3D -kontrast Forbedret akustisk perfusionsafbildning hos voksen efter subarachnoid blødning (ESRIR)
Pilotundersøgelse: Karakterisering af tidlig hjerneskade og forsinket cerebral iskæmi efter aneurysmal subarachnoid blødning ved ultralyd lokaliseringsmikroskopi (ULM) 3D med en eksperimentel medicinsk udstyr (ESRIR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en ødelæggende form for hæmoragisk slagtilfælde. Majors komplikationer af aneurysmal SAH inkluderer tidlig hjerneskade (EBI), vasospam og forsinket cerebral iskæmi (DCI). Der er i øjeblikket kun få måder gennem billeddannelse til at diagnosticere disse komplikation. Transcranial Doppler (TCD) er et tilgængeligt natværktøj, der er effektivt, men kun kan give indirekte bevis. Anden hjerneafbildning inkluderer CT -scanning, MR og arteriografi, som ikke er let tilgængelige og er forbundet med intrahospital transport af kritisk syge patienter og dens sygelighed. Der er adskillige prækliniske bevis på, at 3D -forbedret ultrasonografi -lokalisering af mikroskopi kunne vise lignende billederopløsning som angiografi, mens de er mere tilgængelige.
Materialer og metoder: Denne undersøgelse vil omfatte patienter med aneurysmal SAH. Aneurisme skal være af anterior cirkulation. Efterforskerne vil udføre en mulighedsundersøgelse med et nyt medicinsk udstyr baseret på ultrasonografi lokalisering af mikroskopi. Standarden for pleje ændres ikke, men hver patient får også tre bilaterale transkraniale forbedret (med mikrobobler fra Sonovue) ultrasonografi, en for hver periode i fare (J0-J2, J4-10, J11-J14). Det primære resultat vil være kvaliteten af tidsintensitetskurven for kontrastmidlet for at vise kvaliteten af det modtagne signal. Som et sekundært resultat sammenlignes billeder derefter med kliniske fund. Som pilotundersøgelse planlægger efterforskerne kun at omfatte 15 patienter i en monocentrisk undersøgelse.
Denne enhed kunne give information i realtid om blodgennemstrømning og potentielle komplikationer såsom vasospasme eller DCI, hvilket muliggør tidligere intervention og potentielt forbedring af resultaterne for SAH-patienter. Derudover eliminerer denne enheds sengen af denne enhed behovet for intrahospital transport, hvilket reducerer risikoen for komplikationer forbundet med at bevæge kritisk syge patienter.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og potentielle fordele ved at bruge 3D -forbedret ultrasonografi lokalisering af mikroskopi i styringen af aneurysmal SAH. Resultaterne af denne pilotundersøgelse kunne bane vejen for større kliniske forsøg og i sidste ende føre til forbedrede resultater for patienter med denne ødelæggende tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clément GAKUBA, PhD
- Telefonnummer: +33 0231063106
- E-mail: gakuba-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Clément GAKUBA
- Telefonnummer: +33 6 64 00 17 20
- E-mail: gakuba-c@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Optaget i neurologisk ICU fra Chu Caen, Normandiet, for en subarachnoid blødning af den forreste cirkulation.
- Brugbart ultralydt tidsmæssigt vindue.
- 18 år gammel og mere.
- Samtykke fra deltageren eller den betroede person.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-andeurysmal subarachnoid blødning.
- Kontraindikation til ultralydskontrastmiddel Sonovue, inklusive allergi mod en forbindelse.
- Ukontrolleret systemisk hypertension.
- Acute respiratory distress syndrom.
- Graviditet eller ammende mor.
- Sårbar person med værgemål eller kuratorskab.
- Patient ikke tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem (Sécurité Sociale)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultrasonografi Lokalisering af mikroskopi 3D
Forbedret (med Sonovue IV 2,4 ml x2) Transkraniel ultrasonografi
|
3 Bilateral transkranial forbedret (med Sonovue) ultrasonografi pr. Patient for at visualisere kraniale arterier i den forreste cirkulation af hjernen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en tidsintensitetskurve (TIC) af kontrastmiddel / kvalitet af signal
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
Matematiske modeller kan bruges til at estimere blodgennemstrømningsparametre efter administration af mikroboble kontrastmidler.
En tidsintensitetskurve (TIC) kan oprettes for at afspejle den intravaskulære transit af kontrastmidlet.
TICS afspejler den gennemsnitlige intensitet i en region af interesse, målt i absolutte intensitetsenheder over tid på få sekunder.
Plotte TIC i en given ramme muliggør kvantificering af forskellige parametre, herunder tid til top, spidsintensitet, areal under kurven, udvaskningstid og gennemsnitlig transittid.
Nogle af disse parametre, såsom spidsintensitet og areal under kurven, afspejler lokalt blodvolumen i området af interesse, hvorimod andre parametre (tid til spidsintensitet, udvaskning/udvaskningstid) er mere reflekterende for blodstrømmen .
|
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem data fra 3D -ultrasonografi Lokalisering af miroskopi og kliniske parametre for tidlig hjerneskade, cerebral vasospam og forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
Morfologi: Sammenlign visuelt billeder fra ULM og angiografi eller vaskulær atlashastighed: hver side sammenlignet med klassisk tidsmæssig Doppler-ultrasonografi-kaliber: mesure af hovedarteriers diameter og sammenlign med angiografiferspidsen: tidsintensitetskurves parameter på hver side
|
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
|
Evne til at opdage hovedarterier i anterior cirkulation
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
Spørgeskema udfyldt af efterforskerens og forskerteam med antallet og størrelsen på korrekte identificerede fartøjer
|
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
|
Variabilitet af måling
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
For hver patient udføres bilateal ultrasonografi.
|
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Hjælpsomme links
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Registry Identifier: ID RCB (ANSM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .