Адаптивная поддержка принятия решений для лечения наркомании (адаптирование) факторное испытание
Это исследование представляет собой стадию 1 более широкого исследования, которое уточняет и оптимизирует встраиваемую* поддержку клинических решений (CDS; см. NCT03658642), чтобы увеличить количество врачей ЭД после стандарта лечения для введения бупренорфина для соответствующих пациентов с расстройством употребления опиоидов.
Исследователи будут использовать структуру многофазной стратегии оптимизации (большинство) с фазами подготовки, оптимизации и подтверждающих. В текущем проекте, этапе оптимизации, исследователи Stage1 проведут фактическое исследование 2x2x2, в котором они расширяют встроенные в силу, чтобы включить стратегии устойчивой реализации: подсказка для медсестры для оценки средств и целевого клиницита готовность начать лечение.
Более поздние этапы исследования будут включать фазу оптимизации, стадия 2: рандомизированное тестирование быстрого цикла и этап оценки: рандомизированное исследование оптимизированного пакета по сравнению с исходным встроенным и фазой оценки, на котором исследователи будут сравнивать эффективность оптимизированных, многокомпонентных компакт-дисков. Пакет с исходными встроенных компакт-дисками при ED-инициировании ставок бупренорфина у пациентов с OUD в рандомизированном исследовании.
*Enced-это клиницист, ориентированный на клинические решения, интегрированные в рабочую процесс электронных медицинских записей, чтобы облегчить инициацию бупренорфина в отделении неотложной помощи: диагностика расстройства использования опиоидов с помощью контрольного списка на основе диагностических критериев DSM-5 (диагностический и и Статистическое руководство по психическим расстройствам, Пятое издание), оценка тяжести вывода с помощью клинической шкалы снятия опиоидов (коровы), мотивирование пациентов принимать лечение с помощью краткого переговора по сценарию и автоматизации рабочи Документация, вход заказа, назначение и направление для постоянного лечения в сообществе
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения неотложной помощи
- 18 лет и старше
- Средство с употреблением опиоидов от умеренного до тяжелой степени
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Беременная
- В настоящее время получение лекарств от расстройства употребления опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Встроенные компакт -диски
Поставщик получает встраиваемые компакт -диски
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
|
|
Экспериментальный: Встроить компакт -диски и подсказки медсестры
Встроенные компакт -диски и медсестра получают оперативность для завершения коров
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Медсестра приглашает к завершению коров
|
|
Экспериментальный: Встроенные компакт -диски и подсказки поставщика
Встроенные компакт -диски и подсказки поставщика для встраиваемых компакт -дисков
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Поставщик провайдера пригласить на использование компакт -дисков
|
|
Экспериментальный: Встроенные компакт -диски и материалы для пациентов с лицами
Встраивать компакт -диски и материалы для пациентов при выписке пациента из ЭД
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Материалы для пациента, предоставленные при выписке из Эда
|
|
Экспериментальный: Встроенные компакт -диски и подсказки для медсестер и приглашение поставщика
Встроенные компакт -диски и медсестра подсказки к завершению подсказки коров и поставщиков для компакт -дисков
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Медсестра приглашает к завершению коров
Поставщик провайдера пригласить на использование компакт -дисков
|
|
Экспериментальный: Встроенные компакт -диски и медсестра быстро и сталкиваются с пациентом материалы
Встроенные компакт -диски и медсестра подсказывают завершить коров и материалы для пациентов при выписке из Эда
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Медсестра приглашает к завершению коров
Материалы для пациента, предоставленные при выписке из Эда
|
|
Экспериментальный: Встроенные компакт -диски и поставщики приглашения и пациента, обращенных к пациенту, материалы
Встроенные компакт -диски и приглашение поставщика для встраиваемых и пациентных материалов при выписке из ED
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Поставщик провайдера пригласить на использование компакт -дисков
Материалы для пациента, предоставленные при выписке из Эда
|
|
Экспериментальный: Встроенные компакт -диски и медсестра подсказка и поставщики приглашения и пациента, обращенные к материалам
Встроенные компакт -диски и медсестра подсказки к завершению коров и провайдера, подсказки для завершения компакт -дисков и материалов для пациентов при выписке из ED
|
Оригинальные встраиваемые компакт -диски
Медсестра приглашает к завершению коров
Поставщик провайдера пригласить на использование компакт -дисков
Материалы для пациента, предоставленные при выписке из Эда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля встреч с инициацией бупренорфина в ЭД
Временное ограничение: После выписки из Эда, 1 день
|
Доля подходящих встреч с бупренорфином, вводимым в отделении неотложной помощи (ED) и/или предписанным бупренорфином при выписке из ED.
Получено из данных EHR.
|
После выписки из Эда, 1 день
|
|
Доля предупреждений с участием компакт -дисков
Временное ограничение: Испытание начало до 18 месяцев
|
Доля подходящих встреч в отделении неотложной помощи с помощью предупреждения (молчаливого или активного) с участием компакт -дисков.
Вовлечение CDS определяется как: диагноз OUD, введенный с помощью CDS, оценка вывода, оценка готовности, порядок/рецепт бупренорфина, размещение реферала или любые заполненные элементы проточного листа.
|
Испытание начало до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля встреч с рецептом налоксона при разряде ED
Временное ограничение: После выписки из Эда, 1 день
|
Доля подходящих встреч с налоксоном, прописанным при выписке из отделения неотложной помощи (ED).
Получено из данных EHR.
|
После выписки из Эда, 1 день
|
|
Доля встреч с обращением с пациентом в текущее лечение Moud
Временное ограничение: После выписки из Эда, 1 день
|
Доля подходящих встреч с направлением для продолжающегося обработки Moud, полученного при выписке из отделения неотложной помощи (ED).
Получено из данных EHR.
|
После выписки из Эда, 1 день
|
|
Доля встреч с получением пациента соответствующих инструкций по выписке, связанным с опиоидами
Временное ограничение: После выписки из Эда, 1 день
|
Доля встреч с соответствующими инструкциями по сбору, связанным с опиоидами.
Получено из данных EHR.
|
После выписки из Эда, 1 день
|
|
Доля посещающих врачей, инициирующих BUP в ЭД, по крайней мере, для одного подходящего пациента
Временное ограничение: Испытание начало до 18 месяцев
|
Доля посещающих врачей, вводимых или назначенных бупренорфинов в отделении неотложной помощи (ED), по крайней мере, для одной встречи.
Получено из данных EHR.
|
Испытание начало до 18 месяцев
|
|
Доля посещающего врача, назначающего налоксон при выписке ED
Временное ограничение: Испытание начало до 18 месяцев
|
Доля посещающих врачей, назначающих налоксон в отделении неотложной помощи (ED), по крайней мере, для одной встречи.
Получено из данных EHR.
|
Испытание начало до 18 месяцев
|
|
Доля обращения к врачу в текущее лечение Moud
Временное ограничение: Испытание начало до 18 месяцев
|
Доля посещающих врачей, направляющих пациента с постоянным лечением Мууда при выписке из отделения неотложной помощи (ED), по крайней мере, для одной встречи.
Получено из данных EHR.
|
Испытание начало до 18 месяцев
|
|
Доля посещающих врачей, дающих соответствующие инструкции по увольнению, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Испытание начало до 18 месяцев
|
Доля посещающих врачей, дающих соответствующие инструкции по увольнению, связанные с опиоидами, как минимум для одной встречи.
Получено из данных EHR.
|
Испытание начало до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038624-A
- 5R33DA059884-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Де-идентифицированные наборы данных, используемые для анализа, будут представлены в NAHDAP через инициативу NIH HEAL и будут доступны для общественного использования в соответствии с политиками обмена данными NAHDAP и ограничениями, установленными нашим DUA с NahDAP и нашим IRB. Все материалы данных в Nahdap подвергаются проверке конфиденциальности, чтобы защитить данные респондентов от повторной идентификации.
Части адаптационного вмешательства будут построены для национального распределения на платформе EPIC EHR. Распределение кода, которое является собственностью EPIC, может ограничить распределение определенных частей программного обеспечения или кода. В этой ситуации следователи будут предоставлять информационные панели и визуализации диаграмм рабочих процессов, в зависимости от того, чтобы раскрывать концепции интерфейса и рабочего процесса более широкому научному сообществу. Эти части данных также будут подвергаться ограниченному использованию доступа за пределами организаций, использующих EPIC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .