Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D contrast Verbeterde akoestische perfusiebeeldvorming bij volwassenen na subarachnoïde bloeding (ESRIR)

24 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Pilotstudie: Karakterisering van vroege hersenletsel en vertraagde cerebrale ischemie na aneurysmale subarachnoïde bloeding door ultrasone lokalisatiemicroscopie (ULM) 3D met een experimenteel medisch apparaat (ESRIR)

Aneurysmale subarachnoïde bloeding (SAH) is een verwoestende vorm van beroerte, met drie belangrijke complicaties: vroege hersenletsel (EBI), vasospasme en vertraagde cerebrale ischemie (DCI). Die patiënten krijgen vaak zorg in neurocriete zorg. Beeldvorming is met name nuttig om deze complicaties te diagnosticeren. Brain -beeldvorming omvat CT -scan, MRI en arteriografie die niet gemakkelijk beschikbaar zijn en een intrahospitaal transport nodig hebben. Bovendien wordt intrahospitaal transport van kritisch zieke patiënten hier geassocieerd met significante complicaties, onderzoekers proberen aan te tonen dat een nieuw niet-invasief bedapparaat, gebaseerd op 3D-verbeterde echografie, in staat is de belangrijkste slagaders van de voorste circulatie van de hersenen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Aneurysmale subarachnoïde bloeding (SAH) is een verwoestende vorm van hemorragische beroerte. Majors -complicaties van aneurysmale SAH omvatten vroege hersenletsel (EBI), vasospam en vertraagde cerebrale ischemie (DCI). Er zijn momenteel slechts enkele manieren door beeldvorming om die complicaties te diagnosticeren. Transcranial Doppler (TCD) is een toegankelijk gereedschap bij het bed dat efficiënt is, maar alleen indirecte bewijzen kan bieden. Andere hersenbeeldvorming omvat CT -scan, MRI en arteriografie die niet gemakkelijk beschikbaar zijn en worden geassocieerd met intrahospitaal transport van kritisch zieke patiënten en de morbiditeit ervan. Er zijn verschillende preklinische bewijzen dat 3D verbeterde echografie -lokalisatie -microscopie een vergelijkbare afbeeldingen voor angiografie kan vertonen terwijl ze toegankelijker zijn.

Materialen en methoden: deze studie omvat patiënten met aneurysmale SAH. Aneurysma moet van een voorste circulatie zijn. De onderzoekers zullen een haalbaarheidsonderzoek uitvoeren met een nieuw medisch apparaat op basis van echografie die microscopie lokaliseert. De zorgstandaard zal niet worden gewijzigd, maar elke patiënt krijgt ook drie bilaterale transcraniële verbeterde (met microbellen van Sonovue) echografie, één voor elke periode die risico loopt (J0-J2, J4-10, J11-J14). De primaire uitkomst zal de kwaliteit van de tijd-intensiteitscurve van het contrastagent zijn om de kwaliteit van het ontvangen signaal weer te geven. Vervolgens worden als een secundaire uitkomst afbeeldingen vergeleken met klinische bevindingen. Als pilotstudie zijn de onderzoekers van plan slechts 15 patiënten in een monocentrische studie op te nemen.

Dit apparaat kan realtime informatie bieden over bloedstroom en potentiële complicaties zoals vasospasme of DCI, waardoor eerdere interventie mogelijk is en de resultaten voor SAH-patiënten mogelijk verbetert. Bovendien elimineert de aardkarakter van dit apparaat de noodzaak van intrahospitaal transport, waardoor het risico op complicaties geassocieerd met het verplaatsen van kritisch zieke patiënten wordt verminderd.

Deze studie beoogt de haalbaarheid en potentiële voordelen te beoordelen van het gebruik van 3D verbeterde echografie die microscopie lokaliseert bij de behandeling van aneurysmale SAH. De resultaten van deze pilotstudie zouden de weg kunnen effenen voor grotere klinische onderzoeken en uiteindelijk leiden tot verbeterde resultaten voor patiënten met deze verwoestende toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Caen University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in neurologische ICU van de Chu Caen, Normandië, voor een subarachnoïde bloeding van de voorste circulatie.
  • Bruikbaar ultrasone tijdelijk venster.
  • 18 jaar oud en meer.
  • Toestemming van de deelnemer of de vertrouwde persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-aneurysmale subarachnoïde bloeding.
  • Contra -indicatie tegen echografie contrastmiddel Sonovue, inclusief allergieën voor een verbinding.
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie.
  • Acute respiratory distress syndrome.
  • Zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft.
  • Kwetsbare persoon met voogdij of curatorschap.
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem (Sécurité Sociale)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasonografie Lokalisatie Microscopy 3D
Verbeterde (met Sonovue IV 2,4 ml x2) transcraniële echografie
Apparaat: Transcranial verbeterde echografie lokalisatie van microscopie
3 Bilaterale transcraniaal verbeterde (met sonovue) echografie per patiënt om schedeladers van de voorste circulatie van de hersenen te visualiseren
Andere namen:
  • Marius

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een tijdintensiteitscurve (TIC) van contrastmiddel / kwaliteit van signaal
Tijdsspanne: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Wiskundige modellen kunnen worden gebruikt om de bloedstroomparameters te schatten na de toediening van microbubbeltcontrastmiddelen. Een tijdintensiteitscurve (TIC) kan worden gecreëerd om de intravasculaire doorvoer van het contrastmiddel weer te geven. TIC's weerspiegelen de gemiddelde intensiteit in een interessegebied, gemeten in absolute intensiteitseenheden, in de loop van de tijd in seconden. Het plotten van TIC in een bepaald frame maakt kwantificering van verschillende parameters mogelijk, waaronder tijd tot piek, piekintensiteit, gebied onder de curve, wash-in en wash-out tijd en gemiddelde doorvoertijd. Sommige van deze parameters, zoals piekintensiteit en oppervlakte onder de curve, weerspiegelen het lokale bloedvolume in het interessegebied, terwijl andere parameters (tijd tot piekintensiteit, was- in/was-outtijd) meer weerspiegelen van de bloedstroom .
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen gegevens uit 3D -echografie die mioscopie en klinische parameters van vroeg hersenletsel, cerebrale vasospam en vertraagde cerebrale ischemie lokaliseert
Tijdsspanne: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Morfologie: Vergelijk afbeeldingen visueel beelden van ULM en angiografie of vasculary atlas snelheid: elke kant vergeleken met klassieke temporale Doppler echografie kaliber: mesure van de diameter van de belangrijkste slagaders en vergelijk met angiografie-perfusie: tijdintensiteitscurve's parameter aan elke zijde
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Vermogen om de belangrijkste slagaders van de voorste circulatie te detecteren
Tijdsspanne: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
VRAAGNARY VOLGEN DOOR HET INSTULTIER's en onderzoeksteam met het aantal en de grootte van correcte geïdentificeerde schepen
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Variabiliteit van meet
Tijdsspanne: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Voor elke patiënt zal bilateale echografie worden gedaan.
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

European Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (Register-ID: ID RCB (ANSM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens worden verzameld in een database met een authentificatie per wachtwoord. Het gebruikte systeem is in overeenstemming met de Franse wet, met name MR-01. Alleen toegestane persoon krijgt toegang tot de database. Elke verbinding met de database wordt vastgelegd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren