Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des präoperativen PD-1-Inhibitors der Bergung in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei wiederkehrenden und metastasierten LPSCC/HPSCC

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase -II -Studie; Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in Gruppen unterteilt, je nachdem, ob sie in der Vergangenheit eine radikale Strahlentherapie oder eine postoperative Strahlentherapie erhalten hatten. Gruppe A war die Gruppe, die in der Vergangenheit keine Strahlentherapie erhalten hatte, und Gruppe B war die Gruppe, die eine Strahlentherapie erhalten hatte. Gruppe A wurde zufällig 3 Zyklen Pembrolizumab + Chemotherapie (siehe P22 für ein detailliertes Chemotherapie -Regime) in der Versuchsgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1, gefolgt von einer Operation. Nach der Operation wurden die Patienten danach geschichtet, unabhängig davon, ob es mit hohem Risikofaktoren vorliegt. Die Gruppe mit hohem Risiko erhielt eine gleichzeitige Chemoradiotherapie + Pembrolizumab-Erhaltungstherapie (bis zu 15 Zyklen), und die Gruppe mit geringem Risiko erhielt eine Strahlentherapie + Pembrolizumab-Erhaltungstherapie (bis zu 15 Zyklen). Die Kontrollgruppe wurde direkt operiert und erhielt nach der Operation eine gleichzeitige Chemoradiotherapie oder Strahlentherapie. Die Gesamtdosis der Strahlentherapie war (hohe Risikogruppe: 60-66G, 2Gy/Zeit; Gruppe mit geringem Risiko: 44-50 Gy, 2Gy/Zeit) Adjuvante Therapie, und die Strahlentherapiezeit lag innerhalb von 2 Monaten nach der Operation. Gruppe B wurde zufällig 3 Zyklen Pembrolizumab + Chemotherapie in der Versuchsgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1 verabreicht, gefolgt von einer Operation und Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab nach der Operation (bis zu 15 Zyklen). Die Kontrollgruppe wurde direkt operiert, und die Beobachtung/Re-Radiotherapie oder Chemoradiotherapie wurde vom Arzt nach der Operation ausgewählt. Die Gesamtdosis der Strahlentherapie betrug (56-60Gy, 2Gy/Zeit), und die Strahlentherapiezeit war innerhalb von 2 Monaten nach der Operation. Die eingeschlossenen Patienten müssen genau auf unerwünschte Reaktionen auf die Chemotherapie überwacht werden, und die Zeit, die Grad-, Behandlungsmaßnahmen und die Ergebnisse müssen aufgezeichnet werden. Alle Patienten erhielten nach dem Ende der neoadjuvanten Therapie eine Untersuchung, eine Untersuchung nach der Operation und eine Untersuchung in der 9. Woche nach der ersten Strahlentherapie und überprüfte dann alle 3 Monate für 1 Jahr. Nach 1 Jahr wurden sie 3 Jahre lang alle 6 Monate überprüft; Die Wiederholungs- und Überlebensdaten der Patienten wurden aufgezeichnet.