Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D Contrast wzmocniło obrazowanie perfuzji akustycznej u dorosłych po krwotokach podajachnoidowych (ESRIR)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Badanie pilotażowe: Charakterystyka wczesnego uszkodzenia mózgu i opóźnionego niedokrwienia mózgu po tętniaku krwotoku podpajęczynówkowym za pomocą mikroskopii lokalizacji ultradźwięków (ULM) z eksperymentalnym urządzeniem medycznym (ESRIR)

Tętniak krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest niszczycielską postacią udaru mózgu, z trzema głównymi powikłaniami: wczesnym uszkodzeniem mózgu (EBI), rozszerzonym naczynia i opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI). Ci pacjenci często opiekują się opieką neurokrytyczną. Obrazowanie jest szczególnie przydatne do zdiagnozowania tych komplikacji. Obrazowanie mózgu obejmuje skan CT, MRI i arteriografię, które nie są łatwo dostępne i wymagają transportu wewnątrzszpitalnego. Ponadto, transport wewnątrzszpitalny przez krytycznie chorych pacjentów wiąże się ze znaczącymi powikłaniami tutaj, badacze starają się wykazać, że nowe nieinwazyjne urządzenie łóżka, oparte na ulepszonej ultrasonografii 3D, jest w stanie wykryć główne tętnice przedniego krążenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Tęśnikowy krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest niszczycielską postacią udaru krwotocznego. Powikłania główne tętniaka SAH obejmują wczesne uszkodzenie mózgu (EBI), wazospam i opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI). Obecnie istnieje tylko kilka sposobów na obrazowanie do zdiagnozowania tych komplikacji. Tłuszczowy Doppler (TCD) to dostępne narzędzie nocne, które jest wydajne, ale może dostarczać jedynie pośrednich dowodów. Inne obrazowanie mózgu obejmują skan CT, MRI i arteriografię, które nie są łatwo dostępne i są związane z transportem wewnątrzszpitalnym krytycznie chorych pacjentów i jego zachorowalności. Istnieje kilka przedklinicznych dowodów, że Mikroskopia lokalizacyjna ulepszona 3D może wykazywać podobne obrazy rozwiązywania angiografii, a jednocześnie być bardziej dostępne.

Materiały i metody: W tym badaniu obejmie pacjentów z tętniakiem SAH. Tętniak musi być w krążeniu przednim. Badacze przeprowadzą badania wykonalności z nowym urządzeniem medycznym opartym na mikroskopii lokalizacji ultrasonografii. Standard opieki nie zostanie zmieniony, ale każdy pacjent otrzyma również trzy obustronne transczranialne ultrasonografię (z drobnoustrojami z Sonovue), po jednym na każdy ryzyko (J0-J2, J4-10, J11-J14). Podstawowym rezultatem będzie jakość krzywej intensywności czasu środka kontrastowego, aby pokazać jakość otrzymanego sygnału. Następnie, jako wynik wtórny, obrazy zostaną porównane z wyników klinicznych. Jako badanie pilotażowe badacze planują włączyć tylko 15 pacjentów w badaniu monocentrycznym.

To urządzenie może dostarczyć informacji w czasie rzeczywistym na temat przepływu krwi i potencjalnych powikłań, takich jak rozszerzenie naczyń lub DCI, umożliwiając wcześniejszą interwencję i potencjalnie poprawę wyników u pacjentów z SAH. Dodatkowo, przy łóżku przy łóżku tego urządzenia eliminuje potrzebę transportu śródbilnego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z poruszaniem krytycznie chorych pacjentów.

To badanie ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnych korzyści z zastosowania mikroskopii ulepszonej ultrasonografii 3D w zarządzaniu tętniakiem SAH. Wyniki tego badania pilotażowego mogą utorować drogę dla większych badań klinicznych i ostatecznie doprowadzić do poprawy wyników u pacjentów z tym niszczycielskim stanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Caen University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęty na neurologicznym OIOM Chu Caen w Normandii na krwotok podpajęczynówkowy przedniej krążenia.
  • Użyteczne okno czasowe ultradźwiękowe.
  • 18 lat i więcej.
  • Zgoda uczestnika lub osoby zaufanej.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprzestrzenny krwotok podpajęczynówkowy.
  • Przeciwwskazanie do Sonovue środka kontrastowego, w tym alergie na związek.
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie.
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej.
  • Ciąża lub matka karmiona piersią.
  • Podatna na osobę z opieką lub kuratorką.
  • Pacjent nie powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego (Sécurité Socjle)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia lokalizacja mikroskopii 3D
Ulepszone (z Sonovue IV 2,4 ml x2) ultrasonografią przezczaszkową
Urządzenie: Mikroskopia ulepszona przezczaszkowa Ultrasonografia
3 Dwustronna ultrasonografia przezczarna (z Sonovue) na pacjenta w celu wizualizacji tętnic czaszkowych przedniego krążenia mózgu
Inne nazwy:
  • Marius

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krzywej intensywności czasowej (TIC) środka kontrastowego / jakości sygnału
Ramy czasowe: Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14
Modele matematyczne można zastosować do oszacowania parametrów przepływu krwi po podaniu drobnoustrojów kontrastowych. Można utworzyć krzywą intensywności czasowej (TIC) w celu odzwierciedlenia wewnątrznaczyniowego tranzytu środka kontrastowego. TICS odzwierciedla średnią intensywność w obszarze zainteresowania, mierzona w jednostkach bezwzględnej intensywności, z czasem w ciągu kilku sekund. Wykreślenie TIC w danej ramce pozwala na kwantyfikację różnych parametrów, w tym czas do szczytu, intensywność szczytową, powierzchnię pod krzywą, czas mycia i mycia oraz średni czas tranzytu. Niektóre z tych parametrów, takie jak intensywność szczytowa i obszar pod krzywą, odzwierciedlają lokalną objętość krwi w obszarze zainteresowania, podczas gdy inne parametry (czas do intensywności szczytowej, czas mycia/mycia) bardziej odzwierciedla przepływ krwi .
Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda między danymi z ultrasonografii 3D zlokalizowanie miroskopii i parametrów klinicznych wczesnego uszkodzenia mózgu, skurcz mózgu i opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14
Morfologia: Wizualnie porównaj obrazy z ULM i angiografii lub naczyńczych Atlas Prędkość: każda strona w porównaniu z klasycznym czasowym kalibrem ultrasonografii Dopplera: Mesure of Główne tętnice i porównaj z perfuzją angiografii:
Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14
Zdolność do wykrywania głównych tętnic przedniego krążenia
Ramy czasowe: Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14
Kwestionowanie wypełnione przez zespół badacza i badań z liczbą i wielkością poprawnych zidentyfikowanych statków
Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14
Zmienność pomiaru
Ramy czasowe: Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14
Dla każdego pacjenta zostanie wykonane ultrasonografię dwułębienową.
Dzień 0-2 / dzień 4-10 / dzień 11-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

European Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (Identyfikator rejestru: ID RCB (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane innym badaczom. Dane zostaną zebrane w bazie danych z uwierzytelnianiem według hasła. Używany system jest zgodny z prawem francuskim, w szczególności MR-01. Tylko dozwolona osoba otrzyma dostęp do bazy danych. Każde połączenie z bazą danych zostanie zarejestrowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj