Étude de surveillance post-marketing pour la sécurité d'un vaccin DTAP-IPV-HB-prp ~ t en République de Corée
13 février 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de surveillance post-marketing pour la sécurité de HexaxiM®, un vaccin DTAP-IPV-HB-prp ~ t administré aux nourrissons de 2 mois en République de Corée
Objectifs principaux:
Pour enquêter sur l'incidence des événements indésirables, il s'est produit après l'administration d'hexaxime chez les nourrissons de 2 mois en tant que pratique clinique de routine, conformément aux indications approuvées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de la participation de chaque participant inscrit à l'étude sera jusqu'à 36 ou 43 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
713
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheonan, Corée du Sud
- Investigational Site Number : 002
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Seoul, Corée du Sud
- Investigational Site Number : 001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nourrissons âgés de 2 mois ou plus seront recrutés après la vaccination avec hexaxime conformément à une visite de santé de routine et selon l'étiquetage des produits locaux approuvés, dans les centres d'étude (hôpitaux généraux ou cliniques situés en Corée).
Le nombre de sujets à inscrire par site (10 sites) sera défini avec chaque enquêteur
La description
Critères d'inclusion:
- Un nourrisson âgé de 2 mois ou plus le jour de l'inscription
- Nourrisson dont le parent ou le représentant légal a signé et daté de l'ICF
- Réception de 1 dose d'hexaxime le jour de l'inscription selon l'étiquette de produit locale approuvée (quelle que soit la dose vaccinée)
Critères d'exclusion:
- Utilisation déviationnelle (vaccination hors AMM) par rapport à l'approbation de l'étiquette de produit local de l'hexaxime
- Histoire antérieure d'inscription dans cette étude
- Participation au moment de l'étude Les inscriptions (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription) ou la participation prévue pendant la présente période d'étude dans une étude clinique enquêtant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte
Les nourrissons de 2 mois vaccinés avec 1 dose d'hexaxime le jour de l'inscription
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injection de seringue préremplie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables immédiats / des réactions indésirables des médicaments (AES / ADR)
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
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AES / ADR systémiques non sollicités (spontanément rapportés)
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Dans les 30 minutes après la vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves / des réactions indésirables sur les médicaments (SAES / SADRS)
Délai: Jusqu'à 43 jours après la vaccination
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SAES et SADRS
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Jusqu'à 43 jours après la vaccination
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Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Réactions du site d'injection sollicitées: sensibilité; érythème; Le gonflement du site a sollicité des réactions systémiques: vomissements; pleurer anormal; somnolence; perte d'appétit; irritabilité
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Nombre de participants signalant des AES / ADR non sérieux non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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AES et ADR non sérieux non sollicités
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .