- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793839
Contrasto 3D Imaging per perfusione acustica migliorata nell'adulto dopo emorragia subaracnoide (ESRIR)
Studio pilota: caratterizzazione della lesione cerebrale precoce e ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea aneurismale mediante microscopia di localizzazione ad ultrasuoni (ULM) 3D con un dispositivo medico sperimentale (ESRIR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una forma devastante di corsa emorragica. Le complicanze delle major di SAH aneurismale includono lesioni cerebrali precoci (EBI), vasospam e ischemia cerebrale ritardata (DCI). Attualmente ci sono solo pochi modi attraverso l'imaging per diagnosticare tali complicazione. Transcranic Doppler (TCD) è uno strumento al letto accessibile che è efficiente, ma può solo fornire prove indirette. Altri imaging cerebrali includono TAC, risonanza magnetica e artero che non sono facilmente disponibili e sono associati al trasporto intrahospitale di pazienti in condizioni critiche e alla sua morbilità. Esistono diverse prove precliniche che 3D migliorano la microscopia di localizzazione dell'ecografia potrebbe mostrare una risoluzione di immagini simili all'angiografia pur essendo più accessibile.
Materiali e metodi: questo studio includerà pazienti con SAH aneurismale. L'aneurisma deve essere di circolazione anteriore. I ricercatori eseguiranno una ricerca di fattibilità con un nuovo dispositivo medico basato sulla microscopia di localizzazione ecografica. Lo standard di cura non verrà modificato, ma ogni paziente riceverà anche tre transcraniche bilaterali potenziate (con microbolle di Sonovue) ecografia, una per ogni periodo a rischio (J0-J2, J4-10, J11-J14). Il risultato primario sarà la qualità della curva di intensità del tempo dell'agente di contrasto, al fine di mostrare la qualità del segnale ricevuto. Quindi, come risultato secondario, le immagini verranno confrontate con i risultati clinici. Come studio pilota, gli investigatori prevedono di includere solo 15 pazienti in uno studio monocentrico.
Questo dispositivo potrebbe fornire informazioni in tempo reale sul flusso sanguigno e potenziali complicanze come vasospasmo o DCI, consentendo un intervento precedente e potenzialmente migliorando i risultati per i pazienti con SAH. Inoltre, la natura al comodino di questo dispositivo elimina la necessità di trasporti intrahospetali, riducendo il rischio di complicanze associate allo spostamento dei pazienti in condizioni critiche.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e i potenziali benefici dell'utilizzo della microscopia a ecografia potenziata 3D nella gestione della SAH aneurismale. I risultati di questo studio pilota potrebbero aprire la strada a studi clinici più grandi e alla fine portare a risultati migliori per i pazienti con questa condizione devastante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clément GAKUBA, PhD
- Numero di telefono: +33 0231063106
- Email: gakuba-c@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Caen University hospital
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Contatto:
- Clément GAKUBA
- Numero di telefono: +33 6 64 00 17 20
- Email: gakuba-c@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ammesso nella terapia intensiva neurologica della Chu Caen, in Normandia, per un'emorragia subaracnoide della circolazione anteriore.
- Finestra temporale ultrasuoni utilizzabile.
- 18 anni e più.
- Consenso del partecipante o della persona di fiducia.
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoide non aneurismale.
- Controindicazione all'agente di contrasto ad ultrasuoni Sonova, comprese le allergie a un composto.
- Ipertensione sistemica non controllata.
- Sindrome da distress respiratorio acuto.
- Madre di gravidanza o allattamento.
- Persona vulnerabile con tutela o curativa.
- Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese (Sécurité Sociale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia Localizzazione della microscopia 3D
Ecografia transcranica potenziata (con Sonovue IV 2,4 ml x2)
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3 ecografia bilaterale transcranica potenziata (con onovue) per paziente per visualizzare le arterie craniche della circolazione anteriore del cervello
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di una curva di intensità del tempo (TIC) dell'agente di contrasto / qualità del segnale
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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I modelli matematici possono essere utilizzati per stimare i parametri del flusso sanguigno dopo la somministrazione di agenti di contrasto di microbolle.
Una curva di intensità di tempo (TIC) può essere creata per riflettere il transito intravascolare dell'agente di contrasto.
I tic riflettono l'intensità media in una regione di interesse, misurata in unità di intensità assoluta, nel tempo in pochi secondi.
La trama del TIC in un determinato frame consente la quantificazione di vari parametri, incluso il tempo al picco, l'intensità del picco, l'area sotto la curva, il tempo di lavaggio e il lavaggio e il tempo medio di transito.
Alcuni di questi parametri, come l'intensità di picco e l'area sotto la curva, riflettono il volume del sangue locale nella regione di interesse, mentre altri parametri (tempo per l'intensità di picco, tempo di lavaggio/lavaggio) sono più riflessivi del flusso sanguigno .
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Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra i dati dall'ecografia 3D che localizza la miroscopia e i parametri clinici della lesione cerebrale precoce, il vasospam cerebrale e l'ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Morfologia: confronta visivamente le immagini dalla Ulm e l'angiografia o la velocità dell'Atlante vascolario: ogni lato rispetto al classico calibro ecografico Doppler temporale Doppler: Mesure del diametro delle arterie principali e confronta con l'angiografia perfusione: parametro della curva di intensità del tempo
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Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Capacità di rilevare le arterie principali della circolazione anteriore
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Questionario ricoperto dal gruppo di ricerche e di ricerca con il numero e le dimensioni delle navi identificate corrette
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Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Variabilità della misurazione
Lasso di tempo: Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Per ogni paziente verrà eseguita l'ecografia bilateale.
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Giorno 0-2 / giorno 4-10 / giorno 11-14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Collegamenti utili
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Identificatore di registro: ID RCB (ANSM))
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