- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06793839
Contrast 3D Imagerie de perfusion acoustique améliorée chez l'adulte après hémorragie sous-arachnoïdienne (ESRIR)
Étude pilote: caractérisation des lésions cérébrales précoces et ischémie cérébrale retardée après hémorragie sous-arachnoïde anévrismale par microscopie à localisation par ultrasons (ULM) 3D avec un dispositif médical expérimental (ESRIR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction: L'hémorragie sous-arachnoïde anévrismale (SAH) est une forme dévastatrice d'AVC hémorragique. Les complications des majors du SAH anévrismal comprennent les lésions cérébrales précoces (EBI), le vasospam et l'ischémie cérébrale retardée (DCI). Il n'y a actuellement que peu de façons par l'imagerie pour diagnostiquer ces complications. Le Doppler transcrânien (TCD) est un outil de chevet accessible qui est efficace, mais ne peut fournir que des preuves indirectes. L'autre imagerie cérébrale comprend la tomodensitométrie, l'IRM et l'artériographie qui ne sont pas facilement disponibles et sont associées au transport intrahospitalier de patients gravement malades et de sa morbidité. Il existe plusieurs preuves précliniques selon lesquelles la microscopie localisante par ultrasonographie améliorée en 3D pourrait montrer une résolution d'images similaire à l'angiographie tout en étant plus accessible.
Matériaux et méthodes: Cette étude comprendra des patients atteints de SAH anévrismale. L'anévrisme doit être de circulation antérieure. La norme de soins ne sera pas modifiée, mais chaque patient recevra également trois ultrasonographie bilatérale transcrânienne (avec des microbulles de Sonovue), une pour chaque période à risque (J0-J2, J4-10, J11-J14). Le résultat principal sera la courbe de qualité de l'intensité temporelle de l'agent de contraste, afin de montrer la qualité du signal reçu. Ensuite, en tant que résultat secondaire, les images seront comparées aux résultats cliniques. En tant qu'étude pilote, les enquêteurs prévoient d'inclure seulement 15 patients dans un essai monocentrique.
Ce dispositif pourrait fournir des informations en temps réel sur le flux sanguin et les complications potentielles telles que le vasospasme ou le DCI, permettant une intervention antérieure et potentiellement améliorer les résultats pour les patients SAH. De plus, la nature de chevet de cet appareil élimine le besoin de transport intrahospitalier, réduisant le risque de complications associées aux patients en déplacement grave.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les avantages potentiels de l'utilisation de la microscopie localisant par ultrasonographie améliorée 3D dans la gestion du SAH anévrismal. Les résultats de cette étude pilote pourraient ouvrir la voie à des essais cliniques plus importants et, finalement, conduire à de meilleurs résultats pour les patients ayant cette condition dévastatrice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clément GAKUBA, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0231063106
- E-mail: gakuba-c@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Caen University hospital
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Contact:
- Clément GAKUBA
- Numéro de téléphone: +33 6 64 00 17 20
- E-mail: gakuba-c@chu-caen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Admis en USI neurologique du Chu Caen, en Normandie, pour une hémorragie sous-arachnoïdienne de la circulation antérieure.
- Fenêtre temporelle échographique utilisable.
- 18 ans et plus.
- Consentement du participant ou de la personne de confiance.
Critères d'exclusion:
- Hémorragie sous-arachnoïde non ananysmale.
- Contre-indication à l'agent de contraste échographique Sonovue, y compris les allergies à un composé.
- Hypertension systémique non contrôlée.
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- Mère de la grossesse ou de l'allaitement.
- Personne vulnérable avec tutelle ou conservation.
- Patient non affilié au système de sécurité sociale française (Securité Sociale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie localisant la microscopie 3D
Échographie transcrânienne améliorée (avec sonovue IV 2,4ml x2)
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3 échographie bilatérale transcrânienne améliorée (avec sonovue) par patient pour visualiser les artères crâniennes de la circulation antérieure du cerveau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une courbe d'intensité temporelle (tic) d'agent de contraste / qualité du signal
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Des modèles mathématiques peuvent être utilisés pour estimer les paramètres de flux sanguin après l'administration d'agents de contraste de microbulles.
Une courbe d'intensité temporelle (TIC) peut être créée pour refléter le transit intravasculaire de l'agent de contraste.
Les tics reflètent l'intensité moyenne dans une région d'intérêt, mesurée en unités d'intensité absolue, au fil du temps en secondes.
Le traçage du TIC dans un cadre donné permet la quantification de divers paramètres, y compris le temps de pic, l'intensité de pointe, la surface sous la courbe, le temps de lavage et de lavage et le temps de transit moyen.
Certains de ces paramètres, tels que l'intensité de pointe et la zone sous la courbe, reflètent le volume sanguin local dans la région d'intérêt, tandis que d'autres paramètres (temps de pointe, temps de lavage / lavage) reflètent davantage le débit sanguin .
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jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les données de l'échographie 3D localisant la miroscopie et les paramètres cliniques des lésions cérébrales précoces, du vasospam cérébral et de l'ischémie cérébrale retardée
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Morphologie: Comparez visuellement les images de l'ULM et de l'angiographie ou de la vitesse du vasculature de l'atlas: chaque côté par rapport au calibre échographique doppler temporal classique: diamètre de l'angiographie de l'angiographie: paramètre de chaque côté de la courbe de temps
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jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Capacité à détecter les principales artères de la circulation antérieure
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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QuestionNary rempli par l'équipe d'investigateurs et de recherche avec le nombre et la taille des navires corrects corrects
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jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Variabilité de la mesure
Délai: jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Pour chaque patient, l'échographie bilatéale sera effectuée.
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jour 0-2 / jour 4-10 / jour 11-14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Liens utiles
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Identificateur de registre: ID RCB (ANSM))
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