- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06793839
3D -контрастная усиление акустической перфузионной визуализации у взрослых после субарахноидального кровоизлияния (ESRIR)
Пилотное исследование: Характеристика раннего повреждения головного мозга и задержки церебральной ишемии после аневризмального субарахноидального кровоизлияния путем ультразвуковой локализационной микроскопии (ULM) 3D с экспериментальным медицинским устройством (ESRIR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: аневризмальное субарахноидальное кровоизлияние (SAH) является разрушительной формой геморрагического инсульта. Осложнения майоров аневризматического SAH включают раннюю травму головного мозга (EBI), вазоспам и задержку церебральной ишемии (DCI). В настоящее время есть лишь несколько способов с помощью визуализации для диагностики этих осложнений. Транскраниальный допплеров (TCD) - это доступный инструмент при постели, который является эффективным, но может предоставить только косвенные доказательства. Другое визуализация мозга включает КТ, МРТ и артериографию, которые нелегко доступны и связаны с интрафоспитальной транспортировкой критически больных пациентов и его заболеваемостью. Существует несколько доклинических доказательств того, что 3D Enhanced Ultrasonography Localizing Microscopy может показать сходное разрешение изображений с ангиографией, при этом более доступная.
Материалы и методы: в этом исследовании будут включены пациенты с аневризматической SAH. Аневризма должна быть передней циркуляции. Исследователи проведут технико -экономическое исследование с новым медицинским устройством, основанным на ультрасонографии локализующей микроскопии. Стандарт медицинской помощи не будет изменен, но каждый пациент также получит три двусторонних транскраниальных улучшенных (с микропузырьками от Sonovue) ультрасонографию, по одному на каждый период в риске (J0-J2, J4-10, J11-J14). Основным результатом будет качество кривой времени интенсивности контрастного агента, чтобы показать качество полученного сигнала. Затем, как вторичный результат, изображения будут сравниваться с клиническими результатами. В качестве пилотного исследования, исследователи планируют включить только 15 пациентов в моноцентрическое исследование.
Это устройство может предоставить информацию в режиме реального времени о кровотоке и потенциальных осложнениях, таких как вазоспазм или DCI, что обеспечивает более раннее вмешательство и потенциально улучшая результаты для пациентов с SAH. Кроме того, прикроватный характер этого устройства устраняет необходимость в интрафоспитальной транспортировке, снижая риск осложнений, связанных с движением критически больных пациентов.
Это исследование направлено на оценку осуществимости и потенциальных преимуществ использования 3D улучшенной ультрасонографии локализации микроскопии при лечении аневризматической SAH. Результаты этого пилотного исследования могут проложить путь для более крупных клинических испытаний и в конечном итоге привести к улучшению результатов для пациентов с этим разрушительным состоянием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clément GAKUBA, PhD
- Номер телефона: +33 0231063106
- Электронная почта: gakuba-c@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Clément GAKUBA
- Номер телефона: +33 6 64 00 17 20
- Электронная почта: gakuba-c@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принято в неврологическом отделении интенсивной терапии Чу Кана, Нормандии, для субарахноидального кровоизлияния передней циркуляции.
- Ультразвуковое височное окно для использования.
- 18 лет и больше.
- Согласие участника или доверенного человека.
Критерии исключения:
- Неалеврисмное кровоизлияние.
- Противопоказание к ультразвуковому контрастному агенту Sonovue, включая аллергию на соединение.
- Неконтролируемая системная гипертензия.
- Острый респираторный дистресс-синдром.
- Беременность или кормящая мать.
- Уязвимый человек с опекунством или куратором.
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения (Sécurité Sociale)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрасонография локализация микроскопии 3D
Увеличенная (с Sonovue IV 2,4ml x2) транскраниальная ультрасонография
|
3 Двусторонние транскраниальные усиленные (с соновой) ультрасонографией для пациента для визуализации черепных артерий передней кровообращения мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие кривой времени интенсивности (TIC) контрастного агента / качество сигнала
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
Математические модели могут использоваться для оценки параметров кровотока после введения контрастных агентов микробумбля.
Кривая интенсивности времени (TIC) может быть создана, чтобы отразить внутрисосудистый транзит контрастного агента.
Тики отражают среднюю интенсивность в интересующей области, измеренная в единицах абсолютной интенсивности, с течением времени в секунды.
Построение TIC в данной кадре позволяет количественно определять различные параметры, включая время до пика, интенсивность пика, площадь под кривой, время промывки и промывки и среднее время транзита.
Некоторые из этих параметров, такие как интенсивность пика и площадь под кривой, отражают локальный объем крови в интересующей области, тогда как другие параметры (время до пиковой интенсивности, время промывки/промывки) более отражают кровоток Полем
|
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между данными 3D ультрасонографии локализации мироскопии и клиническими параметрами ранней травмы головного мозга, церебрального вазоспама и отсроченной церебральной ишемией
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
Морфология: визуально сравнивайте изображения из Ульм-ангиографии или скорости атласа сосудов: каждая по сравнению с классическим временным доплеровским ультрасонографическим калибром: мезость диаметра основных артерий и сравнение с ангиографической перфузией: параметр кривой по времени интенсивности каждой стороны
|
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
|
Способность обнаруживать основные артерии передней циркуляции
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
Анкетки, заполненные исследователем и исследовательской группой, с количеством и размером правильных идентифицированных судов
|
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
|
Изменчивость измерения
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
Для каждого пациента будет сделана билатеальная ультрасонография.
|
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Полезные ссылки
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Идентификатор реестра: ID RCB (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .