Overvåkningsstudie etter markedsføring for sikkerheten til en DTAP-IPV-HB-PRP ~ T-vaksine i Republikken Korea
13. februar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Overvåkningsstudie etter markedsføring for sikkerheten til Hexaxim®, en DTAP-IPV-HB-PRP ~ T-vaksine administrert til spedbarn fra 2 måneders alder i Republikken Korea
Primære mål:
For å undersøke forekomsten av bivirkninger skjedde
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver påmeldte deltakers deltakelse i studien vil være opptil 36 eller 43 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
713
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Sør -Korea
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Sør -Korea
- Investigational Site Number : 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn i alderen 2 måneder eller mer vil bli rekruttert etter vaksinasjon med heksaxim i henhold til et rutinemessig helsevesen og ifølge godkjent lokal produktmerking, på studiesentre (generelle sykehus eller klinikker som ligger i Korea).
Antall fag som skal melde seg på per nettsted (10 nettsteder) vil bli definert med hver etterforsker
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et spedbarn i alderen 2 måneder eller mer på påmeldingsdagen
- Spedbarn hvis foreldre eller juridiske representant har signert og datert ICF
- Mottak av 1 dose heksaksi på påmeldingsdagen i henhold til den godkjente lokale produktetiketten (uavhengig av vaksinert dose)
Eksklusjonskriterier:
- Avviksbruk (off-label vaksinasjon) fra godkjenning av lokal produktetikett av heksaxim
- Tidligere registreringshistorie i denne studien
- Deltakelse på påmeldingstidspunktet (eller i de fire ukene før påmeldingen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Spedbarn fra 2 måneders alder vaksinert med 1 dose heksaxim på påmeldingsdagen
|
Prefillet sprøyteinjeksjon intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare bivirkninger/bivirkninger (AES/ADRS)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Uoppfordret (spontant rapportert) systemiske AES/ADR -er
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger / bivirkninger (SAES / SADRS)
Tidsramme: Opptil 43 dager etter vaksinasjon
|
Saes og sadrs
|
Opptil 43 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer om anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
Anmodet reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet; erytem; Hevelseshevelse anmodet systemiske reaksjoner: oppkast; gråtende unormal; døsighet; appetitttap; irritabilitet
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer uoppfordret ikke-seriøse AES/ADR-er
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Uønskede ikke-seriøse AES og ADR-er
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .