Badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnego inhibitora PD-1 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową terapią w nawracających i przerzutowych LPSCC/HPSCC
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnego przedoperacyjnego inhibitora PD-1 w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową terapią w nawracających i przerzutowych odgrutowych i podustronnych rach raka płaskonabłonkowego komórek płaskonabłonkowych
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie fazy II; Pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali podzieleni na grupy według tego, czy w przeszłości otrzymywali radykalną radioterapię lub radioterapię pooperacyjną.
Grupa A była grupą, która w przeszłości nie otrzymała radioterapii, a grupa B była grupą, która otrzymała radioterapię.
Grupie A losowo podano 3 cykle chemioterapii pembrolizumabu + (szczegółowy schemat chemioterapii P22) w grupie eksperymentalnej w stosunku 1: 1, a następnie operacji.
Po operacji pacjenci zostali rozwarstwione w zależności od tego, czy istnieją czynniki wysokiego ryzyka.
Grupa wysokiego ryzyka otrzymała jednocześnie chemioradioterapię + terapię podtrzymującą pembrolizumab (do 15 cykli), a grupa niskiego ryzyka otrzymała radioterapię + leczenie podtrzymujące pembrolizumab (do 15 cykli).
Grupa kontrolna przeszła bezpośrednią operację i otrzymała jednoczesną chemioradioterapię lub radioterapię po operacji.
Całkowita dawka radioterapii wynosiła (grupa wysokiego ryzyka: 60-66Gy, 2Gy/czas; grupa niskiego ryzyka: 44-50 GY, 2Gy/czas) terapia adiuwantowa, a czas radioterapii wynosił się w ciągu 2 miesięcy po operacji.
Grupę B losowo podano 3 cykle chemioterapii pembrolizumabu + w grupie eksperymentalnej w stosunku 1: 1, a następnie leczenie po operacji po operacji (do 15 cykli).
Grupę kontrolną podano bezpośrednio operację, a lekarz wybrał obserwację/ponowną radość lub chemoradioterapię po operacji.
Całkowita dawka radioterapii wynosiła (56-60Gy, 2Gy/czas), a czas radioterapii wynosił 2 miesiące po operacji.
Zakładani pacjenci muszą być ściśle monitorowani pod kątem niepożądanych reakcji na chemioterapię, a czas, stopień, pomiary leczenia i wyniki muszą być rejestrowane.
Wszyscy pacjenci przeprowadzili badanie po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, badania po operacji i badaniu w 9. tygodniu po pierwszej radioterapii, a następnie dokonali przeglądu co 3 miesiące na 1 rok; Po 1 roku zostały one sprawdzane raz na 6 miesięcy przez 3 lata; Dane dotyczące nawrotu i przeżycia pacjentów zostały zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohong Chen
- Numer telefonu: 08658269106
- E-mail: trchxh@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym krtani i podtrudnienia
- Pacjenci z nawrotem zmian pierwotnych lub drugich zmian pierwotnych po ostatecznym leczeniu
- Co najmniej 6 miesięcy od końca ostatniego leczenia zawierającego platynę
- Tolerancja tolerująca cisplatyna
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG 0-1
- Mialny choroba zdefiniowana przez recist v1.1
- Normalna funkcja narządów
- Uczestnicy potencjału reprodukcyjnego i mężczyzn muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w całym badaniu i przez 180 dni po ostatnim leczeniu badawczym
- Uczestnicy płci męskiej nie mogą przekazywać plemników podczas badania i przez 180 dni po ostatnim leczeniu badawczym
Kryteria wykluczenia:
- Etap t po nawrotu (RT) to T4B
- Obecność odległych przerzutów
- Otrzymano na żywo szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Zdiagnozowane niedobór odporności lub otrzymane sterydy ogólnoustrojowe lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rekrutacją
- Mają radiologicznie wykrywalne (nawet jeśli bezobjawowe i/lub wcześniej leczone) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub raka zapalenia opon mózgowych;
- Przeszli operację przed rozpoczęciem badania lub nie odzyskały odpowiednio z toksyczności lub powikłań spowodowanych interwencją;
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/stałego narządu;
- Mają ciężkie reakcje nadwrażliwości (≥ stopień 3) na inhibitory PD-1 i chemioterapię lub dowolne z jej adiuwantów, radioterapia;
- Mieć aktywną chorobę autoimmunologiczną i wymagają leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat;
- Mieć historię (nieinfekcyjnego) zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami;
- Mają historię zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- Każda historia medyczna, leczenie lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika w trakcie badania lub być szkodliwy dla najlepszego interesu uczestnika;
- Znana historia zaburzenia psychiatrycznego lub nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1-pembrolizumab (bez wcześniejszej radioterapii)
Pacjenci, którzy nie otrzymali RT wcześniej otrzymali 3 cykle pembrolizumabu + cisplatyny + nab-paclitakselu, a następnie leczenie SOC
|
Pembrolizumab 200 mg, IV, 3 cykle
cisplatyna 75 mg/m2, IV, 3 cykle
NAB-PACLITAXEL 260 mg, IV, 3 cykle
|
|
Brak interwencji: Arm 2 - grupa kontrolna (bez wcześniejszej radioterapii)
Pacjenci, którzy nie otrzymali RT przed leczeniem SOC
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 3 - grupa Pembrolizumab (wcześniej otrzymana radioterapia)
Pacjenci, którzy otrzymali RT przed otrzymaniem 3 cykli pembrolizumabu + cisplatyny + nab-paclitaksel, a następnie leczenie SOC
|
Pembrolizumab 200 mg, IV, 3 cykle
cisplatyna 75 mg/m2, IV, 3 cykle
NAB-PACLITAXEL 260 mg, IV, 3 cykle
|
|
Brak interwencji: Arm 4 - Grupa kontrolna (wcześniej otrzymana radioterapia)
Pacjenci, którzy otrzymali RT przed leczeniem SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (wskaźnik 2Y-PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić wskaźnik 2Y-PFS neoadjuwantowych inhibitorów PD-1 w połączeniu z chemioterapią w ramieniu 1 i Arm 3; PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji pacjenta do występowania następujących zdarzeń (progresja lokalna/nawrót lub odległe przerzuty (w tym etap neoadjuwantowy) oceniany na podstawie obrazowania lub biopsji, śmierć z jakiegokolwiek przyczyny)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi (wskaźnik PCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić wskaźnik PCR neoadjuwantowych inhibitorów PD-1 w połączeniu z chemioterapią w ramieniu 1 i ARM 3; PCR zdefiniowano jako brak resztkowych inwazyjnych komórek raka płaskonabłonkowego w wyciętej próbce nowotworu i węzłach chłonnych
|
3 miesiące
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ORR terapii neoadiuwantowej inhibitorami PD-1 oraz chemioterapią w ramieniu 1 i Arm 3; ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, których objętość guza zmniejsza się do wcześniej określonej wartości i może być utrzymywana przez określony czas.
Obejmuje odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i częściową remisją (PR) do całkowitej liczby oceny przypadków.
|
6 miesięcy
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia (wskaźnik 3Y-OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
W celu oceny wskaźnika 3y-OS neoadjuwantowych inhibitorów PD-1 oraz chemioterapii w ARM 1 i ARM 3 w ogólnej populacji; OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (traes) pembrolizumabu w połączeniu z chemioterapią w terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
TRAES obejmuje 5 poziomów, podstawa do powszechnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) jest powszechnie akceptowana jako standardowa skala klasyfikacji i stopnia nasilenia dla zdarzeń niepożądanych w terapii raka, badaniach klinicznych i innych warunkach onkologicznych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Pembrolizumab
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRENT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .