Adaptiv beslutningsstøtte for avhengighetsbehandling (ADAPT) Factorial Trial
Denne studien er trinn 1 i en større studie som foredler og optimaliserer den innebygde* kliniske beslutningsstøtten (CDS; se NCT03658642) for å øke antallet ED -leger etter omsorgsstandard for administrering av buprenorfin til passende pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
Etterforskerne vil bruke en flerfaseoptimaliseringstrategi (de fleste) rammestudie med forberedelse, optimalisering og bekreftende faser. I det nåværende prosjektet, optimaliseringsfase, vil Stage1 -etterforskere foreta en 2x2x2 factorial studie der de utvides innebygd til å omfatte bærekraftige implementeringsstrategier: sykepleierhjest for tilbaketrekningsvurdering, og målrettet kliniker -ledeteks beredskap til å starte behandlingen.
Senere studiefaser vil omfatte optimaliseringsfase, trinn 2: Randomisert testing og evalueringsfase: en randomisert studie av den optimaliserte pakken sammenlignet med den opprinnelige innebygde og evalueringsfasen der etterforskere vil sammenligne effekten av de optimaliserte, multikomponent CDS Pakke til den opprinnelige innebygde CD-er om ED-initiasjon av buprenorfinhastigheter hos pasienter med OUD i en randomisert studie.
*Innebygd er en brukersentrert, kliniker som står overfor klinisk beslutningsstøttesystem integrert i arbeidsflyten for elektronisk helsejournal for å lette å sette i Statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave), vurdere alvorlighetsgraden av tilbaketrekning med den kliniske opioiduttakskalaen (kyr), motiverende pasienter til å akseptere behandling med et skriptet kort forhandlingsintervju, og automatisere den elektroniske helsejournalarbeidsarbeidet, inkludert klinisk og etter besøk Dokumentasjon, ordreoppføring, forskrivning og henvisning for pågående behandling i samfunnet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient for akuttmottak
- 18 år eller eldre
- Moderat til alvorlig uorden for opioidbruk
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
- For øyeblikket mottar medisiner for uorden for opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEGRE CDS
Leverandøren mottar innebygde CDer
|
Original innebygde CD -er
|
|
Eksperimentell: Bygg CDer og sykepleier
Bygg CDer og sykepleier får hurtig om å fullføre kyr
|
Original innebygde CD -er
Sykepleierhjuling om å fullføre kyr
|
|
Eksperimentell: Bygg CDer og leverandørprompt
Legg inn CDer og leverandørprompt for innebygde CD -er
|
Original innebygde CD -er
Leverandørhurtig om å bruke innebygde CDer
|
|
Eksperimentell: Bygg CDer og pasientvendte materialer
Bygg CDer og pasientmaterialer ved pasientutslipp fra ED
|
Original innebygde CD -er
Pasientmaterialer gitt ved utskrivning fra ED
|
|
Eksperimentell: Bygg CDer og sykepleierprompt og leverandørprompt
Legg inn CDer og sykepleier -ledeteks
|
Original innebygde CD -er
Sykepleierhjuling om å fullføre kyr
Leverandørhurtig om å bruke innebygde CDer
|
|
Eksperimentell: Bygg CDer og sykepleier og hurtigmateriell som står overfor materialer
Legg inn CDer og sykepleier som ledet om å fullføre kyr og pasientmaterialer ved utskrivning fra ED
|
Original innebygde CD -er
Sykepleierhjuling om å fullføre kyr
Pasientmaterialer gitt ved utskrivning fra ED
|
|
Eksperimentell: Legg inn CDer og leverandørens ledeteks
Legg inn CD -er og leverandørhjul for innebygd og pasientmaterialer ved utskrivning fra ED
|
Original innebygde CD -er
Leverandørhurtig om å bruke innebygde CDer
Pasientmaterialer gitt ved utskrivning fra ED
|
|
Eksperimentell: Legg inn CDer og sykepleierprompt og leverandørprompt og pasientvendt materiale
Legg inn CD -er og sykepleier for å fullføre kyr og leverandørprompt for å fullføre CD -er og pasientmaterialer ved utskrivning fra ED
|
Original innebygde CD -er
Sykepleierhjuling om å fullføre kyr
Leverandørhurtig om å bruke innebygde CDer
Pasientmaterialer gitt ved utskrivning fra ED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel møter med buprenorfininitiering i ED
Tidsramme: Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
Andel kvalifiserte møter med buprenorfin administrert i akuttmottaket (ED) og/eller foreskrevet buprenorfin ved utskrivning fra ED.
Hentet fra EHR -data.
|
Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
|
Andel varslede møter med CDS -engasjement
Tidsramme: Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
Andel kvalifiserte møter i akuttmottaket med et varsel avfyrt (stille eller aktiv) med CDS -engasjement.
CDS -engasjement er definert som: oud diagnose lagt inn via CD -er, tilbaketrekningsvurdering, beredskapsvurdering, buprenorfinrekkefølge/resept plassert, henvisning plassert eller et hvilket som helst strømningsark som er fullført.
|
Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel møter med resept på nalokson ved ED -utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
Andel kvalifiserte møter med Naloxone foreskrevet ved utskrivning fra akuttmottaket (ED).
Hentet fra EHR -data.
|
Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
|
Andel møter med pasienthenvisning til pågående MOUD -behandling
Tidsramme: Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
Andel kvalifiserte møter med henvisning for pågående MOUD -behandling mottatt ved utskrivning fra akuttmottaket (ED).
Hentet fra EHR -data.
|
Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
|
Andel møter med pasientmottak av passende opioidrelaterte utladningsinstruksjoner
Tidsramme: Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
Andel møter med passende opioidrelaterte utladningsinstruksjoner.
Hentet fra EHR -data.
|
Ved utskrivning fra ED, 1 dag
|
|
Andel av deltakende leger som initierer Bup i ED for minst en kvalifisert pasient
Tidsramme: Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
Andel av deltakende leger administrert eller foreskrevet buprenorfin i akuttmottaket (ED) for minst ett møte.
Hentet fra EHR -data.
|
Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
|
Andel av deltakende lege som foreskriver nalokson ved utskrivning av ED
Tidsramme: Prøving begynner å ende opp til 18 måneder
|
Andel av deltakende leger som foreskriver naloxone i akuttmottaket (ED) for minst ett møte.
Hentet fra EHR -data.
|
Prøving begynner å ende opp til 18 måneder
|
|
Andel av deltakende legehenvisning til pågående MOUD -behandling
Tidsramme: Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
Andel deltakende leger som henviser en pasient til pågående MOUD -behandling ved utskrivning fra akuttmottaket (ED) for minst ett møte.
Hentet fra EHR -data.
|
Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
|
Andel av deltakende leger som gir passende opioidrelaterte utladningsinstruksjoner
Tidsramme: Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
Andel av behandlende leger som gir passende opioidrelaterte utladningsinstruksjoner for minst ett møte.
Hentet fra EHR -data.
|
Prøving begynner å ende opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifiserte datasett som brukes til analyse vil bli sendt til NAHDAP gjennom NIH Heal-initiativet og vil være tilgjengelig for offentlig bruk i henhold til NAHDAP-datadelingspolicyer og begrensninger satt av vår Dua med NAHDAP og vår IRB. Alle datainnleveringer til NAHDAP gjennomgår konfidensialitetsgjennomgang for å beskytte respondentenes data mot å bli identifisert på nytt.
Deler av Adapt Intervention vil bli bygget for nasjonal distribusjon på den episke EHR -plattformen. Distribusjon av kode som er proprietær til EPIC kan begrense distribusjonen av visse deler av programvare eller kode. I denne situasjonen vil etterforskerne tilby dashbord og visualiseringer av arbeidsflytdiagrammer som hensiktsmessig for å avsløre grensesnitt- og arbeidsflytkonsepter til det bredere vitenskapelige samfunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .