Post-marketing surveillance-studie voor de veiligheid van een DTAP-IPV- HB-PRP ~ T-vaccin in Republiek Korea
13 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Postmarketing Surveillance Study voor de veiligheid van HEXAXIM®, een DTAP-IPV-HB-PRP ~ T-vaccin toegediend aan zuigelingen van 2 maanden oud in Republiek Korea
Primaire doelstellingen:
Om de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken, vond plaats na toediening van hexaxim bij zuigelingen van 2 maanden oud onder de routinematige klinische praktijk, volgens goedgekeurde indicaties
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke ingeschreven deelnemer aan het onderzoek zal maximaal 36 of 43 dagen duren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
713
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheonan, Zuid -Korea
- Investigational Site Number : 002
-
Seoul, Zuid -Korea
- Investigational Site Number : 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's van 2 maanden of ouder worden na vaccinatie met hexaxim aangeworven volgens een routinematig bezoek voor de gezondheidszorg en volgens goedgekeurde lokale productetikettering, in studiecentra (algemene ziekenhuizen of klinieken in Korea).
Het aantal onderwerpen dat moet worden ingeschreven per site (10 sites) wordt bij elke onderzoeker gedefinieerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een baby van 2 maanden of ouder op de dag van de inschrijving
- Baby wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger de ICF heeft ondertekend en gedateerd
- Ontvangst van 1 dosis hexaxim op de dag van de inschrijving volgens het goedgekeurde lokale productlabel (ongeacht de gevaccineerde dosis)
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingsgebruik (off-label vaccinatie) van het goedkeuring lokale productlabel van hexaxim
- Eerdere geschiedenis van inschrijving in deze studie
- Deelname op het moment van de inschrijving van de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving) of geplande participatie tijdens de huidige studieperiode in een klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch apparaat of medische procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Zuigelingen van 2 maanden oud gevaccineerd met 1 dosis hexaxim op de dag van de inschrijving
|
Voorgevulde spuitinjectie intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers meldt onmiddellijke bijwerkingen/bijwerkingen (AES/ADRS)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Ongevraagde (spontaan gerapporteerde) systemische AES/ADR's
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers meldt ernstige bijwerkingen / bijwerkingen (SAES / SADR's)
Tijdsspanne: Tot 43 dagen na vaccinatie
|
Saes en Sadrs
|
Tot 43 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers melden gevraagde injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Reacties van injectielocaties gevraagd: tederheid; erytheem; Zwwelling van de site vroeg systemische reacties: braken; Huilende abnormaal; slaperigheid; eetlustverlies; prikkelbaarheid
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers melden ongevraagde niet-serieuze AES/ADR's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
|
Ongevraagde niet-serieuze AE's en ADR's
|
Tot 28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3L46
- U1111-1266-4935 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .