Nachmarktüberwachungsstudie zur Sicherheit eines DTAP-IPV-HB-PRP-T-Impfstoffs in der Republik Korea
13. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Nachmarktüberwachungsstudie zur Sicherheit von Hexaxim®, einem DTAP-IPV-HB-PRP-T-Impfstoff, der Säuglingen ab 2 Monaten in der Republik Korea verabreicht hat
Hauptziele:
Um die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Hexaxim bei Säuglingen ab 2 Monaten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Teilnehmer der einzelnen Teilnehmer an der Studie beträgt bis zu 36 oder 43 Tage.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
713
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cheonan, Südkorea
- Investigational Site Number : 002
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Seoul, Südkorea
- Investigational Site Number : 001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge im Alter von 2 Monaten oder mehr werden nach einem routinemäßigen Gesundheitsbesuch und nach genehmigten lokalen Produktkennzeichnung in Studienzentren (allgemeine Krankenhäuser oder Kliniken in Korea) nach dem Impfung mit Hexaxim rekrutiert.
Die Anzahl der Probanden, die sich pro Standort (10 Standorte) anmelden, wird mit jedem Ermittler definiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind im Alter von 2 Monaten oder mehr am Tag der Einschreibung
- Kind, dessen Eltern oder gesetzlicher Vertreter die ICF unterzeichnet und datiert haben
- Erhalt von 1 Dosis Hexaxim am Tag der Einschreibung gemäß dem zugelassenen lokalen Produktetikett (unabhängig von der geimpften Dosis)
Ausschlusskriterien:
- Abweichende Verwendung (Off-Label-Impfung) von der Genehmigung lokaler Produktetikett von Hexaxim
- Vorgeschichte der Einschreibung in diese Studie
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Einschreibung) oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums in einer klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizingerät oder ein medizinisches Verfahren untersuchte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte
Säuglinge ab 2 Monaten im Alter von 1 Dosis Hexaxim am Tag der Einschreibung
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intramuskuläre vorgefüllte Spritzeninjektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sofortige unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelreaktionen (AES/ADRs) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Bewertung
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Unerwünschte (spontan gemeldete) systemische AES/ADRs
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Bewertung
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Arzneimittelreaktionen (SAES / SADRs) melden
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage nach dem Einzug
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Saes und Sadrs
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Bis zu 43 Tage nach dem Einzug
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Anzahl der Teilnehmer, die eingelagerte Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden, und systemische Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Eingabereiung
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Reaktionen der eingestellten Injektionsstelle: Empfindlichkeit; Erythem; Site Swilling forderte systemische Reaktionen: Erbrechen; weinend abnormal; Schläfrigkeit; Appetitverlust; Reizbarkeit
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Bis zu 7 Tage nach der Eingabereiung
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Anzahl der Teilnehmer, die unaufgeforderte nicht schwerwiegende AES/ADRs melden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
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Unerwünschte nicht-seltsame AES und ADRs
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Bis zu 28 Tage nach der Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .