再発性および転移性LPSCC/HPSCCにおける化学療法ネオアジュバント療法と組み合わせた術前PD-1阻害剤のサルベージの有効性と安全性を評価する第II相試験

前向き、多施設、ランダム化比較フェーズII研究。包含基準を満たした患者は、過去に根治的放射線療法または術後放射線療法を受けたかどうかに応じてグループに分けられました。 グループAは、過去に放射線療法を受けていなかったグループであり、グループBは放射線療法を受けたグループでした。 グループAに、実験群のペンブロリズマブ +化学療法（詳細な化学療法レジメンについてはP22を参照）の3サイクルを1：1の比率でランダムに与えられ、その後に手術を行いました。 手術後、患者は高リスク因子があったかどうかに応じて層別化されました。 リスクの高いグループは、同時化学療法療法 +ペンブロリズマブ維持療法（最大15サイクル）を受け、低リスク群は放射線療法 +ペンブロリズマブ維持療法（最大15サイクル）を受けました。 対照群は直接手術を受け、手術後に同時の化学放射線療法または放射線療法を受けました。 放射線療法の総投与量は（高リスクグループ：60-66GY、2GY/時間、低リスクグループ：44-50 GY、2GY/時間）アジュバント療法であり、放射線療法時間は手術後2か月以内でした。 グループBには、実験群でペンブロリズマブ +化学療法の3サイクルが1：1の比率でランダムに与えられ、その後、手術後のペンブロリズマブによる手術と維持療法（最大15サイクル）が与えられました。 対照群には直接手術が行われ、手術後に観察/再放射性療法または化学放射線療法が選択されました。 放射線療法の総投与量は（56-60GY、2GY/時間）、放射線療法時間は手術後2か月以内でした。 登録された患者は、化学療法に対する副作用について綿密に監視する必要があり、時間、勾配、治療の測定、および結果を記録する必要があります。 すべての患者は、ネオアジュバント療法の終了後に検査を受け、手術後の検査、および最初の放射線療法の9週目の検査を受け、3か月ごとに1年間レビューしました。 1年後、彼らは3年間6か月に1回レビューされました。患者の再発と生存データが記録されました。