Vaiheen II tutkimus pelastuksen preoperatiivisen PD-1-estäjän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapian uusadjuvanttihoidossa toistuvassa ja metastaattisessa LPSCC/HPSCC: ssä
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu vaihe II -tutkimus pelastuksen preoperatiivisen PD-1-estäjän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapian neoadjuvantihoidossa toistuvassa ja metastaattisessa kurkunpään ja hypofaryngeaalisen oireisen solukarsinooman kanssa
Mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus; Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin ryhmiin sen mukaan, ovatko he aiemmin saaneet radikaalia sädehoitoa vai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Ryhmä A oli ryhmä, joka ei ollut aikaisemmin saanut sädehoitoa, ja ryhmä B oli ryhmä, joka oli saanut sädehoitoa.
Ryhmä A annettiin satunnaisesti 3 sykliä pembrolitsumabia + kemoterapiaa (katso P22 yksityiskohtaisesta kemoterapiaohjelmasta) kokeellisessa ryhmässä suhteessa 1: 1, jota seurasi leikkaus.
Leikkauksen jälkeen potilaat kerrostuivat sen mukaan, oliko korkean riskin tekijöitä.
Korkean riskin ryhmä sai samanaikaisen kemoradioterapian + pembrolitsumabin ylläpitohoitoa (enintään 15 sykliä), ja matalan riskin ryhmä sai sädehoitoa + pembrolitsumabin ylläpitohoitoa (jopa 15 sykliä).
Kontrolliryhmälle tehtiin suora leikkaus ja hän sai samanaikaisen kemoradioterapian tai sädehoidon leikkauksen jälkeen.
Sädehoidon kokonaisannos oli (korkean riskin ryhmä: 60-66Gy, 2Gy/aika; matalan riskin ryhmä: 44-50 Gy, 2Gy/aika) adjuvanttihoito ja sädehoidon aika oli 2 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen.
Ryhmälle B annettiin satunnaisesti 3 pembrolitsumab + kemoterapian sykliä kokeellisessa ryhmässä suhteessa 1: 1, jota seurasi leikkauksen ja ylläpitohoito pembrolitsumabilla leikkauksen jälkeen (jopa 15 sykliä).
Kontrolliryhmälle annettiin suoraan leikkaus, ja lääkäri valitsi havainnot/uudelleen-radioterapian tai kemoradioterapian leikkauksen jälkeen.
Sädehoidon kokonaisannos oli (56-60Gy, 2Gy/aika) ja sädehoidon aika oli 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Ilmoittautuneita potilaita on tarkkailtava tiiviisti kemoterapian haittavaikutusten suhteen, ja aika, laatu, hoitotoimenpiteet ja tulokset on kirjattava.
Kaikki potilaat saivat tutkimuksen uusadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, tutkimuksen leikkauksen jälkeen ja tutkimuksen 9. viikolla ensimmäisen sädehoidon jälkeen ja tarkistettiin sitten joka kolmas kuukausi yhden vuoden ajan; Yhden vuoden kuluttua niitä tarkistettiin kerran kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan; Potilaiden toistumis- ja eloonjäämistiedot rekisteröitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohong Chen
- Puhelinnumero: 08658269106
- Sähköposti: trchxh@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu okasolukarsinooma kurkunpään ja hypofarynx
- Potilaat, joilla on primaariset vauriot tai toisen primaarisen vaurion toistuminen lopullisen hoidon jälkeen
- Vähintään 6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän hoidon lopusta
- Sisplatiini-sietävä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG 0-1
- Mitattava sairaus, jonka määrittelee RECIST V1.1
- Normaali elinten toiminta
- Naisten ja miesten lisääntymispotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 180 päivän ajan viimeisen opiskeluhoidon jälkeen
- Miesten osallistujat eivät saa lahjoittaa siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- T -vaihe uusiutumisen jälkeen (RT) on T4B
- Etäisen etäpesäyksen läsnäolo
- Sai eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Diagnosoitu immuunikato tai vastaanotettu systeemiset steroidit tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen terapia 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- On radiologisesti havaittavissa (vaikka oireettomat ja/tai aiemmin hoidettu) keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen meningiitti;
- Ovat tehneet leikkauksen ennen tutkimuksen aloittamista tai eivät ole toipuneet riittävästi intervention aiheuttamista myrkyllisyydestä tai komplikaatioista;
- On ollut allogeeninen kudos/kiinteiden elinten siirto;
- On vakavia yliherkkyysreaktioita (≥ aste 3) PD-1-estäjille ja kemoterapialle tai mihin tahansa sen adjuvantteihin, sädehoidoon;
- On aktiivinen autoimmuunisairaus ja vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana;
- On historiaa (ei-tarttumaton) keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa;
- On historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta;
- Mikä tahansa sairaushistoria, hoito tai laboratorion poikkeavuus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai olla haitallinen osallistujan etujen kannalta;
- Tunnettu psykiatrisen tai päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1-pembrolitsumabiryhmä (ei aikaisempaa sädehoitoa)
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet RT: tä, saivat aiemmin 3 sykliä pembrolitsumabia + sisplatiinia + nab-paclitakselia, jota seurasi SOC-hoito
|
Pembrolitsumabi 200 mg, iv, 3 sykliä
Sisplatiini 75 mg/m2, IV, 3 sykliä
NAB-Paclitaxel 260mg, IV, 3 sykliä
|
|
Ei väliintuloa: ARM 2 - Kontrolliryhmä (ei aikaisempaa sädehoitoa)
Potilaat, jotka eivät olleet saaneet RT: tä ennen kuin saivat vain SOC -hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: ARM 3 - Pembrolitsumabiryhmä (aiemmin saatu sädehoito)
Potilaat, jotka olivat saaneet RT: tä ennen kuin saivat 3 sykliä pembrolitsumabia + sisplatiinia + nab-paclitakselia, jota seurasi SOC-hoito
|
Pembrolitsumabi 200 mg, iv, 3 sykliä
Sisplatiini 75 mg/m2, IV, 3 sykliä
NAB-Paclitaxel 260mg, IV, 3 sykliä
|
|
Ei väliintuloa: ARM 4 - Kontrolliryhmä (aiemmin saatu sädehoito)
Potilaat, jotka olivat saaneet RT: tä ennen kuin saivat vain SOC -hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (2Y-PFS-korko)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioida neoadjuvantti PD-1-estäjien 2Y-PFS-nopeus yhdistettynä kemoterapiaan käsivarren 1 ja käsivarren 3; PFS määritettiin ajankohtana potilaan ilmoittautumisesta seuraavien tapahtumien esiintymiseen (paikallinen eteneminen/toistuminen tai etäinen etäpesäkkeet (mukaan lukien neoadjuvanttivaihe), joka arvioitiin kuvantamisella tai biopsialla, kuolema mistä tahansa syystä))
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteaste (PCR -nopeus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida neoadjuvantti-PD-1-estäjien PCR-nopeutta yhdistettynä kemoterapiaan käsivarren 1 ja käsivarren 3 kanssa; PCR määritettiin jäännös -invasiivisten okasolukarsinoomasolujen puuttuessa resektoiduissa primaarikasvaimenäytteissä ja imusolmukkeissa
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida neoadjuvanttihoidon ORR PD-1-estäjillä ja kemoterapialla käsivarren 1 ja käsivarren 3; ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden kasvaimen tilavuus kutistuu ennalta määriteltyyn arvoon ja jota voidaan ylläpitää tietyn ajanjakson ajan.
Se sisältää potilaiden osuuden, jolla on täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR) arvioitavien tapausten kokonaismäärään.
|
6 kuukautta
|
|
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste (3y-OS-korko)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida neoadjuvant-PD-1-estäjien 3y-OS-nopeutta sekä kemoterapiaa käsivarsissa 1 ja käsivarren 3 kokonaispopulaatiossa; OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Pembrolitsumabin hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys yhdistettynä kemoterapiaan uusadjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Trainiin sisältyy 5 tasoa, perustiedot haittavaikutusten yleisille terminologiakriteereille (CTCAE) on laajalti hyväksytty standardiluokittelu- ja vakavuusluokitusasteikoksi syöpähoidon, kliinisten tutkimusten ja muiden onkologisten olosuhteiden haittavaikutuksille.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Pembrolitsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRENT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .