration de buprénorphine aux patients appropriés atteints d'un trouble des opioïdes.
Les enquêteurs utiliseront une étude de cadre de stratégie d'optimisation multiphase (la plupart) avec des phases de préparation, d'optimisation et de confirmation. Dans le projet actuel, la phase d'optimisation, les enquêteurs de Stage1 effectueront un essai factoriel 2x2x2 dans lequel ils développent une intégration pour inclure des stratégies de mise en œuvre durables: l'infirmière invite à l'évaluation du retrait et le clinicien ciblé invite à utiliser le CDS ainsi que les ressources des patients pour promouvoir les capitaux propres et motiver et motiver prêt à commencer le traitement.
Les phases de l'étude ultérieures comprendront la phase d'optimisation, stade 2: test randomisé à cycle rapide et phase d'évaluation: un essai randomisé du package optimisé par rapport à l'intégration d'origine et à la phase d'évaluation dans laquelle les chercheurs compareront l'efficacité des CD optimisés et multicomposants Ensemble des CD intégrés d'origine sur l'i-initiation des taux de buprénorphine chez les patients atteints d'OUD dans un essai randomisé.
* L'intégration est un système de soutien à la décision clinicienne centrée sur l'utilisateur intégré dans le flux de travail des dossiers de santé électronique pour faciliter le lancement de la buprénorphine dans le service d'urgence par: diagnostiquer le trouble de l'utilisation des opioïdes avec une liste de contrôle basée sur les critères de diagnostic du DSM-5 (diagnostic et Manuel statistique des troubles mentaux, cinquième édition), évaluant la gravité du sevrage avec l'échelle de retrait des opioïdes cliniques (vaches), motivant les patients à accepter le traitement avec un bref entretien de négociation scripté et automatisant le flux de travail du dossier de santé électronique, y compris clinique et après visite Documentation, entrée des commandes, prescription et référence pour un traitement continu dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient du service des urgences
- 18 ans ou plus
- Trouble modéré à sévère d'utilisation des opioïdes
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Recevant actuellement des médicaments pour le trouble de l'utilisation des opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intégrer les CD
Le fournisseur reçoit des CD intégrés
|
CD intégrés d'origine
|
|
Expérimental: Incorporer les CD et l'infirmière invite
Les CD intégrés et l'infirmière reçoivent un invite pour terminer les vaches
|
CD intégrés d'origine
Infirmière invite pour terminer les vaches
|
|
Expérimental: Incorporer les CD et l'invite du fournisseur
ENGRAD CDS et Provider Prompt for Integled CDS
|
CD intégrés d'origine
Proviseur invite à utiliser les CD intégrés
|
|
Expérimental: Intégrer les CD et les matériaux de la gestion des patients
Intégrer des CD et du matériel du patient à la sortie du patient à partir de l'ED
|
CD intégrés d'origine
Matériaux du patient fourni à la sortie de l'urgence
|
|
Expérimental: Incorporer les CD et les infirmières invites et provités de fournisseur
Intégrer les CD et l'infirmière invite à terminer les vaches et le fournisseur invite pour les CD
|
CD intégrés d'origine
Infirmière invite pour terminer les vaches
Proviseur invite à utiliser les CD intégrés
|
|
Expérimental: Intégrer les CD et les infirmières rapides et les matériaux confrontés aux patients
Intégrer les CD et l'infirmière invite à terminer les vaches et les matériaux du patient à la sortie de la dysfonction érectile
|
CD intégrés d'origine
Infirmière invite pour terminer les vaches
Matériaux du patient fourni à la sortie de l'urgence
|
|
Expérimental: Intégrer les CD et les matériaux de la Fournisseur et des matériaux aux patients
ENGRAD CDS et Provider Provide pour intégrer et les matériaux du patient à la sortie de ED
|
CD intégrés d'origine
Proviseur invite à utiliser les CD intégrés
Matériaux du patient fourni à la sortie de l'urgence
|
|
Expérimental: Intégrer les CD et les infirmières provités et le fournisseur rapide et les matériaux confrontés aux patients
Intégrer les CD et l'infirmière invite à terminer les vaches et le fournisseur invite pour terminer les CD et les matériaux du patient à la sortie de l'urgence
|
CD intégrés d'origine
Infirmière invite pour terminer les vaches
Proviseur invite à utiliser les CD intégrés
Matériaux du patient fourni à la sortie de l'urgence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de rencontres avec l'initiation de la buprénorphine à l'urgence
Délai: À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
Proportion de rencontres éligibles avec la buprénorphine administrée dans le service d'urgence (ed) et / ou la buprénorphine prescrite à la décharge de l'urgence.
Obtenu à partir des données du DSE.
|
À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
|
Proportion de rencontres alertées avec l'engagement des CD
Délai: Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Proportion de rencontres éligibles aux urgences avec une alerte tirée (silencieuse ou active) avec un engagement CDS.
L'engagement du CDS est défini comme: le diagnostic de l'OUD entré via les CD, l'évaluation du retrait, l'évaluation de la préparation, l'ordre de buprénorphine placé, la référence placée ou tout élément de feuille de floum terminé.
|
Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de rencontres avec une prescription de naloxone lors de la décharge ED
Délai: À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
Proportion de rencontres éligibles avec la naloxone prescrite lors de la libération du service des urgences (ED).
Obtenu à partir des données du DSE.
|
À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
|
Proportion de rencontres avec une référence au patient au traitement en cours Moud
Délai: À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
Proportion de rencontres éligibles avec référence pour le traitement en cours de Moud reçu lors de la sortie du service des urgences (ED).
Obtenu à partir des données du DSE.
|
À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
|
Proportion de rencontres avec réception du patient des instructions de décharge liées aux opioïdes appropriées
Délai: À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
Proportion de rencontres avec des instructions de décharge liées aux opioïdes appropriées.
Obtenu à partir des données du DSE.
|
À sa sortie de l'urgence, 1 jour
|
|
Proportion de médecins participants qui lancent BUP à l'urgence pour au moins un patient éligible
Délai: Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Proportion de médecins participants a administré ou prescrit de la buprénorphine au service des urgences (ed) pour au moins une rencontre.
Obtenu à partir des données du DSE.
|
Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
|
Proportion de médecin traitant prescrivant de la naloxone à la sortie de l'urgence
Délai: L'essai commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Proportion de médecins participants prescrivant la naloxone aux urgences (ed) pour au moins une rencontre.
Obtenu à partir des données du DSE.
|
L'essai commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
|
Proportion de référence au médecin traitant vers le traitement en cours de Moud
Délai: Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Proportion de médecins participants faisant référence à un patient au traitement en cours de Moud à la sortie du service d'urgence (ed) pour au moins une rencontre.
Obtenu à partir des données du DSE.
|
Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
|
Proportion de médecins participants qui donnent des instructions de décharge liées aux opioïdes appropriées
Délai: Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Proportion de médecins participants donnant des instructions de décharge liées aux opioïdes appropriées pour au moins une rencontre.
Obtenu à partir des données du DSE.
|
Le procès commence à se terminer jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données identifiés utilisés pour l'analyse seront soumis au NAHDAP via l'initiative NIH Heal et seront disponibles pour un usage public selon les politiques de partage de données NAHDAP et les restrictions fixées par notre dua avec Nahdap et notre IRB. Toutes les soumissions de données à NAHDAP subissent un examen de confidentialité pour protéger les données des répondants contre la réadaptation.
Des parties de l'intervention ADAPT seront construites pour la distribution nationale sur la plate-forme EHR épique. La distribution du code propriétaire à EPIC peut limiter la distribution de certaines parties de logiciel ou de code. Dans cette situation, les enquêteurs fourniront des tableaux de bord et des visualisations des diagrammes de flux de travail, selon le cas de divulguer des concepts d'interface et de flux de travail à la communauté scientifique plus large, ces parties des données seront également soumises à un accès d'utilisation restreinte en dehors des organisations utilisant EPIC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .