Исследование наблюдения по постмаркетинге для безопасности вакцины DTAP-IPV-HB-PRP ~ T в Республике Корея
13 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Постмаркетинг исследования наблюдения за безопасностью Hexaxim®, DTAP-IPV-HB-PRP ~ T
Основные цели:
Чтобы исследовать частоту побочных явлений, произошла после введения гексаксима у младенцев с 2 месяцев в соответствии с обычной клинической практикой, согласно утвержденным показаниям
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность участия каждого зарегистрированного участника в исследовании составит до 36 или 43 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
713
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheonan, Южная Корея
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Южная Корея
- Investigational Site Number : 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы в возрасте от 2 месяцев или более будут набраны после вакцинации с помощью гексаксима в соответствии с обычным визитом в области здравоохранения и, согласно утвержденной маркировке местных продуктов, в исследовательских центрах (больницы общего пользования или клиники, расположенные в Корее).
Количество субъектов для зачисления на сайт (10 сайтов) будет определено с каждым исследователем
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте 2 месяцев или более в день зачисления
- Младенец, чей родитель или юридический представитель подписали и встречались с ICF
- Получение 1 дозы гексаксима в день зачисления в соответствии с утвержденной меткой местного продукта (независимо от вакцинированной дозы)
Критерии исключения:
- Отклонное использование (вакцинация вне по назначении) от утверждения локальной метки продукта гексаксима
- Предыдущая история регистрации в этом исследовании
- Участие во время регистрации исследования (или в 4 недели, предшествующих регистрации) или запланированного участия в течение настоящего периода исследования в клиническом исследовании, исследующей вакцину, лекарство, медицинское устройство или медицинскую процедуру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Младенцы с 2 месяцами вакцинированы с 1 дозой гексаксима в день регистрации
|
Предварительно заполненная инъекция шприца внутримышечной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о немедленных нежелательных явлениях/побочных реакциях на лекарства (AES/ADR)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Незапрошенные (спонтанно сообщают) системные AES/ADRS
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях / побочных реакциях на наркотики (SAE / SADRS)
Временное ограничение: До 43 дней после вакцинации
|
Saes и Sadrs
|
До 43 дней после вакцинации
|
|
Количество сообщений о участниках запрашивало место впрыска и системные реакции
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Запрошенные реакции места инъекции: нежность; эритема; Набухание участка просила системные реакции: рвота; плачущий ненормальный; сонливость; потеря аппетита; раздражительность
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных несерьевых AES/ADR
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
|
Незапрошенные несерьезные AE и ADR
|
До 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .