Adaptacyjne wsparcie decyzji w zakresie leczenia uzależnień (adaptacji) próby czynnikowej
To badanie jest etapem 1 większego badania, które udoskonalało i optymalizuje wsparcie decyzyjne kliniczne (CDS; patrz NCT03658642) w celu zwiększenia liczby lekarzy ED po standardu opieki nad podawaniem buprenorfiny odpowiednim pacjentom z zaburzeniem stosowania opioidów.
Badacze użyją wielofazowej strategii optymalizacji (większość) badań ramowych z fazami przygotowania, optymalizacji i potwierdzającymi. W bieżącym projekcie, w fazie optymalizacji, badacze sceny 1 przeprowadzą badanie czynnikowe 2x2x2, w którym rozszerzają się na osadzenie, obejmując zrównoważone strategie wdrażania: Pielęgniarka do oceny wycofania się oraz ukierunkowanego klinicystka, który skierował CDS wraz z zasobami pacjenta w celu promowania kapitału i motywacji gotowość do rozpoczęcia leczenia.
Późniejsze fazy badań będą obejmować fazę optymalizacji, etap 2: Randomizowane testowanie w szybkim cyklu i faza oceny: randomizowane badanie opornego pakietu w porównaniu z pierwotnym osadzeniem i fazą oceny, w której badacze porównują skuteczność optymalizowanych płyt CDS Pakiet do oryginalnego osadzonego CDS w sprawie inicjowania wskaźników buprenorfiny u pacjentów z Oudem w randomizowanym badaniu.
*Embed jest skoncentrowanym na użytkowniku, klinicysta stojący przed systemem wsparcia decyzji klinicznych zintegrowany z elektronicznym przepływem pracy w dokumentacji zdrowia w celu ułatwienia inicjowania buprenorfiny w oddziale ratunkowym przez: zdiagnozowanie zaburzenia używania opioidów z listą kontrolną opartą na kryteriach diagnostycznych DSM-5 (diagnostyka i i diagnostyka i Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte), oceniając nasilenie wycofania się za pomocą skali odstawienia opioidów klinicznych (krowy), motywując pacjentów do przyjmowania leczenia za pomocą skryptowego wywiadu negocjacyjnego oraz automatyzacja elektronicznego przepływu pracy w zakresie pracy, w tym klinicznej i po wizycie Dokumentacja, wejście do zamówienia, przepisywanie i polecenie do ciągłego leczenia w społeczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent na oddziale ratunkowym
- W wieku 18 lat lub starszych
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia używania opioidów
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat
- W ciąży
- Obecnie otrzymuje leki na zaburzenie używania opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osadza CDS
Dostawca otrzymuje osadzanie CDS
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
|
|
Eksperymentalny: Osadza płyty CD i pielęgniarki
Osadza płyty CD i pielęgniarka otrzymuje monit o ukończenie krów
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Pielęgniarki monit o ukończenie krów
|
|
Eksperymentalny: Osadza płyty CD i dostawca
Osadza płyty CD i dostawca pod kątem osadzania płyt CD
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Dostawca monit o użycie CDS Embed
|
|
Eksperymentalny: Osadza CDS i materiały do przodu pacjenta
Osadza płyty CD i materiały pacjentów podczas wypisu pacjenta z ED
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Materiały pacjentów dostarczone przy wypisie z ED
|
|
Eksperymentalny: Osadza płyty CDS oraz szybkie szybkie i szybkie dostawcy
Osadza płyty CD i pielęgniarki, aby ukończyć krowy i dostawcę prośby o płyty CD
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Pielęgniarki monit o ukończenie krów
Dostawca monit o użycie CDS Embed
|
|
Eksperymentalny: Osadza materiały CDS i pielęgniarki oraz materiały do stawienia czoła pacjentowi
Osadza płyty CD i pielęgniarki, aby ukończyć krowy i materiały pacjentów przy wypisie z ED
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Pielęgniarki monit o ukończenie krów
Materiały pacjentów dostarczone przy wypisie z ED
|
|
Eksperymentalny: Osadza płyty CD i dostawca i materiały do skierowania pacjentów
Osadza płyty CD i dostawca pod kątem materiałów osadzonych i pacjentów przy wypisie z ED
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Dostawca monit o użycie CDS Embed
Materiały pacjentów dostarczone przy wypisie z ED
|
|
Eksperymentalny: Osadza płyty CD i szybkie dostawcy oraz materiały do szybkiego dostawcy i pacjentów
Osadza płyty CD i pielęgniarki, aby ukończyć krowy i dostawcę prośby o wypełnienie płyt CD i materiałów pacjentów przy wypisie z ED
|
Oryginalne CDS w osadzeniu
Pielęgniarki monit o ukończenie krów
Dostawca monit o użycie CDS Embed
Materiały pacjentów dostarczone przy wypisie z ED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek spotkań z inicjacją buprenorfiny w ED
Ramy czasowe: Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań z buprenorfiną podawaną w oddziale ratunkowym (ED) i/lub przepisanej buprenorfiny podczas wypisu z ED.
Uzyskane z danych EHR.
|
Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
|
Odsetek ostrzeżonych spotkań z zaangażowaniem CDS
Ramy czasowe: Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań na oddziale ratunkowym z ostrzeżeniem (cichy lub aktywny) z zaangażowaniem CDS.
Zaangażowanie CDS jest definiowane jako: OUD Diagnoza wprowadzona za pośrednictwem CDS, ocena wycofania, ocena gotowości, zamówienie/recepta buprenorfiny, umieszczone polecanie lub ukończony element arkusza przepływowego.
|
Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek spotkań z naloksonem na receptę po rozładowaniu ED
Ramy czasowe: Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań z naloksonem określonym podczas wypisu z oddziału ratunkowego (ED).
Uzyskane z danych EHR.
|
Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
|
Odsetek spotkań z odniesieniem pacjenta do trwającego leczenia Mouda
Ramy czasowe: Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań z polecaniem do trwającego leczenia Moud otrzymanego podczas wypisu z oddziału ratunkowego (ED).
Uzyskane z danych EHR.
|
Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
|
Odsetek spotkań z otrzymaniem odpowiednich instrukcji wypisu związanych z opioidami
Ramy czasowe: Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
Odsetek spotkań z odpowiednimi instrukcjami związanymi z opioidami.
Uzyskane z danych EHR.
|
Po zwolnieniu z ED, 1 dzień
|
|
Odsetek uczęszczania do lekarzy inicjujących BUP w ED dla co najmniej jednego kwalifikującego się pacjenta
Ramy czasowe: Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Odsetek uczęszczających lekarzy administrowanych lub zalecanych buprenorfiny na oddziale ratunkowym (ED) na co najmniej jedno spotkanie.
Uzyskane z danych EHR.
|
Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
|
Odsetek uczęszczania do lekarza przepisującego nalokson po zwolnieniu ED
Ramy czasowe: Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Odsetek uczęszczania do lekarzy przepisujących nalokson na oddziale ratunkowym (ED) na co najmniej jedno spotkanie.
Uzyskane z danych EHR.
|
Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
|
Odsetek prowadzenia odniesienia lekarza do ciągłego leczenia Moud
Ramy czasowe: Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Odsetek lekarzy uczestniczących w odniesieniu do pacjenta do trwającego leczenia Mouda podczas wypisu z oddziału ratunkowego (ED) na co najmniej jedno spotkanie.
Uzyskane z danych EHR.
|
Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
|
Odsetek osób uczęszczających lekarzy udzielających odpowiednich instrukcji wypisu związanych z opioidami
Ramy czasowe: Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Odsetek uczęszczających lekarzy udzielających odpowiednich instrukcji wypisu związanych z opioidami dla co najmniej jednego spotkania.
Uzyskane z danych EHR.
|
Proces zaczyna się kończyć do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zidentyfikowane zestawy danych wykorzystywane do analizy zostaną przesłane do NAHDAP za pośrednictwem NIH Heal Initiative i będą dostępne do użytku publicznego zgodnie z zasadami udostępniania danych NAHDAP ustalonych przez nasz DUA z Nahdap i naszą IRB. Wszystkie przesyłanie danych do NAHDAP poddają się przeglądowi poufności w celu ochrony danych respondentów przed ponownym zidentyfikowaniem.
Części interwencji adaptacyjnej zostaną zbudowane do krajowej dystrybucji na Epic EHR Platform. Dystrybucja kodu, która jest zastrzeżona do EPIC, może ograniczyć dystrybucję niektórych części oprogramowania lub kodu. W tej sytuacji badacze zapewnią pulpity nawigacyjne i wizualizacje schematów przepływu pracy odpowiednio do ujawnienia koncepcji interfejsu i przepływu pracy szerszej społeczności naukowej te części danych będą również podlegać ograniczonemu dostępowi dostępu poza organizacjami za pomocą EPIC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .