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3Dコントラストは、くも膜下出血後の成人の音響灌流イメージングを強化しました (ESRIR)

2025年1月24日 更新者：University Hospital, Caen

パイロット研究：実験医療機器（ESRIR）を備えた超音波局在局在顕微鏡（ULM）3Dによる動脈瘤性下顎出血後の早期脳損傷および遅延脳虚血の特性評価

動脈瘤性肺肺胞い出血（SAH）は、3つの主要な合併症を伴う壊滅的な形態の脳卒中です。初期脳損傷（EBI）、血管痙攣、脳虚血の遅延（DCI）。 これらの患者は、しばしば神経因性ケアのケアを受けます。 イメージングは​​、これらの合併症を診断するのに特に役立ちます。 脳イメージングには、CTスキャン、MRI、および動脈造影が含まれます。 さらに、重症患者の病原体内輸送はここでの重大な合併症に関連しています。調査員は、3D強化された超音波検査に基づいて、新しい非侵襲的ベッドサイドデバイスが脳の前部循環の主要な動脈を検出できることを示しようとします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに：動脈瘤性下顎出血（SAH）は、出血性脳卒中の壊滅的な形態です。 動脈瘤SAHのメジャーの合併症には、早期脳損傷（EBI）、Vasospam、および遅延脳虚血（DCI）が含まれます。 現在、これらの合併症を診断するためのイメージングを通じての方法はほとんどありません。 Transcranial Doppler（TCD）は、効率的ですが、間接的な証拠のみを提供できるアクセス可能なベッドサイドツールです。 その他の脳イメージングには、CTスキャン、MRI、および動脈造影が含まれます。これらは簡単に入手できず、重病患者の診察内輸送とその罹患率に関連しています。 3D強化された超音波検査顕微鏡検査が、よりアクセスしやすい間、血管造影と同様の画像の解像度を示す可能性があるといういくつかの前臨床的証拠があります。

材料と方法：この研究には、動脈瘤SAHの患者が含まれます。 動脈瘤は前方循環でなければなりません。調査員は、超音波検査顕微鏡に基づいた新しい医療機​​器を使用して実現可能性調査を実施します。 ケアの標準は変更されませんが、各患者は、リスクのある各期間（J0-J2、J4-10、J11-J14）に1つずつ、3つの二国間経頭蓋を強化します（Sonovueからのマイクロバブル）。 主な結果は、受け取った信号の品質を示すために、造影剤の時間強度曲線の質です。 次に、二次的な結果として、画像は臨床所見と比較されます。 パイロット研究として、調査員は単一中心の試験に15人の患者のみを含めることを計画しています。

このデバイスは、血流や血管痙攣やDCIなどの潜在的な合併症に関するリアルタイム情報を提供し、SAH患者の早期介入と潜在的に改善する可能性があります。 さらに、このデバイスのベッドサイドの性質により、診察内輸送の必要性がなくなり、重病患者の移動に関連する合併症のリスクが低下します。

この研究の目的は、動脈瘤SAHの管理において、3D強化された超音波検査顕微鏡検査を使用することの実現可能性と潜在的な利点を評価することです。 このパイロット研究の結果は、より大きな臨床試験への道を開き、最終的にこの壊滅的な状態の患者の転帰の改善につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Caen University hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ノルマンディーのチュカーンの神経学的ICUで、前循環の下顎出血のために認められました。
  • 使用可能な超音波時間窓。
  • 18歳以上。
  • 参加者または信頼できる人の同意。

除外基準：

  • 非動脈瘤性下顎血液出血。
  • 化合物へのアレルギーを含む超音波造影剤Sonovueに対する禁忌。
  • 制御されていない全身性高血圧。
  • 急性呼吸促拍症候群。
  • 妊娠または母乳育児の母親。
  • 後見人またはキュレーターシップを持つ脆弱な人。
  • フランスの社会保障システムに所属していない患者（SécuritéSociale）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波検査顕微鏡3D
拡張（Sonovue IV 2,4ml x2）経頭蓋超音波検査
デバイス：経頭蓋強化超音波検査顕微鏡検査
3脳の前方循環の頭蓋動脈を視覚化するために、患者ごとに（Sonovueを使用して）強化された（Sonovueで）双方向経頭蓋増強（Sonovueを使用）
他の名前：
  • マリウス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤 /信号の品質の時間強度曲線（TIC）の存在
時間枠：0-2 /日4-10日 / 11日14日
数学モデルを使用して、マイクロバブルコントラスト剤の投与後の血流パラメーターを推定することができます。 造影剤の血管内輸送を反映するために、時間強度曲線（TIC）が作成される場合があります。 チックは、時間の経過とともに、絶対強度ユニットで測定された関心領域の平均強度を反映しています。 特定のフレームでTICをプロットすることで、ピークまでの時間、ピーク強度、曲線下の面積、ウォッシュインおよびウォッシュアウト時間、平均輸送時間など、さまざまなパラメーターの定量化が可能になります。 ピーク強度や曲線下の面積などのこれらのパラメーターのいくつかは、関心のある領域の局所血液量を反映していますが、他のパラメーター（ピーク強度、ウォッシュイン/ウォッシュアウト時間）は血流をより反映しています。 。
0-2 /日4-10日 / 11日14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミロスポーピーを局在化する3D超音波検査からのデータと早期脳損傷、脳vasospamおよび遅延脳虚血の臨床パラメーターの間の一致
時間枠：0-2 /日4-10日 / 11日14日
形態：ULMと血管造影または血管造影速度からの画像を視覚的に比較する速度：古典的な側頭ドップラー超音波検査口径と比較した各側：主要な動脈の直径の皮膚と血管造影灌流と比較：各側の時間強度曲線のパラメーター
0-2 /日4-10日 / 11日14日
前循環の主要な動脈を検出する能力
時間枠：0-2 /日4-10日 / 11日14日
捜査官と研究チームが正しい特定された船舶の数とサイズで記入したアンケート
0-2 /日4-10日 / 11日14日
測定のばらつき
時間枠：0-2 /日4-10日 / 11日14日
各患者について、二層超音波検査が行われます。
0-2 /日4-10日 / 11日14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Caen

協力者

European Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Clément GAKUBA, PhD、CHU Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (レジストリ識別子：ID RCB (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは他の研究者と共有されません。 データは、パスワードごとに認証されたデータベースで収集されます。 使用済みシステムは、フランスの法律、特にMR-01に準拠しています。 許可された人のみがデータベースにアクセスできます。 データベースへのすべての接続が記録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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