韓国共和国におけるDTAP-IPV-PRP〜Tワクチンの安全に関する市販後監視研究
2026年2月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
韓国の2ヶ月の乳児に投与されたDTAP-IPV-PRP〜TワクチンであるHexaxim®の安全に関する市販後監視研究
主な目的：
承認された兆候に従って、日常的な臨床診療下で生後2ヶ月の乳児のヘキサキシムの投与後、有害事象の発生率を調査するために発生しました
調査の概要
詳細な説明
登録されている各参加者の研究への参加の期間は、最大36日または43日です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
713
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cheonan、韓国
- Investigational Site Number : 002
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Seoul、韓国
- Investigational Site Number : 001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2ヶ月以上の乳児は、定期的なヘルスケア訪問に従って、および承認された地元製品のラベル付けに従って、研究センター（韓国にある一般病院または診療所）で承認された地元製品のラベルに従って、2か月以上の採用されます。
サイトごとに登録する被験者の数（10サイト）は、各調査員とともに定義されます
説明
包含基準：
- 入学日に2ヶ月以上の幼児
- 親または法定代理人がICFに署名し、日付を付けた乳児
- 承認されたローカル製品ラベルに従って（ワクチン接種用量に関係なく）、登録当日に1用量のヘキサキシムを受信する
除外基準：
- ヘキサキシムの承認地域製品ラベルからの逸脱使用（labelオフワクチン接種）
- この研究への登録の以前の歴史
- 調査登録時（または登録の前の4週間）または現在の研究期間中の参加の登録時（または、ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査した臨床研究への計画された参加）の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
登録日に1回のヘキサキシムでワクチン接種を受けた2ヶ月の年齢からの乳児
|
筋肉内注射前注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の有害事象/有害薬物反応を報告する参加者の数（AES/ADR）
時間枠：ワクチン接種後30分以内
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未承諾（自発的に報告された）全身AES/ADR
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ワクチン接種後30分以内
|
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深刻な有害事象 /有害薬物反応を報告する参加者の数（SAES / SADRS）
時間枠：ワクチン接種後最大43日
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SAEとサドル
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ワクチン接種後最大43日
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勧誘された注入部位と全身反応を報告する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大7日
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勧誘噴射部位反応：圧痛;紅斑;サイトの腫れは全身反応を求めています：嘔吐;異常な泣き声;眠気;食欲損失;いらいら
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ワクチン接種後最大7日
|
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未承諾の非精力的なAES/ADRを報告する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後最大28日
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未承諾の非精力的なAEとADR
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ワクチン接種後最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3L46
- U1111-1266-4935 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。