En fase II-undersøgelse til evaluering
24. januar 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
En potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved redningspræoperativ PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi neoadjuvant terapi i tilbagevendende og metastatisk laryngeal og hypopharyngeal squamous cell carcinoma
En potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret fase II -undersøgelse; Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev opdelt i grupper i henhold til om de havde modtaget radikal strålebehandling eller postoperativ strålebehandling i fortiden.
Gruppe A var den gruppe, der ikke havde modtaget strålebehandling i fortiden, og gruppe B var gruppen, der havde modtaget strålebehandling.
Gruppe A fik tilfældigt 3 cykler af pembrolizumab + kemoterapi (se P22 for detaljeret kemoterapiregime) i den eksperimentelle gruppe i et forhold på 1: 1 efterfulgt af operation.
Efter operation blev patienterne lagdelt i henhold til om der var højrisikofaktorer.
Den højrisikogruppe modtog samtidig kemoradioterapi + pembrolizumab-vedligeholdelsesbehandling (op til 15 cyklusser), og gruppen med lav risiko modtog strålebehandling + pembrolizumab-vedligeholdelsesbehandling (op til 15 cyklusser).
Kontrolgruppen gennemgik direkte kirurgi og modtog samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling efter operationen.
Den samlede dosis af strålebehandling var (højrisikogruppe: 60-66GY, 2GY/TID; lavrisikogruppe: 44-50 Gy, 2Gy/Time) Adjuvansbehandling, og strålebehandlingstiden var inden for 2 måneder efter operationen.
Gruppe B fik tilfældigt 3 cyklusser af pembrolizumab + kemoterapi i den eksperimentelle gruppe i et forhold på 1: 1, efterfulgt af kirurgi og vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab efter operation (op til 15 cyklusser).
Kontrolgruppen fik operation direkte, og observation/re-radioterapi eller kemoradioterapi blev valgt af lægen efter operationen.
Den samlede dosis af strålebehandling var (56-60GY, 2GY/TID), og strålebehandlingstiden var inden for 2 måneder efter operationen.
De tilmeldte patienter skal overvåges nøje for bivirkninger på kemoterapi, og tidspunktet, klassetrin, behandlingsforanstaltninger og resultater skal registreres.
Alle patienter modtog en undersøgelse efter afslutningen af neoadjuvant terapi, en undersøgelse efter operationen og en undersøgelse i den 9. uge efter den første strålebehandling og gennemgik derefter hver 3. måned i 1 år; Efter 1 år blev de gennemgået en gang hver 6. måned i 3 år; Gentagelsen og overlevelsesdataene for patienterne blev registreret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohong Chen
- Telefonnummer: 08658269106
- E-mail: trchxh@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med histologisk og/eller cytologisk diagnosticeret pladecellecarcinom i strubehovedet og hypopharynx
- Patienter med gentagelse af primære læsioner eller anden primære læsioner efter definitiv behandling
- Mindst 6 måneder fra slutningen af den sidste platinholdige behandling
- Cisplatin-tolerant
- Alder ≥ 18 år
- ECOG 0-1
- Målbar sygdom som defineret af RECIST V1.1
- Normal organfunktion
- Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal blive enige om at bruge passende prævention i hele undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
- Mandlige deltagere må ikke donere sædceller gennem hele undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- T trin efter tilbagefald (RT) er T4b
- Tilstedeværelse af fjern metastase
- Modtaget levende vacciner inden for 30 dage før tilmelding
- Diagnosticeret med immundefekt eller modtagne systemiske steroider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før tilmelding
- Har radiologisk påviselige (selvom asymptomatiske og/eller tidligere behandlede) centralnervesystemmetastaser og/eller carcinomatøs meningitis;
- Har gennemgået en operation, før undersøgelsen startede eller ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet eller komplikationer forårsaget af interventionen;
- Har haft allogent væv/fast organtransplantation;
- Har alvorlige overfølsomhedsreaktioner (≥ grad 3) på PD-1-hæmmere og kemoterapi eller nogen af dens adjuvanser, strålebehandling;
- Har aktiv autoimmun sygdom og kræver systemisk behandling i de sidste 2 år;
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroidbehandling;
- Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
- Enhver medicinsk historie, behandling eller laboratorie abnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deltagerens deltagelse gennem hele undersøgelsen eller være skadelig for deltagerens bedste interesser;
- En kendt historie om psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1-Pembrolizumab-gruppe (ingen tidligere strålebehandling)
Patienter, der ikke havde modtaget RT tidligere, har modtaget 3 cyklusser af pembrolizumab + cisplatin + nab-paclitaxel, efterfulgt af SOC-behandling
|
Pembrolizumab 200 mg, IV, 3 cyklusser
cisplatin 75 mg/m2, IV, 3 cyklusser
Nab-paclitaxel 260 mg, IV, 3 cyklusser
|
|
Ingen indgriben: ARM 2 - Kontrolgruppe (ingen tidligere strålebehandling)
Patienter, der ikke havde modtaget RT før kun modtog SOC -behandling
|
|
|
Eksperimentel: ARM 3 - Pembrolizumab -gruppe (tidligere modtaget strålebehandling)
Patienter, der havde modtaget RT før, modtog 3 cyklusser af pembrolizumab + cisplatin + nab-paclitaxel, efterfulgt af SOC-behandling
|
Pembrolizumab 200 mg, IV, 3 cyklusser
cisplatin 75 mg/m2, IV, 3 cyklusser
Nab-paclitaxel 260 mg, IV, 3 cyklusser
|
|
Ingen indgriben: ARM 4 - Kontrolgruppe (tidligere modtaget strålebehandling)
Patienter, der kun havde modtaget RT, før de modtog SOC -behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig progression-fri overlevelsesrate (2Y-PFS-sats)
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere 2-PFS-hastigheden for neoadjuvant PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi i arm 1 og arm 3; PFS blev defineret som tiden fra patienttilmelding til forekomsten af følgende begivenheder (lokal progression/tilbagefald eller fjern metastase (inklusive neoadjuvant -fase) vurderet ved billeddannelse eller biopsi, død af enhver årsag)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet svarprocent (PCR -hastighed)
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere PCR-hastigheden for neoadjuvant PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi i arm 1 og arm 3; PCR blev defineret som fraværet af resterende invasive pladecellecarcinomceller i det resekterede primære tumorprøve og lymfeknuder
|
3 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere orr af neoadjuvant terapi med PD-1-hæmmere plus kemoterapi i arm 1 og arm 3; ORR er defineret som andelen af patienter, hvis tumorvolumen krymper til en forudspecificeret værdi og kan opretholdes i en bestemt periode.
Det inkluderer andelen af patienter med komplet remission (CR) og delvis remission (PR) til det samlede antal evaluable tilfælde.
|
6 måneder
|
|
3-årig samlet overlevelsesrate (3y-OS-sats)
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere 3-OS-hastigheden for neoadjuvant PD-1-hæmmere plus kemoterapi i arm 1 og arm 3 i den samlede population; OS blev defineret som tiden fra randomisering til døden af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Forekomst af behandlingsvingerbemærkning (TRAES) af pembrolizumab kombineret med kemoterapi i neoadjuvant terapi
Tidsramme: 3 år
|
TRAES inkluderer 5 niveauer, base på almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) accepteres bredt som standardklassificerings- og sværhedsgradskalaen for bivirkninger i kræftterapi, kliniske forsøg og andre onkologiske indstillinger.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Pembrolizumab
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- TRENT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .