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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore preoperatorio di PD-1 preoperatorio combinato con terapia neoadiuvante chemioterapia nella LPSCC ricorrente e metastatica

24 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato controllato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore preoperatorio di PD-1 preoperatorio combinato con terapia neoadiuvante di chemioterapia nel carcinoma squamoso e ipofaringeo e ipofaringeo di chemioterapia

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di fase II; I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano divisi in gruppi in base al fatto che avessero ricevuto radioterapia radicale o radioterapia postoperatoria in passato. Il gruppo A era il gruppo che non aveva ricevuto radioterapia in passato e il gruppo B era il gruppo che aveva ricevuto radioterapia. Il gruppo A è stato somministrato in modo casuale 3 cicli di chemioterapia pembrolizumab + (vedere p22 per regime di chemioterapia dettagliato) nel gruppo sperimentale con un rapporto 1: 1, seguito da un intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati stratificati in base al fatto che ci fossero fattori ad alto rischio. Il gruppo ad alto rischio ha ricevuto la chemioradioterapia simultanea + terapia di mantenimento di pembrolizumab (fino a 15 cicli) e il gruppo a basso rischio ha ricevuto radioterapia + terapia di mantenimento di pembrolizumab (fino a 15 cicli). Il gruppo di controllo è stato sottoposto a chirurgia diretta e ha ricevuto la chemioradioterapia o la radioterapia simultanea dopo l'intervento chirurgico. La dose totale di radioterapia era (gruppo ad alto rischio: 60-66GE, 2GY/tempo; gruppo a basso rischio: 44-50 GY, 2GY/tempo) terapia adiuvante e il tempo di radioterapia era entro 2 mesi dall'intervento. Il gruppo B è stato somministrato in modo casuale 3 cicli di chemioterapia pembrolizumab + nel gruppo sperimentale con un rapporto di 1: 1, seguito da chirurgia e terapia di mantenimento con pembrolizumab dopo un intervento chirurgico (fino a 15 cicli). Al gruppo di controllo è stato sottoposto direttamente a un intervento chirurgico e il medico è stato scelto dall'osservazione/re-radiopio o chemioradioterapia è stato scelto dal medico. La dose totale di radioterapia era (56-60GE, 2GY/tempo) e il tempo di radioterapia era entro 2 mesi dall'intervento. I pazienti iscritti devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse alla chemioterapia e devono essere registrati il ​​tempo, il grado, le misure di trattamento e i risultati. Tutti i pazienti hanno ricevuto un esame dopo la fine della terapia neoadiuvante, un esame dopo l'intervento chirurgico e un esame alla nona settimana dopo la prima radioterapia e poi rivisto ogni 3 mesi per 1 anno; Dopo 1 anno, sono stati rivisti una volta ogni 6 mesi per 3 anni; Sono stati registrati i dati di ricorrenza e sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaohong Chen
  • Numero di telefono: 08658269106
  • Email: trchxh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose istologicamente e/o citologicamente diagnosticato la laringe e l'ipofaringe
  • Pazienti con recidiva di lesioni primarie o seconde lesioni primarie dopo un trattamento definitivo
  • Almeno 6 mesi dalla fine dell'ultimo trattamento contenente il platino
  • Tollerante al cisplatino
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG 0-1
  • Malattia misurabile come definita da RECIST V1.1
  • Funzione organizzativa normale
  • I partecipanti alle donne e maschi del potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio
  • I partecipanti maschi non devono donare lo sperma durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • La fase t dopo la ricaduta (RT) è T4b
  • Presenza di metastasi distanti
  • Ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Diagnosi di immunodeficienza o steroidi sistemici ricevuti o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Hanno metastasi nervose centrali radiologicamente rilevabili (anche se asintomatiche e/o precedentemente trattate) e/o meningite carcinomatosa;
  • Hanno subito un intervento chirurgico prima di iniziare lo studio o non si sono recuperati adeguatamente dalla tossicità o dalle complicanze causate dall'intervento;
  • Hanno avuto trapianto di tessuto allogenico/organi solidi;
  • Hanno gravi reazioni di ipersensibilità (≥ grado 3) agli inibitori e chemioterapia PD-1 o uno qualsiasi dei suoi adiuvanti, radioterapia;
  • Avere una malattia autoimmune attiva e richiedere un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni;
  • Avere una storia di polmonite (non infettiva) che richiede un trattamento steroideo;
  • Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Qualsiasi storia medica, trattamento o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante durante lo studio o essere dannoso per il migliore interesse del partecipante;
  • Una storia nota di disturbo psichiatrico o di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 pembrolizumab braccio (nessuna radioterapia precedente)
I pazienti che non avevano ricevuto RT in precedenza avevano ricevuto 3 cicli di pembrolizumab + cisplatino + nab-paclitaxel, seguito dal trattamento SOC
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg, IV, 3 cicli
Droga: Cisplatino
cisplatino 75mg/m2, IV, 3 cicli
Droga: NAB-PACLITAXEL
NAB-Paclitaxel 260mg, IV, 3 cicli
Nessun intervento: Braccio 2 - gruppo di controllo (nessuna radioterapia precedente)
Pazienti che non avevano ricevuto RT prima di ricevere un trattamento SOC
Sperimentale: ARM 3 - Gruppo Pembrolizumab (radioterapia precedentemente ricevuta)
I pazienti che avevano ricevuto RT prima hanno ricevuto 3 cicli di pembrolizumab + cisplatino + nab-paclitaxel, seguito dal trattamento SOC
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200mg, IV, 3 cicli
Droga: Cisplatino
cisplatino 75mg/m2, IV, 3 cicli
Droga: NAB-PACLITAXEL
NAB-Paclitaxel 260mg, IV, 3 cicli
Nessun intervento: ARM 4 - Gruppo di controllo (radioterapia precedentemente ricevuta)
Pazienti che avevano ricevuto RT prima di ricevere solo un trattamento SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 2 anni (tasso di 2y-PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il tasso 2Y-PFS di inibitori del PD-1 neoadiuvante combinati con la chemioterapia nel braccio 1 e nel braccio 3; La PFS è stata definita come il tempo dall'iscrizione al paziente al verificarsi dei seguenti eventi (progressione locale/recidiva o metastasi distanti (inclusa la fase neoadiuvante) valutata mediante imaging o biopsia, morte da qualsiasi causa)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (tasso di PCR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il tasso di PCR degli inibitori del PD-1 neoadiuvante combinati con la chemioterapia nel braccio 1 e nel braccio 3; La PCR è stata definita come l'assenza di cellule di carcinoma a cellule squamose invasive residue nel campione di tumore primario resecati e nei linfonodi
3 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'ORR della terapia neoadiuvante con inibitori del PD-1 più la chemioterapia nel braccio 1 e il braccio 3; ORR è definito come la proporzione di pazienti il ​​cui volume del tumore si restringe a un valore pre-specificato e può essere mantenuto per un certo periodo di tempo. Include la percentuale di pazienti con remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) al numero totale di casi valutabili.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (tasso 3Y-OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il tasso 3Y-OS degli inibitori del PD-1 neoadiuvante più la chemioterapia nel braccio 1 e il braccio 3 nella popolazione complessiva; L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (traes) di pembrolizumab combinato con chemioterapia nella terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
I traes includono 5 livelli, la base su criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) è ampiamente accettata come scala di classificazione standard e gravità per eventi avversi nella terapia del cancro, studi clinici e altri contesti oncologici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRENT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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