이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3D 대비 지하 출혈 후 성인의 향상된 음향 관류 영상 (ESRIR)

2025년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Caen

파일럿 연구 : 실험 의료 기기 (ESRIR)를 사용한 초음파 국소화 현미경 (ULM) 3D에 의한 동맥류 지하 후 출혈 후 조기 뇌 손상 및 지연된 뇌 허혈의 특성

동맥류 지하 쇄골 출혈 (SAH)은 세 가지 주요 합병증이있는 치명적인 형태의 뇌졸중입니다 : 조기 뇌 손상 (EBI), 혈관 경련 및 지연 뇌 허혈 (DCI). 이 환자들은 종종 신경 치료에 치료를받습니다. 이미징은 이러한 합병증을 진단하는 데 특히 유용합니다. 뇌 영상에는 CT 스캔, MRI 및 동맥 조영술이 포함되어 있으며, 이는 쉽게 구할 수없고 병원 내 운송이 필요합니다. 더욱이, 심각한 환자의 병원 내 수송은 여기서 중요한 합병증과 관련이 있으며, 조사자들은 3D 강화 초음파 촬영에 기초한 새로운 비 침습적 침대 옆 장치가 뇌의 전방 순환의 주요 동맥을 감지 할 수 있음을 보여 주려고 노력한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 : 동맥류 지하 낙로 출혈 (SAH)은 치명적인 출혈 뇌졸중의 형태입니다. 동맥류 SAH의 합병증에는 조기 뇌 손상 (EBI), Vasospam 및 지연 뇌 허혈 (DCI)이 포함됩니다. 이러한 합병증을 진단하기위한 이미징을 통해 현재는 거의 거의 없습니다. 경합 도플러 (TCD)는 효율적이지만 간접적 인 증거만을 제공 할 수있는 접근 가능한 침대 옆 도구입니다. 다른 뇌 영상에는 CT 스캔, MRI 및 동맥 조영술이 포함되며, 이는 쉽게 구할 수없고 중증 환자의 병원 내 수송 및 이환율과 관련이 있습니다. 3D 강화 초음파 촬영 현지화 현미경이 혈관 조영술과 유사한 이미지 해상도를 보여줄 수 있다는 몇 가지 전임상 증거가 있습니다.

재료 및 방법 :이 연구에는 동맥류 SAH 환자가 포함됩니다. 동맥류는 전방 순환이어야합니다. 연구자들은 초음파 촬영 현지화 현미경을 기반으로 새로운 의료 기기를 사용하여 타당성 조사를 수행 할 것입니다. 표준 치료는 변경되지 않지만, 각 환자는 각 기간에 대해 하나씩 Sonovue의 미세 소포와 함께 3 개의 양측 경질 경질 쇄골이 강화됩니다 (J0-J2, J4-10, J11-J14). 주요 결과는 수신 된 신호의 품질을 보여주기 위해 조영제의 시간 강도 곡선의 품질입니다. 그런 다음 2 차 결과로서 이미지는 임상 결과와 비교됩니다. 파일럿 연구로서, 조사관은 단일 중심 시험에 15 명의 환자 만 포함 할 계획입니다.

이 장치는 혈류 및 혈관 경련 또는 DCI와 같은 잠재적 합병증에 대한 실시간 정보를 제공하여 초기 개입 및 SAH 환자의 결과를 개선 할 수 있습니다. 또한,이 장치의 침대 옆 특성은 병원 내 운송의 필요성을 제거하여 중환자가 아픈 환자를 움직이는 것과 관련된 합병증의 위험을 줄입니다.

이 연구는 동맥류 SAH의 관리에서 3D 강화 초음파 촬영 현지화 현미경을 사용하는 타당성과 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 더 큰 임상 시험의 길을 열어 줄 수 있으며 궁극적 으로이 파괴적인 상태를 가진 환자의 결과를 개선 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Caen University hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 노르망디의 Chu Caen의 신경 학적 ICU에서 전방 순환의 지하 출혈로 인정.
  • 사용 가능한 초음파 시간적 창.
  • 18 세 이상.
  • 참가자 또는 신뢰할 수있는 사람의 동의.

제외 기준 :

  • 비 동성 세포 지하 낙로 출혈.
  • 화합물에 대한 알레르기를 포함하여 초음파 조영제 Sonovue에 대한 금기.
  • 통제되지 않은 전신 고혈압.
  • 급성 호흡기 장애 증후군.
  • 임신 또는 모유 수유 어머니.
  • 후견인 또는 큐레이터가있는 취약한 사람.
  • 프랑스 사회 보장 시스템에 소속되지 않은 환자 (Sécurité Sociale)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 촬영 현지화 현미경 3D
향상 (Sonovue IV 2,4ml X2) 경질 초음파 검사
장치: 경 두개 향상 초음파학 현지화 현미경
3 뇌의 전방 순환의 두개골 동맥을 시각화하기 위해 환자 당 (Sonovue 포함) 초음파 검사
다른 이름들:
  • 마리우스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 / 신호 품질의 시간 강도 곡선 (TIC)의 존재
기간: 날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일
수학적 모델은 마이크로 버블 조영제를 투여 한 후 혈류 파라미터를 추정하는데 사용될 수있다. 조영제의 혈관 내 전송을 반영하기 위해 시간 강도 곡선 (TIC)이 생성 될 수있다. TIC는 시간이 지남에 따라 절대 강도 단위로 측정 된 관심 영역의 평균 강도를 반영합니다. 주어진 프레임에서 TIC를 플로팅하면 피크 타임, 피크 강도, 곡선 아래의 영역, 세척 및 세척 시간 및 평균 운송 시간을 포함하여 다양한 매개 변수의 정량화가 가능합니다. 곡선 아래의 피크 강도 및 영역과 같은 이러한 매개 변수 중 일부는 관심 영역의 국소 혈액량을 반영하는 반면, 다른 매개 변수 (피크 강도, 세척/세척 시간)는 혈류를 더 반사합니다. .
날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미로 코피를 지역화하는 3D 초음파학의 데이터와 조기 뇌 손상, 뇌 vasospam 및 지연된 뇌 허혈의 임상 파라미터 간의 계약
기간: 날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일
형태 : ULM 및 혈관 조영술 또는 혈관 아틀라스 속도의 이미지를 시각적으로 비교 : 고전적인 시간적 도플러 초음파 검사 구경과 비교하여 각 측면 : 주요 동맥 직경의 장간 및 혈관 조영술 관류와 비교 : 각 측면의 시간 강도 곡선의 매개 변수.
날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일
전방 순환의 주요 동맥을 감지하는 능력
기간: 날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일
올바른 식별 선박의 수와 크기로 조사관과 연구팀이 채워진 설문지
날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일
측정의 가변성
기간: 날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일
각 환자에 대해 이중선 초음파 검사가 수행됩니다.
날 0-2 / 일 4-10 / 일 11-14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

European Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (레지스트리 식별자: ID RCB (ANSM))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구원과 공유되지 않습니다. 데이터는 비밀번호로 인증 된 데이터베이스에서 수집됩니다. 사용 된 시스템은 프랑스 법, 특히 MR-01에 따른 것입니다. 허용 된 사람 만 데이터베이스에 접근 할 수 있습니다. 데이터베이스에 대한 모든 연결이 기록됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다