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Adaptive Entscheidungsunterstützung für Suchtbehandlung (Anpassungs) Faktorialer Versuch

23. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

Diese Studie ist Stadium 1 einer größeren Studie, in der die klinische Entscheidungsunterstützung (CDs; siehe NCT03658642) verfeinert und optimiert wird, um die Anzahl der ED -Ärzte nach Standard der Versorgung der Verabreichung von Buprenorphin an geeignete Patienten mit Opioidkonsumstörungen zu erhöhen.

Die Ermittler werden (die meisten) Framework -Studien (Multiphase -Optimierungsstrategie) mit Vorbereitung, Optimierung und Bestätigungsphasen verwenden. Im aktuellen Projekt, der Optimierungsphase, werden die Forscher des Stadiums1 einen 2x2x2 -faktoriellen Versuch durchführen, in dem sie einbettet, um nachhaltige Implementierungsstrategien einzubeziehen: Krankenschwester -Aufforderung zur Bewertung des Entzug Bereitschaft zur Behandlung.

Spätere Studienphasen umfassen die Optimierungsphase, Stufe 2: Randomisierte Tests von Rapid Cycle und die Bewertungsphase: Eine randomisierte Studie des optimierten Pakets im Vergleich zum ursprünglichen Einbett und der Bewertungsphase, in der die Forscher die Wirksamkeit der optimierten Mehrkomponenten-CDs vergleichen werden Paket für die ursprünglichen Einbetten-CDs zur ED-Initiation von Buprenorphinraten bei Patienten mit OUD in einer randomisierten Studie.

*Einbett ist ein Benutzer, der in der Notaufnahme in der Notaufnahme in der Notaufnahme in der Notaufnahme in die Einleitung von Buprenorphin in die Einleitung von Buprenorphin in der Notaufnahme integriert ist, durch: Diagnose der Opioid-Verwendung mit einer Checkliste basierend auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5 (Diagnose und Diagnose und Diagnose und Diagnose und Diagnose und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnose) (Diagnose und Diagnose und Diagnose und Diagnostik und Diagnostik und Diagnostik und Diagnose) Statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe), die den Schweregrad des Entzugs mit der klinischen Opioid -Entzugskala (Kühe) bewertet und die Patienten dazu motiviert Dokumentation, Bestelleintrag, Verschreibung und Überweisung zur laufenden Behandlung in der Gemeinde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der Notaufnahme
  • 18 Jahre oder älter
  • Mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Derzeit erhalten Sie Medikamente für die Opioidkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CDs einbetten
Anbieter erhält einbetten CDs
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Experimental: CDs einbetten und eine Aufforderung zur Krankenschwester einbetten
Einbetten CDs und Krankenschwester erhält eine schnelle, um Kühe zu vervollständigen
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Krankenschwester eingabeaufforderung
Krankenschwester ein Aufforderung zum vollständigen Kühen
Experimental: Einbetten der CDs und der Anbieter -Eingabeaufforderung
Einbettungs -CDs und Anbieter -Aufforderung zum Einbetten -CDs
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Anbieter -Eingabeaufforderung
Anbieter -Eingabeaufforderung zur Verwendung von Einbetten -CDs
Experimental: Einbetten von CDs und Patienten mit Patienten mit Materialien einbetten
Einbetten von CDs und Patientenmaterialien bei der Entladung von ED bei Patienten einbetten
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Patienten mit Blick auf Materialien
Patientenmaterialien bei der Entladung von ED zur Verfügung gestellt
Experimental: Einbetten Sie CDs und eine Eingabeaufforderung an und die Anbieter -Eingabeaufforderung ein.
Einbetten Sie CDs und Krankenschwestern ein, um Kühe zu vervollständigen und die Anbieter forderte nach CDs
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Krankenschwester eingabeaufforderung
Krankenschwester ein Aufforderung zum vollständigen Kühen
Sonstiges: Anbieter -Eingabeaufforderung
Anbieter -Eingabeaufforderung zur Verwendung von Einbetten -CDs
Experimental: Einbetten Sie CDs und Krankenschwestern und Patienten mit Patienten mit Materialien aus
Einbettete CDs und Krankenschwester ein Aufforderung, Kühe und Patientenmaterialien bei der Entladung von ED zu vervollständigen
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Krankenschwester eingabeaufforderung
Krankenschwester ein Aufforderung zum vollständigen Kühen
Sonstiges: Patienten mit Blick auf Materialien
Patientenmaterialien bei der Entladung von ED zur Verfügung gestellt
Experimental: Einbetten Sie CDs und Anbieter -Eingabeaufforderung und Patienten mit Patienten mit Materialien ein
Einbettung von CDs und Anbietern Aufforderung zur Einbettung und Patientenmaterialien bei der Entladung von ED
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Anbieter -Eingabeaufforderung
Anbieter -Eingabeaufforderung zur Verwendung von Einbetten -CDs
Sonstiges: Patienten mit Blick auf Materialien
Patientenmaterialien bei der Entladung von ED zur Verfügung gestellt
Experimental: Einbetten Sie CDs und Krankenschwestern ein, um eine Eingabeaufforderung und den Patienten mit Patienten mit Materialien auszutreten
Einbetten Sie CDs und Krankenschwestern ein, um Kühe und Anbieter zu vervollständigen, um CDs und Patientenmaterialien bei der Entladung von ED zu vervollständigen
Sonstiges: EINBETTEN
Original einbetten CDs
Sonstiges: Krankenschwester eingabeaufforderung
Krankenschwester ein Aufforderung zum vollständigen Kühen
Sonstiges: Anbieter -Eingabeaufforderung
Anbieter -Eingabeaufforderung zur Verwendung von Einbetten -CDs
Sonstiges: Patienten mit Blick auf Materialien
Patientenmaterialien bei der Entladung von ED zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Begegnungen mit Buprenorphinitiation in der ED
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der berechtigten Begegnungen mit Buprenorphin, die in der Notaufnahme (ED) verabreicht wurden und/oder Buprenorphin bei der Entladung aus der ED vorgeschrieben sind. Aus EHR -Daten erhalten.
Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil alarmierter Begegnungen mit CDs Engagement
Zeitfenster: Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der berechtigten Begegnungen in der Notaufnahme mit einem alarmierten (stillen oder aktiven) mit CDs Engagement abgefeuert. Das CDS -Engagement ist definiert als: OUD -Diagnose, die über CDs, Entzugsbewertung, Bereitschaftsbewertung, Buprenorphinreihenfolge/Rezept, Überweisung oder ein Fertigstellen von Flussblatt -Elementen eingegeben wurden.
Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Begegnungen mit Naloxon -Rezept bei ED -Entladung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der berechtigten Begegnungen mit Naloxon, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) verschrieben wurden. Aus EHR -Daten erhalten.
Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der Begegnungen mit der Überweisung von Patienten auf die laufende Moud -Behandlung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der berechtigten Begegnungen mit Überweisung zur laufenden MOUD -Behandlung, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) erhalten wurde. Aus EHR -Daten erhalten.
Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der Begegnungen mit dem Erhalt des Patienten mit geeigneten Opioidentladungsanweisungen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der Begegnungen mit geeigneten Opioid -Entlassungsanweisungen. Aus EHR -Daten erhalten.
Bei der Entlassung aus der ED 1 Tag
Anteil der anwesenden Ärzte, die Bup in der ED für mindestens einen berechtigten Patienten initiieren
Zeitfenster: Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der anwesenden Ärzte, die in der Notaufnahme (ED) für mindestens einer Begegnung Buprenorphin verabreicht oder verschrieben wurden. Aus EHR -Daten erhalten.
Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate
Anteil des anwesenden Arztes, der Naloxon nach ED -Entlassung verschreibt
Zeitfenster: Die Testversion beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der anwesenden Ärzte, die Naloxon in der Notaufnahme (ED) für mindestens einer Begegnung verschreiben. Aus EHR -Daten erhalten.
Die Testversion beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der anwesenden Arztüberweisung an die laufende Moud -Behandlung
Zeitfenster: Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der anwesenden Ärzte, die einen Patienten an eine laufende MOUD -Behandlung bei der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) überweisen, für mindestens eine Begegnung. Aus EHR -Daten erhalten.
Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der anwesenden Ärzte, die geeignete Opioid -Entladungsanweisungen geben
Zeitfenster: Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate
Anteil der anwesenden Ärzte, die geeignete Opioid -Entladungsanweisungen für mindestens einer Begegnung geben. Aus EHR -Daten erhalten.
Der Versuch beginnt bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038624-A
  • 5R33DA059884-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten in Bezug auf EHR verwenden Messungen in verschiedenen Aggregationsebenen. z. B. Zeit für die CDs oder Schwellenwertergebnisse wie die Entlassung der CDs ohne Maßnahmen im Rahmen eines bestimmten Zeitraums oder der Zeit, die für CDs aufgewendet wird, die das erwartete, basierend auf dem klinischen Opioid -Entzug (COWS) des Patienten, der Zeit in den ED oder Niveau der Schärfe, Patientenschärfe, Hauptbeschwerden oder Diagnosen, Kliniker, Unterbrechungen (wie Anweisungen, aber nicht fertig), Aufgabenwechsel, Saisonalität und Variationen des Schichtzeitpunkts (wie Nächte und Wochenenden). Die gemeinsam genutzten Daten umfassen Variablen in Bezug auf die Demografie der Patienten, die Anamnese, verschreibungspflichtige Informationen, Kliniker, die sich mit klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) und Klinikerinformationen und Klinikern zur Verschreibung von Entscheidungen und historischen Verschreibungen befassen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ent-identifizierte Daten werden so bald wie möglich mit NAHDAP nach Abschluss der Qualitätskontrollverfahren, der Analyse und zum Zeitpunkt der damit verbundenen Veröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums geteilt. Die Daten werden zum Zeitpunkt des Erhalts von NAHDAP veröffentlicht und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die für die Analyse verwendeten für die Analyse verwendeten Datensätze werden durch die NIH-Heal-Initiative an NAHDAP eingereicht und für die öffentliche Verwendung gemäß den NAHDAP-Datenaustauschrichtlinien und -beschränkungen zur Verfügung stehen, die von unserem DUA mit NAHDAP und unserem IRB festgelegt wurden. Alle Dateneinreichungen bei NAHDAP werden zur Überprüfung der Vertraulichkeit unterzogen, um die Daten der Befragten vor erneuerung zu schützen.

Teile der Anpassungsintervention werden für die nationale Verteilung auf der epischen EHR -Plattform gebaut. Die Verteilung des Code, der proprietär für Epic ist, kann die Verteilung bestimmter Teile von Software oder Code einschränken. In dieser Situation werden die Ermittler das Dashboard und Visualisierungen von Workflow -Diagrammen zur Verfügung gestellt, um die Interface- und Workflow -Konzepte für die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft offenzulegen. Diese Teile der Daten unterliegen auch einem eingeschränkten Gebrauch von Zugriff außerhalb von Organisationen mit EPIC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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