Undersøgelsesundersøgelse efter markedsføring for sikkerheden ved en DTAP-IPV-HB-Prp ~ t-vaccine i Republikken Korea
13. februar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Undersøgelsesundersøgelse efter markedsføring for sikkerheden ved Hexaxim®, en DTAP-IPV-HB-Prp ~ t-vaccine administreret til spædbørn fra 2 måneders alder i Republikken Korea
Primære mål:
For at undersøge forekomsten af bivirkninger fandt sted efter administration af Hexaxim hos spædbørn fra 2 måneders alder under rutinemæssig klinisk praksis, i henhold til godkendte indikationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver tilmeldt deltagers deltagelse i undersøgelsen vil være op til 36 eller 43 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
713
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cheonan, Sydkorea
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Sydkorea
- Investigational Site Number : 001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn i alderen 2 måneder eller mere rekrutteres efter vaccination med Hexaxim i henhold til et rutinemæssigt sundhedsbesøg og ifølge godkendt lokal produktmærkning på studiecentre (generelle hospitaler eller klinikker beliggende i Korea).
Antallet af emner, der skal tilmeldes pr. Site (10 steder), defineres med hver efterforsker
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et spædbarn i alderen 2 måneder eller mere på tilmeldingsdagen
- Spædbarn, hvis forælder eller juridisk repræsentant har underskrevet og dateret ICF
- Modtagelse af 1 dosis af Hexaxim på tilmeldingsdagen i henhold til den godkendte lokale produktmærke (uanset vaccineret dosis)
Ekskluderingskriterier:
- Afvigelsesbrug (off-label-vaccination) fra godkendelsen af det lokale produktmærke af Hexaxim
- Tidligere historie med tilmelding til denne undersøgelse
- Deltagelse på tidspunktet for tilmelding af studiet (eller i de 4 uger forud for tilmeldingen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Spædbørn fra 2 måneders alder vaccineret med 1 dosis af Hexaxim på tilmeldingsdagen
|
Foretfyldt sprøjteinjektion intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Uopfordret (spontant rapporteret) systemiske AES/ADR'er
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger / bivirkninger
Tidsramme: Op til 43 dage efter vaccination
|
Saes og Sadrs
|
Op til 43 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
|
Anmodede reaktioner på injektionsstedet: ømhed; erythema; Websted hævede anmodede systemiske reaktioner: opkast; grædende unormal; døsighed; Tab af appetit; irritabilitet
|
Op til 7 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret ikke-alvorlige AES/ADR'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
|
Uopfordret ikke-alvorlige AE'er og ADR'er
|
Op til 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .