Imágenes de perfusión acústica mejorada de contraste 3D en adultos después de la hemorragia subaracnoidea (ESRIR)
Estudio piloto: Caracterización de la lesión cerebral temprana y la isquemia cerebral tardía después de la hemorragia subaracnoidea aneurisal por microscopía de localización de ultrasonido (ULM) 3D con un dispositivo médico experimental (ESIRIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La hemorragia subaracnoidea aneurística (SAH) es una forma devastadora de accidente cerebrovascular hemorrágico. Las complicaciones de las mayores de la SAH aneurística incluyen lesiones cerebrales tempranas (EBI), vasoespam e isquemia cerebral tardía (DCI). Actualmente hay solo unas formas a través de la imagen para diagnosticar esas complicaciones. Doppler transcraneal (TCD) es una herramienta de noche accesible que es eficiente, pero solo puede proporcionar evidencias indirectas. Otras imágenes cerebrales incluyen tomografía computarizada, resonancia magnética y arteriografía que no están fácilmente disponibles y están asociadas con el transporte intrahospitalario de pacientes críticos y su morbilidad. Existen varias evidencias preclínicas de que la microscopía de localización de ultrasonografía mejorada en 3D podría mostrar una resolución de imágenes similar a la angiografía mientras es más accesible.
Materiales y métodos: este estudio incluirá pacientes con SAH aneurysmal. El aneurisma debe ser de circulación anterior. Los investigadores realizarán una investigación de viabilidad con un nuevo dispositivo médico basado en la microscopía de localización de la ecografía. El estándar de atención no se cambiará, pero cada paciente también obtendrá tres ultrasonografía transcraneal bilateral (con microburbujas de Sonovue), uno para cada período en riesgo (J0-J2, J4-10, J11-J14). El resultado primario será la calidad de la curva de intensidad de tiempo del agente de contraste, para mostrar la calidad de la señal recibida. Luego, como resultado secundario, las imágenes se compararán con los hallazgos clínicos. Como estudio piloto, los investigadores planean incluir solo 15 pacientes en un ensayo monocéntrico.
Este dispositivo podría proporcionar información en tiempo real sobre el flujo sanguíneo y las complicaciones potenciales como el vasoespasmo o la DCI, lo que permite una intervención anterior y potencialmente mejorando los resultados para los pacientes con SAH. Además, la naturaleza de cabecera de este dispositivo elimina la necesidad de transporte intrahospitalario, reduciendo el riesgo de complicaciones asociadas con el movimiento de pacientes críticos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los beneficios potenciales del uso de la microscopía de localización de ultrasonografía mejorada en 3D en el manejo de la SAH aneurysmal. Los resultados de este estudio piloto podrían allanar el camino para ensayos clínicos más grandes y, en última instancia, conducir a mejores resultados para pacientes con esta condición devastadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clément GAKUBA, PhD
- Número de teléfono: +33 0231063106
- Correo electrónico: gakuba-c@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Contacto:
- Clément GAKUBA
- Número de teléfono: +33 6 64 00 17 20
- Correo electrónico: gakuba-c@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCI neurológica del Chu Caen, Normandía, para una hemorragia subaracnoidea de la circulación anterior.
- Ventana temporal de ultrasonido utilizable.
- 18 años y más.
- Consentimiento del participante o la persona de confianza.
Criterios de exclusión:
- hemorragia subaracnoidea no aneurysmal.
- Contraindicación al agente de contraste de ultrasonido Sonovue, incluidas las alergias a un compuesto.
- Hipertensión sistémica no controlada.
- Síndrome de distrés respiratorio agudo.
- Madre de embarazo o lactancia.
- Persona vulnerable con tutela o curadora.
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés (Sécurité Sociale)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonografía localización de microscopía 3D
Ultrasonografía transcraneal mejorada (con Sonovue IV 2,4ml x2)
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3 ultrasonografía transcraneal bilateral (con Sonovue) por paciente para visualizar las arterias craneales de la circulación anterior del cerebro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de una curva de intensidad de tiempo (TIC) del agente de contraste / calidad de la señal
Periodo de tiempo: Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Los modelos matemáticos pueden usarse para estimar los parámetros del flujo sanguíneo después de la administración de agentes de contraste de microburbujas.
Se puede crear una curva de intensidad de tiempo (TIC) para reflejar el tránsito intravascular del agente de contraste.
Los TIC reflejan la intensidad promedio en una región de interés, medida en unidades de intensidad absoluta, con el tiempo en segundos.
Trazar TIC en un marco dado permite la cuantificación de varios parámetros, incluido el tiempo hasta el pico, la intensidad máxima, el área bajo la curva, el tiempo de lavado y lavado, y el tiempo medio de tránsito.
Algunos de estos parámetros, como la intensidad máxima y el área bajo la curva, reflejan el volumen sanguíneo local en la región de interés, mientras que otros parámetros (tiempo de intensidad máxima, tiempo de lavado/lavado) son más reflejos del flujo sanguíneo. .
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Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre datos de la ultrasonografía 3D localizando la miroscopia y los parámetros clínicos de la lesión cerebral temprana, el vasoespam cerebral e isquemia cerebral retrasada
Periodo de tiempo: Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Morfología: Compare visualmente imágenes a partir de ULM y angiografía o velocidad del atlas vasculario: cada lado en comparación con el calibre clásico de ultrasonografía de doppler temporal: Mesura del diámetro de las arterias principales y compare con la perfusión de la angiografía: parámetro de curva de intensidad de tiempo de cada lado de cada lado
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Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Capacidad para detectar arterias principales de circulación anterior
Periodo de tiempo: Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Cuestionario lleno por el investigador y el equipo de investigación con el número y el tamaño de los buques identificados correctos
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Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Variabilidad de la medición
Periodo de tiempo: Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Para cada paciente, se realizará ultrasonografía bilateal.
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Día 0-2 / Día 4-10 / Día 11-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Identificador de registro: ID RCB (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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