Studie sledování po trhu pro bezpečnost DTAP-IPV-HB-PRP ~ T vakcíny v Korejské republice
13. února 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie sledování po trhu pro bezpečnost Hexaxim®, DTAP-IPV-HB-PRP ~ T vakcíny podávané kojencům od 2 měsíců věku v Korejské republice
Primární cíle:
Pro zkoumání výskytu nežádoucích účinků došlo po podání hexaximu u kojenců od 2 měsíců věku podle rutinní klinické praxe, podle schválených indikací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání účasti účastníka každého zápisu do studie bude až 36 nebo 43 dní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
713
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheonan, Jižní Korea
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Jižní Korea
- Investigational Site Number : 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci ve věku 2 měsíců nebo více budou přijati po očkování s hexaximem podle rutinní návštěvy zdravotní péče a podle schváleného označování místních produktů ve studijních střediscích (všeobecné nemocnice nebo kliniky se sídlem v Koreji).
U každého vyšetřovatele bude definován počet subjektů, které se mají zaregistrovat na web (10 webů)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 2 měsíců a více v den zápisu
- Dítě, jehož rodič nebo zákonný zástupce podepsal a datoval ICF
- Příjem 1 dávky hexaximu v den zápisu podle schváleného štítu na místní produkty (bez ohledu na očkovanou dávku)
Kritéria pro vyloučení:
- Odchylka (Očkování mimo označení) od schvalování lokálního produktového štítku Hexaxim
- Předchozí historie zápisu do této studie
- Účast v době zápisu studie (nebo za 4 týdny před zápisem) nebo plánovaná účast během tohoto období studie v klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Kojenci od 2 měsíců věku očkovaného s 1 dávkou hexaximu v den zápisu
|
předplněná injekce stříkačky intramuskulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásí okamžité nežádoucí účinky/nepříznivé reakce na léky (AES/ADR)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
|
Nevyžádané (spontánně hlášené) systémové AES/ADR
|
Do 30 minut po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásí závažné nežádoucí účinky / nepříznivé reakce na drogy (SAES / SADRS)
Časové okno: Až 43 dní po vakcinaci
|
Saes a Sadrs
|
Až 43 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásí vyžádané místo vstřikování a systémové reakce
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci
|
Vyžádané reakce místa vstřikování: něha; Erythema; Otoky na místě vyžádané systémové reakce: zvracení; pláč abnormální; ospalost; ztráta chuti k jídlu; podrážděnost
|
Až 7 dní po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásí nevyžádané nesmírné AES/ADR
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
|
Nevyžádané ne-seriózní AES a ADR
|
Až 28 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .