한국의 DTAP-IPV- HB-PRP ~ T 백신의 안전을위한 마케팅 후 감시 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
한국의 2 개월부터 영아에게 투여 된 DTAP-IPV-HB-PRP ~ T 백신 인 Hexaxim®의 안전성을위한 마케팅 후 감시 연구
주요 목표 :
승인 된 징후에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 2 개월의 영아에서 헥스 크심을 투여 한 후 부작용의 발생률을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
등록 된 참가자의 연구 참여 기간은 최대 36 일 또는 43 일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
713
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheonan, 대한민국
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, 대한민국
- Investigational Site Number : 001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2 개월 이상 된 영아는 일상적인 의료 방문에 따라 Hexaxim으로 백신 접종 후 및 승인 된 현지 제품 라벨링에 따라 스터디 센터 (한국에 위치한 일반 병원 또는 클리닉)에 따라 모집됩니다.
사이트 당 등록 할 피험자 수 (10 개 사이트)는 각 조사자에게 정의됩니다.
설명
포함 기준 :
- 등록 당일에 2 개월 이상 된 유아
- 부모 또는 법적 대리인이 ICF에 서명하고 데이트 한 유아
- 승인 된 현지 제품 라벨에 따라 등록 당일에 1 량의 1 배출량 수령 (예방 접종 복용량에 관계없이)
제외 기준 :
- Hexaxim의 승인 로컬 제품 레이블에서 편차 사용 (비 표지 예방 접종)
- 이 연구에서 등록의 이전 역사
- 연구 등록 당시 (또는 등록 전 4 주에) 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 임상 연구에서 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보병대
등록 당일에 1 량의 6 배출량으로 예방 접종을받은 2 개월의 유아
|
미리 채워진 주사 주입은 근육 내
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 부작용/부작용 약물 반응을보고하는 참가자 수 (AES/ADR)
기간: 암신화 후 30 분 이내에
|
요청되지 않은 (자발적으로보고 된) 전신 AES/ADR
|
암신화 후 30 분 이내에
|
|
심각한 부작용 / 부작용 약물 반응을보고하는 참가자 수 (SAES / SADR)
기간: 예방 접종 후 최대 43 일
|
Saes와 Sadrs
|
예방 접종 후 최대 43 일
|
|
요청한 주사 부위 및 전신 반응을보고하는 참가자 수
기간: 암신화 후 최대 7 일
|
간청 주사 부위 반응 : 부드러움; 홍진; 부위 팽창을 요청한 전신 반응 : 구토; 비정상적인 우는 소리; 졸음; 식욕 손실; 과민성
|
암신화 후 최대 7 일
|
|
원치 않는 비 시력 AES/ADR을보고하는 참가자 수
기간: 암신화 후 최대 28 일
|
원치 않는 비 심술 AE 및 ADR
|
암신화 후 최대 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L46
- U1111-1266-4935 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .