Markkinoinnin jälkeinen valvontatutkimus DTAP-IPV-HB-PRP ~ T -rokotteen turvallisuudelle Korean tasavallassa
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
DTAP-IPV-HB-PRP ~ T -rokote, jota annetaan pikkulapsille 2 kuukauden ikäisenä Korean tasavallassa
Ensisijaiset tavoitteet:
Haittavaikutusten esiintyvyyden tutkimiseksi tapahtui heksaximin antamisen jälkeen 2 kuukauden ikäisiltä imeväisiltä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, kuten hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin ilmoittautuneen osallistujan osallistumisen kesto tutkimukseen on jopa 36 tai 43 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Etelä -Korea
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Etelä -Korea
- Investigational Site Number : 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kahden kuukauden ikäiset pikkulapset rekrytoidaan rokotuksen jälkeen Hexaximin kanssa rutiininomaisen terveydenhuollon vierailun mukaisesti ja hyväksyttyjen paikallisten tuotemerkkien mukaan tutkimuskeskuksissa (Koreassa sijaitsevat yleiset sairaalat tai klinikat).
Kohteiden lukumäärä (10 paikkaa) määritellään jokaisen tutkijan kanssa ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärä (10 paikkaa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ikäinen vähintään 2 kuukautta ilmoittautumispäivänä
- Pikkulapsen, jonka vanhempi tai laillinen edustaja on allekirjoittanut ja päivätty ICF: n
- Yhden annoksen hexaxim -annoksen vastaanottaminen ilmoittautumispäivänä hyväksyttyjen paikallisten tuotteiden etiketin mukaisesti (rokotetusta annoksesta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeamakäyttö (merkinnän ulkopuolinen rokotus) Hexaximin paikallisen tuotteen merkinnästä
- Aikaisempi ilmoittautumishistoria tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimuksen ilmoittautumishetkellä (tai ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunnitellun osallistumisen aikana tämän tutkimusjakson aikana kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
2 kuukauden ikäiset pikkulapset, jotka on rokotettu yhdellä annoksella heksaximia ilmoittautumispäivänä
|
Jäljennetty ruiskun injektio lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömiä haittavaikutuksia/haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES/ADRS)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei -toivotut (spontaanisti ilmoitettu) systeeminen AES/ADRS
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista / haittavaikutuksista (SAES / SADRS)
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sadrs
|
Jopa 43 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen injektiokohtien ja systeemisten reaktioiden ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt injektiokohdan reaktiot: arkuus; punoitus; Paikan turvotus pyydetyt systeemiset reaktiot: oksentelu; itku epänormaali; uneliaisuus; ruokahalun menetys; ärtyvyys
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei-toivotut ei-vakavat AES/ADRS
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut ei-vakavat AES ja ADRS
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .