Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para la seguridad de una vacuna DTAP-IPV-HB-PRP ~ t en la República de Corea
13 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para la seguridad de Hexaxim®, una vacuna DTAP-IPV-HB-PRP ~ t administrada a los bebés desde los 2 meses de edad en la República de Corea
Objetivos principales:
Para investigar la incidencia de eventos adversos ocurrió después de la administración de hexaxim en bebés desde los 2 meses de edad bajo la práctica clínica rutinaria, según las indicaciones aprobadas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante inscrito en el estudio será de hasta 36 o 43 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
713
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheonan, Corea del Sur
- Investigational Site Number : 002
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Seoul, Corea del Sur
- Investigational Site Number : 001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés de 2 meses o más serán reclutados después de la vacunación con hexaxim según una visita de atención médica de rutina y de acuerdo con el etiquetado de productos local aprobado, en los centros de estudio (hospitales generales o clínicas ubicadas en Corea).
El número de sujetos para inscribirse por sitio (10 sitios) se definirá con cada investigador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un bebé de 2 meses o más el día de la inscripción
- Infante cuyo padre o representante legal ha firmado y fechado el ICF
- Recibo de 1 dosis de hexaxim el día de la inscripción de acuerdo con la etiqueta del producto local aprobado (independientemente de la dosis vacunada)
Criterios de exclusión:
- Uso de desviaciones (vacunación fuera de etiqueta) de la aprobación de la etiqueta del producto local de hexaxim
- Historia previa de inscripción en este estudio
- Participación en el momento de la inscripción del estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción) o la participación planificada durante el período de estudio de presente en un estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte
Los bebés de 2 meses de edad vacunados con 1 dosis de hexaxim el día de la inscripción
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inyección de jeringa prefellada intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan eventos adversos inmediatos/reacciones adversas de fármacos (AES/ADR)
Periodo de tiempo: En 30 minutos después de la vacunación
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AE/ADR sistémicos no solicitados (reportados espontáneamente)
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En 30 minutos después de la vacunación
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Número de participantes que informan eventos adversos graves / reacciones adversas a los medicamentos (SAES / SADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 43 días después de la vacunación
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Saes y Sadrs
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Hasta 43 días después de la vacunación
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Número de participantes que informan el sitio de inyección solicitado y las reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Reacciones del sitio de inyección solicitada: sensibilidad; eritema; Hinchazón del sitio reacciones sistémicas solicitadas: vómitos; llorando anormal; modorra; pérdida de apetito; irritabilidad
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Número de participantes que informan AES no serios no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
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AES no serios no solicitados
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Hasta 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .