- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06793839
Imagem de perfusão acústica aprimorada de contraste em 3D em adulto após hemorragia subaracnóidea (ESRIR)
Estudo piloto: Caracterização da lesão cerebral precoce e isquemia cerebral atrasada após hemorragia subaracnóidea aneurismática por microscopia de localização de ultrassom (ULM) 3D com um dispositivo médico experimental (ESRIR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH) é uma forma devastadora de acidente vascular cerebral hemorrágico. As complicações dos principais ALS aneurismática incluem lesão cerebral precoce (EBI), vasospam e isquemia cerebral tardia (DCI). Atualmente, existem apenas algumas maneiras por meio de imagens para diagnosticar essas complicações. O Doppler Transcranial (TCD) é uma ferramenta de cabeceira acessível que é eficiente, mas só pode fornecer evidências indiretas. Outras imagens cerebrais incluem tomografia computadorizada, ressonância magnética e arteriografia que não estão facilmente disponíveis e estão associadas ao transporte introdofial de pacientes críticos e sua morbidade. Existem várias evidências pré -clínicas de que a microscopia de localização de ultrassonografia aprimorada em 3D pode mostrar uma resolução de imagens semelhantes à angiografia, sendo mais acessível.
MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo incluirá pacientes com SAH aneurismática. O aneurisma deve ser de circulação anterior. Os pesquisadores realizarão uma pesquisa de viabilidade com um novo dispositivo médico baseado na microscopia de localização da ultrassonografia. O padrão de atendimento não será alterado, mas cada paciente também obterá três ultra-valor de ultrassonografia transcraniana bilateral (com microbolhas da SONOVUE), uma para cada período em risco (J0-J2, J4-10, J11-J14). O desfecho primário será a qualidade da curva de intensidade de tempo do agente de contraste, a fim de mostrar a qualidade do sinal recebido. Então, como resultado secundário, as imagens serão comparadas aos achados clínicos. Como estudo piloto, os pesquisadores planejam incluir apenas 15 pacientes em um estudo monocêntrico.
Este dispositivo pode fornecer informações em tempo real sobre fluxo sanguíneo e complicações potenciais, como vasoespasmo ou DCI, permitindo intervenção anterior e potencialmente melhorando os resultados para pacientes com HAS. Além disso, a natureza de cabeceira deste dispositivo elimina a necessidade de transporte introdofial, reduzindo o risco de complicações associadas à mudança de pacientes críticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais do uso da ultrassonografia aprimorada em 3D, localizando microscopia no manejo da HAS aneurismática. Os resultados deste estudo piloto podem abrir caminho para ensaios clínicos maiores e, finalmente, levar a melhores resultados para pacientes com essa condição devastadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clément GAKUBA, PhD
- Número de telefone: +33 0231063106
- E-mail: gakuba-c@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Contato:
- Clément GAKUBA
- Número de telefone: +33 6 64 00 17 20
- E-mail: gakuba-c@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admitido na UTI neurológico do Chu Caen, Normandia, por uma hemorragia subaracnóidea da circulação anterior.
- Janela temporal utilizável por ultrassom.
- 18 anos e muito mais.
- Consentimento do participante ou da pessoa de confiança.
Critérios de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea não-nómica.
- Contra -indicação ao agente de contraste do ultrassom Sonovue, incluindo alergias a um composto.
- Hipertensão sistêmica não controlada.
- Síndrome respiratória aguda grave.
- Gravidez ou mãe que amamentou.
- Pessoa vulnerável com tutela ou curadoria.
- Paciente não afiliado ao sistema de seguridade social francesa (Sécurité Sociale)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microscopia de localização de ultrassonografia 3D
Aprimorado (com a ultrassonografia transcraniana de 2,4 ml x2) SonoVue IV
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3 Ultrasonografia transcraniana bilateral (com sonovue) por paciente para visualizar artérias cranianas da circulação anterior do cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de uma curva de intensidade temporal (TIC) de agente de contraste / qualidade do sinal
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Modelos matemáticos podem ser usados para estimar os parâmetros do fluxo sanguíneo após a administração de agentes de contraste de microbolhas.
Uma curva de intensidade temporal (TIC) pode ser criada para refletir o trânsito intravascular do agente de contraste.
Os tiques refletem a intensidade média em uma região de interesse, medida em unidades de intensidade absoluta, ao longo do tempo em segundos.
A plotagem do TIC em um determinado quadro permite a quantificação de vários parâmetros, incluindo tempo para pico, intensidade de pico, área sob a curva, tempo de lavagem e lavagem e tempo médio de trânsito.
Alguns desses parâmetros, como intensidade de pico e área sob a curva, refletem o volume de sangue local na região de interesse, enquanto outros parâmetros (tempo de intensidade de pico, tempo de lavagem/lavagem) são mais refletidos no fluxo sanguíneo .
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Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre dados da ultrassonografia 3D localizando os parâmetros clínicos de lesão cerebral precoce, vasospam cerebral e isquemia cerebral atrasada
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Morfologia: Compare visualmente imagens de ULM e angiografia ou velocidade do atlas vascular: cada lado em comparação com o clássico doppler temporal doppler calibre: Mesure do diâmetro das artérias principais e compare com a angiografia perfusão: parâmetro da curva de intensidade do tempo de cada lado
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Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Capacidade de detectar as principais artérias da circulação anterior
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Questionário preenchido pelo investigador e equipe de pesquisa com o número e tamanho dos navios identificados corretos
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Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Variabilidade da medição
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Para cada paciente, a ultrassonografia bilateal será feita.
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Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Links úteis
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Identificador de registro: ID RCB (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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