Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D -контрастная усиление акустической перфузионной визуализации у взрослых после субарахноидального кровоизлияния (ESRIR)

24 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen

Пилотное исследование: Характеристика раннего повреждения головного мозга и задержки церебральной ишемии после аневризмального субарахноидального кровоизлияния путем ультразвуковой локализационной микроскопии (ULM) 3D с экспериментальным медицинским устройством (ESRIR)

Аневризмальное субарахноидальное кровоизлияние (SAH) является разрушительной формой инсульта, с тремя основными осложнениями: ранняя травма головного мозга (EBI), вазоспазм и задержка церебральной ишемии (DCI). Этим пациентам часто оказывают помощь в нейкратической помощи. Визуализация особенно полезна для диагностики этих осложнений. Визуализация мозга включает в себя компьютерную томографию, МРТ и артериографию, которые нелегко доступны и нуждаются в интрахоспитальной транспортировке. Кроме того, интрафоспитальная транспортировка критически больных пациентов связана со значительными осложнениями здесь, исследователи пытаются показать, что новое неинвазивное прикроватное устройство, основанное на 3D-улучшенной ультразвуковой ультрасонографии, способна обнаруживать основные артерии передней циркуляции мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: аневризмальное субарахноидальное кровоизлияние (SAH) является разрушительной формой геморрагического инсульта. Осложнения майоров аневризматического SAH включают раннюю травму головного мозга (EBI), вазоспам и задержку церебральной ишемии (DCI). В настоящее время есть лишь несколько способов с помощью визуализации для диагностики этих осложнений. Транскраниальный допплеров (TCD) - это доступный инструмент при постели, который является эффективным, но может предоставить только косвенные доказательства. Другое визуализация мозга включает КТ, МРТ и артериографию, которые нелегко доступны и связаны с интрафоспитальной транспортировкой критически больных пациентов и его заболеваемостью. Существует несколько доклинических доказательств того, что 3D Enhanced Ultrasonography Localizing Microscopy может показать сходное разрешение изображений с ангиографией, при этом более доступная.

Материалы и методы: в этом исследовании будут включены пациенты с аневризматической SAH. Аневризма должна быть передней циркуляции. Исследователи проведут технико -экономическое исследование с новым медицинским устройством, основанным на ультрасонографии локализующей микроскопии. Стандарт медицинской помощи не будет изменен, но каждый пациент также получит три двусторонних транскраниальных улучшенных (с микропузырьками от Sonovue) ультрасонографию, по одному на каждый период в риске (J0-J2, J4-10, J11-J14). Основным результатом будет качество кривой времени интенсивности контрастного агента, чтобы показать качество полученного сигнала. Затем, как вторичный результат, изображения будут сравниваться с клиническими результатами. В качестве пилотного исследования, исследователи планируют включить только 15 пациентов в моноцентрическое исследование.

Это устройство может предоставить информацию в режиме реального времени о кровотоке и потенциальных осложнениях, таких как вазоспазм или DCI, что обеспечивает более раннее вмешательство и потенциально улучшая результаты для пациентов с SAH. Кроме того, прикроватный характер этого устройства устраняет необходимость в интрафоспитальной транспортировке, снижая риск осложнений, связанных с движением критически больных пациентов.

Это исследование направлено на оценку осуществимости и потенциальных преимуществ использования 3D улучшенной ультрасонографии локализации микроскопии при лечении аневризматической SAH. Результаты этого пилотного исследования могут проложить путь для более крупных клинических испытаний и в конечном итоге привести к улучшению результатов для пациентов с этим разрушительным состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clément GAKUBA, PhD
  • Номер телефона: +33 0231063106
  • Электронная почта: gakuba-c@chu-caen.fr

Места учебы

      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Caen University hospital
        • Контакт:
          • Clément GAKUBA
          • Номер телефона: +33 6 64 00 17 20
          • Электронная почта: gakuba-c@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принято в неврологическом отделении интенсивной терапии Чу Кана, Нормандии, для субарахноидального кровоизлияния передней циркуляции.
  • Ультразвуковое височное окно для использования.
  • 18 лет и больше.
  • Согласие участника или доверенного человека.

Критерии исключения:

  • Неалеврисмное кровоизлияние.
  • Противопоказание к ультразвуковому контрастному агенту Sonovue, включая аллергию на соединение.
  • Неконтролируемая системная гипертензия.
  • Острый респираторный дистресс-синдром.
  • Беременность или кормящая мать.
  • Уязвимый человек с опекунством или куратором.
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения (Sécurité Sociale)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультрасонография локализация микроскопии 3D
Увеличенная (с Sonovue IV 2,4ml x2) транскраниальная ультрасонография
3 Двусторонние транскраниальные усиленные (с соновой) ультрасонографией для пациента для визуализации черепных артерий передней кровообращения мозга
Другие имена:
  • Мариус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие кривой времени интенсивности (TIC) контрастного агента / качество сигнала
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
Математические модели могут использоваться для оценки параметров кровотока после введения контрастных агентов микробумбля. Кривая интенсивности времени (TIC) может быть создана, чтобы отразить внутрисосудистый транзит контрастного агента. Тики отражают среднюю интенсивность в интересующей области, измеренная в единицах абсолютной интенсивности, с течением времени в секунды. Построение TIC в данной кадре позволяет количественно определять различные параметры, включая время до пика, интенсивность пика, площадь под кривой, время промывки и промывки и среднее время транзита. Некоторые из этих параметров, такие как интенсивность пика и площадь под кривой, отражают локальный объем крови в интересующей области, тогда как другие параметры (время до пиковой интенсивности, время промывки/промывки) более отражают кровоток Полем
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между данными 3D ультрасонографии локализации мироскопии и клиническими параметрами ранней травмы головного мозга, церебрального вазоспама и отсроченной церебральной ишемией
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
Морфология: визуально сравнивайте изображения из Ульм-ангиографии или скорости атласа сосудов: каждая по сравнению с классическим временным доплеровским ультрасонографическим калибром: мезость диаметра основных артерий и сравнение с ангиографической перфузией: параметр кривой по времени интенсивности каждой стороны
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
Способность обнаруживать основные артерии передней циркуляции
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
Анкетки, заполненные исследователем и исследовательской группой, с количеством и размером правильных идентифицированных судов
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
Изменчивость измерения
Временное ограничение: день 0-2 / день 4-10 / день 11-14
Для каждого пациента будет сделана билатеальная ультрасонография.
день 0-2 / день 4-10 / день 11-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться с другими исследователями. Данные будут собираться в базе данных с аутентификацией с помощью пароля. Используемая система соответствует французскому закону, в частности, MR-01. Только разрешенное лицо получит доступ к базе данных. Каждое соединение с базой данных будет записано.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться