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Contrast 3D Imagerie de perfusion acoustique améliorée chez l'adulte après hémorragie sous-arachnoïdienne (ESRIR)

24 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen

Étude pilote: caractérisation des lésions cérébrales précoces et ischémie cérébrale retardée après hémorragie sous-arachnoïde anévrismale par microscopie à localisation par ultrasons (ULM) 3D avec un dispositif médical expérimental (ESRIR)

L'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale (SAH) est une forme dévastatrice d'AVC, avec trois complications majeures: une lésion cérébrale précoce (EBI), un vasospasme et une ischémie cérébrale retardée (DCI). Ces patients reçoivent souvent des soins dans les soins neurocritiques. L'imagerie est particulièrement utile pour diagnostiquer ces complications. L'imagerie cérébrale comprend la tomodensitométrie, l'IRM et l'artériographie qui ne sont pas facilement disponibles et ont besoin d'un transport intrahospitalier. En outre, le transport intrahospital de patients gravement malades est associé à des complications importantes ici, les enquêteurs essaient de montrer qu'un nouveau dispositif de chevet non invasif, basé sur une échographie améliorée 3D, est capable de détecter les principales artères de la circulation antérieure du cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction: L'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale (SAH) est une forme dévastatrice d'AVC hémorragique. Les complications des majors du SAH anévrismal comprennent les lésions cérébrales précoces (EBI), le vasospam et l'ischémie cérébrale retardée (DCI). Il n'y a actuellement que peu de façons par l'imagerie pour diagnostiquer ces complications. Le Doppler transcrânien (TCD) est un outil de chevet accessible qui est efficace, mais ne peut fournir que des preuves indirectes. L'autre imagerie cérébrale comprend la tomodensitométrie, l'IRM et l'artériographie qui ne sont pas facilement disponibles et sont associées au transport intrahospitalier de patients gravement malades et de sa morbidité. Il existe plusieurs preuves précliniques selon lesquelles la microscopie localisante par ultrasonographie améliorée en 3D pourrait montrer une résolution d'images similaire à l'angiographie tout en étant plus accessible.

Matériaux et méthodes: Cette étude comprendra des patients atteints de SAH anévrismale. L'anévrisme doit être de circulation antérieure. La norme de soins ne sera pas modifiée, mais chaque patient recevra également trois ultrasonographie bilatérale transcrânienne (avec des microbulles de Sonovue), une pour chaque période à risque (J0-J2, J4-10, J11-J14). Le résultat principal sera la courbe de qualité de l'intensité temporelle de l'agent de contraste, afin de montrer la qualité du signal reçu. Ensuite, en tant que résultat secondaire, les images seront comparées aux résultats cliniques. En tant qu'étude pilote, les enquêteurs prévoient d'inclure seulement 15 patients dans un essai monocentrique.

Ce dispositif pourrait fournir des informations en temps réel sur le flux sanguin et les complications potentielles telles que le vasospasme ou le DCI, permettant une intervention antérieure et potentiellement améliorer les résultats pour les patients SAH. De plus, la nature de chevet de cet appareil élimine le besoin de transport intrahospitalier, réduisant le risque de complications associées aux patients en déplacement grave.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les avantages potentiels de l'utilisation de la microscopie localisant par ultrasonographie améliorée 3D dans la gestion du SAH anévrismal. Les résultats de cette étude pilote pourraient ouvrir la voie à des essais cliniques plus importants et, finalement, conduire à de meilleurs résultats pour les patients ayant cette condition dévastatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Caen University hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Admis en USI neurologique du Chu Caen, en Normandie, pour une hémorragie sous-arachnoïdienne de la circulation antérieure.
  • Fenêtre temporelle échographique utilisable.
  • 18 ans et plus.
  • Consentement du participant ou de la personne de confiance.

Critères d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïde non ananysmale.
  • Contre-indication à l'agent de contraste échographique Sonovue, y compris les allergies à un composé.
  • Hypertension systémique non contrôlée.
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë.
  • Mère de la grossesse ou de l'allaitement.
  • Personne vulnérable avec tutelle ou conservation.
  • Patient non affilié au système de sécurité sociale française (Securité Sociale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie localisant la microscopie 3D
Échographie transcrânienne améliorée (avec sonovue IV 2,4ml x2)
3 échographie bilatérale transcrânienne améliorée (avec sonovue) par patient pour visualiser les artères crâniennes de la circulation antérieure du cerveau
Autres noms:
  • Marius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une courbe d'intensité temporelle (tic) d'agent de contraste / qualité du signal
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
Des modèles mathématiques peuvent être utilisés pour estimer les paramètres de flux sanguin après l'administration d'agents de contraste de microbulles. Une courbe d'intensité temporelle (TIC) peut être créée pour refléter le transit intravasculaire de l'agent de contraste. Les tics reflètent l'intensité moyenne dans une région d'intérêt, mesurée en unités d'intensité absolue, au fil du temps en secondes. Le traçage du TIC dans un cadre donné permet la quantification de divers paramètres, y compris le temps de pic, l'intensité de pointe, la surface sous la courbe, le temps de lavage et de lavage et le temps de transit moyen. Certains de ces paramètres, tels que l'intensité de pointe et la zone sous la courbe, reflètent le volume sanguin local dans la région d'intérêt, tandis que d'autres paramètres (temps de pointe, temps de lavage / lavage) reflètent davantage le débit sanguin .
jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre les données de l'échographie 3D localisant la miroscopie et les paramètres cliniques des lésions cérébrales précoces, du vasospam cérébral et de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
Morphologie: Comparez visuellement les images de l'ULM et de l'angiographie ou de la vitesse du vasculature de l'atlas: chaque côté par rapport au calibre échographique doppler temporal classique: diamètre de l'angiographie de l'angiographie: paramètre de chaque côté de la courbe de temps
jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
Capacité à détecter les principales artères de la circulation antérieure
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
QuestionNary rempli par l'équipe d'investigateurs et de recherche avec le nombre et la taille des navires corrects corrects
jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
Variabilité de la mesure
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
Pour chaque patient, l'échographie bilatéale sera effectuée.
jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs. Les données seront collectées dans une base de données avec une authentification par mot de passe. Le système utilisé est conforme à la loi française, notamment MR-01. Seule la personne autorisée aura accès à la base de données. Chaque connexion à la base de données sera enregistrée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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