Studio di sorveglianza post-marketing per la sicurezza di un vaccino dtap-ipv-hb-prp ~ t nella Repubblica di Corea
13 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio di sorveglianza post-marketing per la sicurezza di HexAxim®, un vaccino DTAP-IPV-HB-PRP ~ T somministrato ai bambini di 2 mesi nella Repubblica di Corea
Obiettivi primari:
Per studiare l'incidenza di eventi avversi si sono verificati dopo la somministrazione di esaxim nei neonati di 2 mesi di età in base alla pratica clinica di routine, secondo le indicazioni approvate
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione di ciascun partecipante iscritto allo studio sarà fino a 36 o 43 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
713
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheonan, Corea del Sud
- Investigational Site Number : 002
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Seoul, Corea del Sud
- Investigational Site Number : 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini di età pari o superiore a 2 mesi verranno reclutati dopo vaccinazione con esaxim secondo una visita sanitaria di routine e secondo l'etichettatura locale di prodotti locali, nei centri di studio (ospedali generali o cliniche situate in Corea).
Il numero di soggetti da iscrivere per sito (10 siti) sarà definito con ciascun investigatore
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un bambino di età pari o superiore a 2 mesi nel giorno dell'iscrizione
- Infantile il cui genitore o rappresentante legale ha firmato e frequentato l'ICF
- Ricevuto di 1 dose di hexaxim il giorno dell'iscrizione secondo l'etichetta del prodotto locale approvato (indipendentemente dalla dose vaccinata)
Criteri di esclusione:
- Uso deviazionale (vaccinazione off-label) dall'etichetta del prodotto locale di approvazione di HexAxim
- Storia precedente di iscrizione a questo studio
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio in uno studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte
Neonati di 2 mesi vaccinati con 1 dose di esaaxim il giorno dell'iscrizione
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iniezione di siringa preimpegnata intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che riportano eventi avversi immediati/reazioni avverse ai farmaci (AES/ADRS)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la vaccinazione
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AES/ADRS non richiesti (riportati spontaneamente)
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Entro 30 minuti dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che riportano gravi eventi avversi / reazioni avverse ai farmaci (SAES / SADRS)
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni dopo la vaccinazione
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Saes e Sadrs
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Fino a 43 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che segnalano un sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni del sito di iniezione sollecitate: tenerezza; eritema; SITO SWELLING REAZIONI SISTEMICHE SOLIMITE: Vomito; piangere anormale; sonnolenza; perdita di appetito; irritabilità
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che riportano AES/ADR non seri non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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AES e ADR non seri non richiesti
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .