Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности предоперационного ингибитора PD-1 в сочетании с химиотерапией неоадъювантной терапии при рецидивирующем и метастатическом LPSCC/HPSCC

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование фазы II; Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были разделены на группы в соответствии с тем, получили ли они радикальную лучевую терапию или послеоперационную лучевую терапию в прошлом. Группа А была группой, которая не получала лучевую терапию в прошлом, а группа В была группа, которая получила лучевую терапию. Группе A случайным образом давалось 3 цикла химиотерапии пембролизумаба + химиотерапии (см. P22 для подробной схемы химиотерапии) в экспериментальной группе при соотношении 1: 1, за которой следует операция. После операции пациенты были стратифицированы в зависимости от того, были ли факторы высокого риска. Группа высокого риска получала одновременную химиолучевую терапию + поддерживающую терапию пембролизумаба (до 15 циклов), а группа с низким риском получала лучевую терапию + поддерживающую терапию пембролизумаба (до 15 циклов). Контрольная группа перенесла прямую операцию и получила одновременную химиолучевую терапию или лучевую терапию после операции. Общая доза лучевой терапии была (группа высокого риска: 60-66GY, 2GY/время; адъювантная терапия с низким риском: 44-50 Гр, 2GY/время), а время лучевой терапии было в течение 2 месяцев после операции. Группе B случайным образом получали 3 цикла химиотерапии пембролизумаба + в экспериментальной группе при соотношении 1: 1, за которой с последующей хирургической и поддерживающей терапией пембролизумабом после операции (до 15 циклов). Контрольной группе была назначена операция напрямую, а после операции была выбрана наблюдение/повторная радиотерапия или химиотерапия. Общая доза лучевой терапии составляла (56-60gy, 2gy/время), а время лучевой терапии было в течение 2 месяцев после операции. Зарегистрированные пациенты должны быть внимательно следить за побочными реакциями на химиотерапию, а время, оценка, меры лечения и результаты должны быть зарегистрированы. Все пациенты прошли обследование после окончания неоадъювантной терапии, обследования после операции и обследования на 9 -й неделе после первой лучевой терапии, а затем пересматривали каждые 3 месяца в течение 1 года; Через 1 год они были рассмотрены один раз каждые 6 месяцев в течение 3 лет; Данные рецидивов и выживания пациентов были зарегистрированы.