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Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur préopératoire de PD-1 de la récupération combinée avec une thérapie néoadjuvante chimiothérapie en LPSCC / HPSCC / HPSCC récurrent et métastatique

24 janvier 2025 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Une étude prospective de phase II contrôlée multicentrique et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur préopératoire de PD-1 de la récupération combinée à un traitement néoadjuvant néoadjuvant en chimiothérapie dans le carcinome à cellules laryngènes et hypopharyngé

Une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée de phase II; Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été divisés en groupes selon qu'ils avaient reçu une radiothérapie radicale ou une radiothérapie postopératoire dans le passé. Le groupe A était le groupe qui n'avait pas reçu de radiothérapie dans le passé, et le groupe B était le groupe qui avait reçu une radiothérapie. Le groupe A a été condamné au hasard 3 cycles de chimiothérapie pembrolizumab + (voir P22 pour un schéma de chimiothérapie détaillé) dans le groupe expérimental à un rapport 1: 1, suivi d'une chirurgie. Après la chirurgie, les patients ont été stratifiés selon qu'il y avait des facteurs à haut risque. Le groupe à haut risque a reçu une chimioradiothérapie concomitante + un traitement d'entretien du pembrolizumab (jusqu'à 15 cycles), et le groupe à faible risque a reçu une radiothérapie + un traitement d'entretien du pembrolizumab (jusqu'à 15 cycles). Le groupe témoin a subi une chirurgie directe et a reçu une chimioradiothérapie ou une radiothérapie simultanée après la chirurgie. La dose totale de radiothérapie était (groupe à haut risque: 60-66Gy, 2Gy / Temps; groupe à faible risque: 44-50 Gy, 2Gy / Time) Thérapie adjuvante et le temps de radiothérapie a été dans les 2 mois suivant la chirurgie. Le groupe B a été condamné au hasard 3 cycles de chimiothérapie pembrolizumab + dans le groupe expérimental à un rapport de 1: 1, suivi d'une chirurgie et d'un traitement d'entretien avec du pembrolizumab après une intervention chirurgicale (jusqu'à 15 cycles). Le groupe témoin a été opéré directement et l'observation / la ré-radiothérapie ou la chimioradiothérapie a été choisie par le médecin après la chirurgie. La dose totale de radiothérapie était (56-60Gy, 2Gy / Time), et le temps de radiothérapie était dans les 2 mois suivant la chirurgie. Les patients inscrits doivent être étroitement surveillés pour les effets indésirables à la chimiothérapie, et le temps, le grade, les mesures de traitement et les résultats doivent être enregistrés. Tous les patients ont reçu un examen après la fin du traitement néoadjuvant, un examen après la chirurgie et un examen à la 9e semaine après la première radiothérapie, puis examiné tous les 3 mois pendant 1 an; Après 1 an, ils ont été examinés une fois tous les 6 mois pendant 3 ans; Les données de récidive et de survie des patients ont été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaohong Chen
  • Numéro de téléphone: 08658269106
  • E-mail: trchxh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de carcinome épidermoïde diagnostiqué histologiquement et / cytologiquement du larynx et de l'hypopharynx
  • Patients avec récidive de lésions primaires ou de secondes lésions primaires après traitement définitif
  • Au moins 6 mois à partir de la fin du dernier traitement contenant du platine
  • Tolérant au cisplatine
  • Âge ≥ 18 ans
  • Ecog 0-1
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction d'organe normale
  • Les participants féminins et masculins d'un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée tout au long de l'étude et pendant 180 jours après le dernier traitement de l'étude
  • Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 180 jours après le dernier traitement de l'étude

Critères d'exclusion:

  • T l'étage après rechute (RT) est T4B
  • Présence de métastases lointaines
  • Reçu des vaccins en direct dans les 30 jours avant l'inscription
  • Diagnostiqué avec une immunodéficience ou reçu des stéroïdes systémiques ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours avant l'inscription
  • Ont des métastases du système nerveux central et / ou précédemment traitées radiologique
  • Ont subi une intervention chirurgicale avant de commencer l'étude ou ne se sont pas rétablies de manière adéquate de la toxicité ou des complications causées par l'intervention;
  • Ont eu une transplantation de tissu allogénique / organe solide;
  • Ont des réactions d'hypersensibilité sévères (≥ grade 3) aux inhibiteurs de PD-1 et à la chimiothérapie ou à l'un de ses adjuvants, radiothérapie;
  • Ont une maladie auto-immune active et nécessitent un traitement systémique au cours des 2 dernières années;
  • Ont des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant un traitement stéroïde;
  • Ont une histoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Tous les antécédents médicaux, traitements ou anomalies de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant tout au long de l'étude, ou nuire au meilleur intérêt du participant;
  • Une histoire connue de trouble psychiatrique ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ARM 1-pembrolizumab (pas de radiothérapie antérieure)
Les patients qui n'avaient pas reçu de RT ont déjà reçu 3 cycles de pembrolizumab + cisplatine + nab-paclitaxel, suivi du traitement SOC
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, iv, 3 cycles
Médicament: Cisplatine
cisplatine 75 mg / m2, iv, 3 cycles
Médicament: Nab-paclitaxel
NAB-Paclitaxel 260mg, IV, 3 cycles
Aucune intervention: ARM 2 - groupe témoin (pas de radiothérapie antérieure)
Les patients qui n'avaient pas reçu de RT avant reçu uniquement SOC
Expérimental: ARM 3 - groupe de pembrolizumab (précédemment reçu la radiothérapie)
Les patients qui avaient reçu RT avant ont reçu 3 cycles de pembrolizumab + cisplatine + nAB-Paclitaxel, suivi du traitement SOC
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg, iv, 3 cycles
Médicament: Cisplatine
cisplatine 75 mg / m2, iv, 3 cycles
Médicament: Nab-paclitaxel
NAB-Paclitaxel 260mg, IV, 3 cycles
Aucune intervention: ARM 4 - groupe témoin (précédemment reçu la radiothérapie)
Les patients qui avaient reçu RT avant reçu uniquement le traitement SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 2 ans (taux de 2Y-PFS)
Délai: 2 ans
Évaluer le taux de 2Y-PFS des inhibiteurs néoadjuvants de PD-1 combinés à la chimiothérapie dans les bras 1 et le bras 3; La PFS a été définie comme le temps de l'inscription des patients à la survenue des événements suivants (progression / récidive locale ou métastases distantes (y compris le stade néoadjuvant) évalué par imagerie ou biopsie, décès de toute cause)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (taux de PCR)
Délai: 3 mois
Pour évaluer le taux de PCR des inhibiteurs néoadjuvants de PD-1 combinés à la chimiothérapie dans les bras 1 et 3; La PCR a été définie comme l'absence de cellules de carcinome épidermoïde invasives résiduelles dans l'échantillon de tumeur primaire réséqué et les ganglions lymphatiques
3 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'ORR de la thérapie néoadjuvante avec des inhibiteurs de PD-1 plus la chimiothérapie dans les bras 1 et le bras 3; L'ORR est défini comme la proportion de patients dont le volume tumoral se rétrécit à une valeur pré-spécifiée et peut être maintenu pendant une certaine période de temps. Il comprend la proportion de patients avec une rémission complète (CR) et une rémission partielle (PR) au nombre total de cas évaluables.
6 mois
Taux de survie global à 3 ans (taux de 3Y-OS)
Délai: 3 ans
Évaluer le taux de 3Y-OS des inhibiteurs néoadjuvants de PD-1 plus la chimiothérapie dans les bras 1 et 3 dans la population globale; Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort de toute cause.
3 ans
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TRAES) du pembrolizumab combinés à la chimiothérapie en thérapie néoadjuvante
Délai: 3 ans
Les trades comprennent 5 niveaux, la base sur les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) est largement accepté comme l'échelle de classification et de grave de gravité standard pour les événements indésirables en thérapie contre le cancer, essais cliniques et autres contextes d'oncologie.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRENT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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