Adaptivní podpora rozhodnutí o léčbě závislosti (Adapt) Factorial Trial
Tato studie je fáze 1 větší studie, která upřesňuje a optimalizuje podporu vložení* klinického rozhodování (CD; viz NCT03658642), aby se zvýšil počet lékařů ED po úrovni péče o podávání buprenorfinu na vhodné pacienty s poruchou používání opioidů.
Vyšetřovatelé budou používat vícefázovou optimalizační strategii (nejvíce) rámcovou studii s přípravou, optimalizací a potvrzující fází. V současném projektu, Fáze optimalizace, provedou vyšetřovatelé Stage1 faktoriální pokus 2x2x2, ve kterém expandují tak, aby zahrnovaly udržitelné strategie implementace: výzva sestry pro posouzení odstoupení a cílenou výzvu klinického lékaře k použití CD spolu s pacientskými zdroji k propagaci vlastního kapitálu a motivace k motivaci a motivaci připravenost zahájit léčbu.
Pozdější fáze studie budou zahrnovat fázi optimalizace, fáze 2: Randomizované testování s rychlým cyklem a fáze hodnocení: randomizovaná studie optimalizovaného balíčku ve srovnání s původním vložením a fází hodnocení, ve které budou vyšetřovatelé porovnat účinnost optimalizovaného, vícesložkového CD CD Balíček k původnímu vložení CD na ed-iniciaci rychlosti buprenorfinu u pacientů s OUD v randomizované studii.
*Vložení je uživatelem soustředěným na klinický lékař, který čelí klinickému systému podpory rozhodování integrovaný do pracovního postupu elektronického zdravotního záznamu, aby usnadnil zahájení buprenorfinu na pohotovostním oddělení: diagnostikování poruchy použití opioidů s kontrolním seznamem založené na diagnostických kritériích DSM-5 (Diagnostic a a Statistická příručka duševních poruch, páté vydání), hodnocení závažnosti stažení pomocí klinické stupnice o opioidech (krávy), motivující pacienty k přijetí léčby skriptovaným krátkým vyjednávacím rozhovorem a automatizaci pracovního postupu elektronického zdraví, včetně klinického a po návštěvě dokumentace, zadávání objednávek, předepisování a doporučení pro probíhající léčbu v komunitě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient pohotovostního oddělení
- 18 let nebo starší
- Mírná až těžká porucha užívání opioidů
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let
- Těhotná
- V současné době dostává léky na poruchu užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vložte CDS
Poskytovatel obdrží vložené CD
|
Původní vložení CD
|
|
Experimentální: Vložte CD a výzvu sestry
Vložení CD a sestra obdrží výzvu k dokončení kráv
|
Původní vložení CD
Výzva sestry k dokončení kráv
|
|
Experimentální: Vložte CDS a výzvu poskytovatele
Vložte CDS a výzva poskytovatele pro vložení CD
|
Původní vložení CD
Výzva poskytovatele k použití vložení CD
|
|
Experimentální: Vložte CD a materiály čelem pacienta
Vložte CD a materiály pacientů při výtoku pacienta z ED
|
Původní vložení CD
Materiály pacientů poskytované při výtoku z ED
|
|
Experimentální: Vložte CDS a výzvu sestry a výzva k poskytovateli
Vložte CD a výzvu sestry k dokončení krav a výzva poskytovatele pro CD
|
Původní vložení CD
Výzva sestry k dokončení kráv
Výzva poskytovatele k použití vložení CD
|
|
Experimentální: Vložte CD a materiály s výstupem do sestry a pacienta
Vložte CDS a výzvu sestry k dokončení krav a materiálů pro pacienty při propouštění z ED
|
Původní vložení CD
Výzva sestry k dokončení kráv
Materiály pacientů poskytované při výtoku z ED
|
|
Experimentální: Vložte CDS a poskytovatele rychlé a pacientovi obličejové materiály
Vložte CD a poskytovatele výzvy k vložení a pacientům při vypouštění z ED
|
Původní vložení CD
Výzva poskytovatele k použití vložení CD
Materiály pacientů poskytované při výtoku z ED
|
|
Experimentální: Vložte CD a rychlé a poskytovatele rychlé a poskytovatele a materiály čelí pacientovi
Vložte CD a výzvu sestry k dokončení krav a výzvy poskytovatele k dokončení CD a pacientů s materiály při výboji z ED
|
Původní vložení CD
Výzva sestry k dokončení kráv
Výzva poskytovatele k použití vložení CD
Materiály pacientů poskytované při výtoku z ED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl setkání s iniciací buprenorfinu v ED
Časové okno: Po propuštění z ED, 1 den
|
Podíl způsobilých setkání s buprenorfinem podávaným na pohotovostním oddělení (ED) a/nebo předepsaném buprenorfinu při výboji z ED.
Získané z dat EHR.
|
Po propuštění z ED, 1 den
|
|
Podíl upozorněných setkání s zapojením CDS
Časové okno: Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
Podíl způsobilých setkání na pohotovostním oddělení s výstražnou (tichým nebo aktivním) se zapojením CDS.
Zapojení CDS je definováno jako: diagnóza OUD zadaná prostřednictvím CDS, posouzení odběru, hodnocení připravenosti, pořadí/předpisu buprenorfinu, umístění doporučení nebo jakoukoli položku vývojového listu.
|
Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl setkání s naloxonovým předpisem po propuštění ED
Časové okno: Po propuštění z ED, 1 den
|
Podíl způsobilých setkání s naloxonem předepsaným při propuštění z pohotovostního oddělení (ED).
Získané z dat EHR.
|
Po propuštění z ED, 1 den
|
|
Podíl setkání s doporučením pacienta na probíhající léčbu na modu
Časové okno: Po propuštění z ED, 1 den
|
Podíl způsobilých setkání s doporučením pro probíhající léčbu Moud přijaté při propuštění z pohotovostního oddělení (ED).
Získané z dat EHR.
|
Po propuštění z ED, 1 den
|
|
Podíl setkání s přijetím pacienta přijetí vhodných pokynů pro výtok související s opioidy
Časové okno: Po propuštění z ED, 1 den
|
Podíl setkání s vhodnými pokyny pro vypouštění související s opioidy.
Získané z dat EHR.
|
Po propuštění z ED, 1 den
|
|
Podíl navštěvujících lékařů iniciujících BUP v ED pro alespoň jednoho způsobilého pacienta
Časové okno: Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
Podíl ošetřujících lékařů spravoval nebo předepsal buprenorfin v pohotovostním oddělení (ED) pro alespoň jedno setkání.
Získané z dat EHR.
|
Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
|
Podíl ošetřování lékaře předepisování naloxonu po propuštění ED
Časové okno: Zkouška začne skončit až 18 měsíců
|
Podíl ošetřování lékařů předepisovaných naloxonem na pohotovostním oddělení (ED) pro alespoň jedno setkání.
Získané z dat EHR.
|
Zkouška začne skončit až 18 měsíců
|
|
Podíl účasti na doporučení lékaře na probíhající léčbu Moud
Časové okno: Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
Podíl ošetřujících lékařů odkazoval pacienta na probíhající léčbu Moud při propuštění z pohotovostního oddělení (ED) pro alespoň jedno setkání.
Získané z dat EHR.
|
Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
|
Podíl ošetřujících lékařů poskytuje vhodné pokyny pro vypouštění související s opioidem
Časové okno: Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
Podíl ošetřujících lékařů poskytuje vhodné pokyny pro vypouštění související s opioidy pro alespoň jedno setkání.
Získané z dat EHR.
|
Zkouška začne končí až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikované soubory dat použité pro analýzu budou předloženy NAHDAP prostřednictvím iniciativy NIH Heal a budou k dispozici pro veřejné použití podle zásad a omezení a omezení NAHDAP stanovených naší DUA s NAHDAP a naší IRB. Všechna podání údajů do NAHDAP podléhá přezkumu důvěrnosti za účelem ochrany údajů respondentů před opětovným identifikací.
Části intervence ADAPT budou vytvořeny pro národní distribuci na epické platformě EHR. Distribuce kódu, který je proprietární pro EPIC, může omezit rozdělení určitých částí softwaru nebo kódu. V této situaci budou vyšetřovatelé poskytovat dashboardy a vizualizace diagramů pracovního postupu, jak je vhodné pro zveřejnění konceptů rozhraní a pracovního postupu pro širší vědeckou komunitu, tyto části dat také podléhají omezenému přístupu k využití mimo organizace pomocí EPIC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko