Postarkowe badanie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionki DTAP-IPV-HB-PRP ~ T w Republice Korei
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie nadzoru po marketingu dla bezpieczeństwa Hexaxim®, szczepionki DTAP-IPV-HB-PRP ~ T podawanej niemowlętom w wieku 2 miesięcy w Republice Korei
Podstawowe cele:
W celu zbadania występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu heksaksimu u niemowląt od 2 miesięcy w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania udziału każdego zapisanego uczestnika w badaniu wyniesie do 36 lub 43 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
713
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheonan, Korea Południowa
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Korea Południowa
- Investigational Site Number : 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku 2 miesięcy lub więcej będą rekrutowane po szczepieniu heksaksimem zgodnie z rutynową wizytą w opiece zdrowotnej i zgodnie z zatwierdzonym lokalnym znakowaniem produktów w ośrodkach badań (szpitale ogólne lub kliniki zlokalizowane w Korei).
Liczba osób do zapisania się na witrynę (10 witryn) zostanie zdefiniowana z każdym badaczem
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlę w wieku 2 miesięcy lub więcej w dniu zapisów
- Niemowlę, którego rodzica lub przedstawiciel prawny podpisał i umawiał się z ICF
- Otrzymanie 1 dawki heksaksima w dniu rejestracji zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu (niezależnie od zaszczepionej dawki)
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie odchylenia (szczepienie poza znakiem) od zatwierdzenia lokalnej etykiety produktu heksaksima
- Poprzednia historia rejestracji w tym badaniu
- Udział w momencie rejestracji badań (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację) lub planowanego uczestnictwa w niniejszym okresie badania w badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Niemowlęta od 2 miesięcy wieku zaszczepione 1 dawką heksaksima w dniu zapisów
|
Wstępna iniekcja strzykawkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane/niepożądane reakcje leku (AES/ADR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Niezamówione (spontanicznie zgłaszane) systemowe AES/ADR
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane / niepożądane reakcje leków (SAE / SADR)
Ramy czasowe: Do 43 dni po szczepieniu
|
Saes i Sadrs
|
Do 43 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poproszone miejsce wtrysku i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
|
Zakraje reakcje miejsca wstrzyknięcia: tkliwość; rumień; Obrzęk witryny prosził reakcje ogólnoustrojowe: wymioty; płacze nienormalne; senność; utrata apetytu; drażliwość
|
Do 7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówioną nie poważną AES/ADRS
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
Niezamówione, nie poważne AES i ADR
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .