Estudo de vigilância pós-comercialização para a segurança de uma vacina DTAP-IPV-HB-PRP ~ T na República da Coréia
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de vigilância pós-mercado para a segurança do Hexaxim®, uma vacina dtap-ipv-hb-prp ~ t administrada a bebês de 2 meses de idade na República da Coréia
Objetivos primários:
Para investigar a incidência de eventos adversos após a administração de hexaxim em bebês de 2 meses de idade sob a prática clínica de rotina, conforme indicações aprovadas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração de cada participação do participante inscrita no estudo será de até 36 ou 43 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
713
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheonan, Coréia do Sul
- Investigational Site Number : 002
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Seoul, Coréia do Sul
- Investigational Site Number : 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os bebês com 2 meses ou mais serão recrutados após a vacinação com o Hexaxim, de acordo com uma visita de saúde de rotina e de acordo com a rotulagem aprovada de produtos locais, em centros de estudo (hospitais gerais ou clínicas localizadas na Coréia).
O número de sujeitos para se inscrever por site (10 sites) será definido com cada investigador
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um bebê com 2 meses ou mais no dia da inscrição
- Bebê cujo pai ou representante legal assinou e datado da ICF
- Recebimento de 1 dose de hexaxim no dia da inscrição de acordo com o rótulo de produto local aprovado (independentemente da dose vacinada)
Critérios de exclusão:
- Uso desviado (vacinação off-label) a partir da aprovação rótulo do produto local de hexaxim
- História anterior de inscrição neste estudo
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inscrição) ou participação planejada durante o período do presente estudo em um estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte
Bebês de 2 meses de idade vacinados com 1 dose de hexaxim no dia da inscrição
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Injeção de seringa pré -cheia intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam eventos adversos imediatos/reações adversas a medicamentos (AES/ADRs)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Não solicitado (relatado espontaneamente) AES/ADRs sistêmicos
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves / reações adversas a medicamentos (SAES / SADRS)
Prazo: Até 43 dias após a vacinação
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SAES e SADRS
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Até 43 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando o local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Reações do local de injeção solicitadas: sensibilidade; eritema; O inchaço do site solicitou reações sistêmicas: vômito; Chorando anormal; sonolência; perda de apetite; irritabilidade
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Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes que relatam AES/ADRs não graus não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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AEs e ADRs não graves não seriados
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Até 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .