재발 및 전이성 LPSCC/HPSCC에서 화학 요법 신 보조제 요법과 결합 된 회수 전 PD-1 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 연구

전향 적, 다기관, 무작위 대조 II 상 연구; 포함 기준을 충족 한 환자는 과거에 급진적 방사선 요법 또는 수술 후 방사선 요법을 받았는지 여부에 따라 그룹으로 나뉘 었습니다. 그룹 A는 과거에 방사선 요법을받지 못한 그룹이었고, 그룹 B는 방사선 요법을받은 그룹이었습니다. 그룹 A는 실험 그룹에서 1 : 1 비율로 3주기의 펨브 롤리 주맙 + 화학 요법 (상세한 화학 요법에 대한 p22 참조)을 무작위로 제공 한 후 수술을 받았다. 수술 후, 환자는 위험이 높은 요인이 있는지 여부에 따라 계층화되었습니다. 고위험 그룹은 동시 화학 방사선 요법 + 펨브 롤리 주맙 유지 요법 (최대 15 회)을 받았으며 저 위험 그룹은 방사선 요법 + 펨브 롤리 주맙 유지 요법 (최대 15주기)을 받았다. 대조군은 직접 수술을 받았으며 수술 후 동시 화학 방사선 요법 또는 방사선 요법을 받았다. 방사선 요법의 총 용량은 (고위험 그룹 : 60-66GY, 2GY/시간; 저 위험 그룹 : 44-50 GY, 2GY/TIME) 보조제 요법이었으며 방사선 요법 시간은 수술 후 2 개월 이내에있었습니다. 그룹 B는 실험 그룹에서 1 : 1의 비율로 3주기의 펨브 롤리 주맙 + 화학 요법을 무작위로 제공 한 후 수술 후 펨브 롤리 주맙으로 수술 및 유지 요법 (최대 15 회)을 받았다. 대조군에 직접 수술을 받았으며 수술 후 의사가 관찰/재 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 선택 하였다. 방사선 요법의 총 용량은 (56-60GY, 2GY/시간)였으며 방사선 요법 시간은 수술 후 2 개월 이내에있었습니다. 등록 된 환자는 화학 요법에 대한 부작용을 면밀히 모니터링해야하며 시간, 등급, 치료 조치 및 결과를 기록해야합니다. 모든 환자는 신 보조제 요법이 끝난 후 검사를 받았으며, 수술 후 검사 및 첫 번째 방사선 요법 후 9 주차에 검사를받은 다음 1 년 동안 3 개월마다 검토를 받았습니다. 1 년 후, 그들은 3 년 동안 6 개월마다 한 번씩 검토되었습니다. 환자의 재발 및 생존 데이터가 기록되었다.