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Imagem de perfusão acústica aprimorada de contraste em 3D em adulto após hemorragia subaracnóidea (ESRIR)

24 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen

Estudo piloto: Caracterização da lesão cerebral precoce e isquemia cerebral atrasada após hemorragia subaracnóidea aneurismática por microscopia de localização de ultrassom (ULM) 3D com um dispositivo médico experimental (ESRIR)

A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH) é uma forma devastadora de acidente vascular cerebral, com três complicações principais: lesão cerebral precoce (EBI), vasoespasmo e isquemia cerebral tardia (DCI). Esses pacientes geralmente recebem cuidado em cuidados neurocríticos. A imagem é particularmente útil para diagnosticar essas complicações. A imagem cerebral inclui tomografia computadorizada, ressonância magnética e arteriografia, que não estão facilmente disponíveis e precisam de um transporte introdofital. Além disso, o transporte intra-hospitalar de pacientes críticos está associado a complicações significativas aqui, os pesquisadores tentam mostrar que um novo dispositivo não invasivo de cabeceira, baseado na ultrassonografia aprimorada em 3D, é capaz de detectar as principais artérias da circulação anterior do cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH) é uma forma devastadora de acidente vascular cerebral hemorrágico. As complicações dos principais ALS aneurismática incluem lesão cerebral precoce (EBI), vasospam e isquemia cerebral tardia (DCI). Atualmente, existem apenas algumas maneiras por meio de imagens para diagnosticar essas complicações. O Doppler Transcranial (TCD) é uma ferramenta de cabeceira acessível que é eficiente, mas só pode fornecer evidências indiretas. Outras imagens cerebrais incluem tomografia computadorizada, ressonância magnética e arteriografia que não estão facilmente disponíveis e estão associadas ao transporte introdofial de pacientes críticos e sua morbidade. Existem várias evidências pré -clínicas de que a microscopia de localização de ultrassonografia aprimorada em 3D pode mostrar uma resolução de imagens semelhantes à angiografia, sendo mais acessível.

MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo incluirá pacientes com SAH aneurismática. O aneurisma deve ser de circulação anterior. Os pesquisadores realizarão uma pesquisa de viabilidade com um novo dispositivo médico baseado na microscopia de localização da ultrassonografia. O padrão de atendimento não será alterado, mas cada paciente também obterá três ultra-valor de ultrassonografia transcraniana bilateral (com microbolhas da SONOVUE), uma para cada período em risco (J0-J2, J4-10, J11-J14). O desfecho primário será a qualidade da curva de intensidade de tempo do agente de contraste, a fim de mostrar a qualidade do sinal recebido. Então, como resultado secundário, as imagens serão comparadas aos achados clínicos. Como estudo piloto, os pesquisadores planejam incluir apenas 15 pacientes em um estudo monocêntrico.

Este dispositivo pode fornecer informações em tempo real sobre fluxo sanguíneo e complicações potenciais, como vasoespasmo ou DCI, permitindo intervenção anterior e potencialmente melhorando os resultados para pacientes com HAS. Além disso, a natureza de cabeceira deste dispositivo elimina a necessidade de transporte introdofial, reduzindo o risco de complicações associadas à mudança de pacientes críticos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e os benefícios potenciais do uso da ultrassonografia aprimorada em 3D, localizando microscopia no manejo da HAS aneurismática. Os resultados deste estudo piloto podem abrir caminho para ensaios clínicos maiores e, finalmente, levar a melhores resultados para pacientes com essa condição devastadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Caen University hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Admitido na UTI neurológico do Chu Caen, Normandia, por uma hemorragia subaracnóidea da circulação anterior.
  • Janela temporal utilizável por ultrassom.
  • 18 anos e muito mais.
  • Consentimento do participante ou da pessoa de confiança.

Critérios de exclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea não-nómica.
  • Contra -indicação ao agente de contraste do ultrassom Sonovue, incluindo alergias a um composto.
  • Hipertensão sistêmica não controlada.
  • Síndrome respiratória aguda grave.
  • Gravidez ou mãe que amamentou.
  • Pessoa vulnerável com tutela ou curadoria.
  • Paciente não afiliado ao sistema de seguridade social francesa (Sécurité Sociale)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microscopia de localização de ultrassonografia 3D
Aprimorado (com a ultrassonografia transcraniana de 2,4 ml x2) SonoVue IV
3 Ultrasonografia transcraniana bilateral (com sonovue) por paciente para visualizar artérias cranianas da circulação anterior do cérebro
Outros nomes:
  • Marius

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de uma curva de intensidade temporal (TIC) de agente de contraste / qualidade do sinal
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
Modelos matemáticos podem ser usados ​​para estimar os parâmetros do fluxo sanguíneo após a administração de agentes de contraste de microbolhas. Uma curva de intensidade temporal (TIC) pode ser criada para refletir o trânsito intravascular do agente de contraste. Os tiques refletem a intensidade média em uma região de interesse, medida em unidades de intensidade absoluta, ao longo do tempo em segundos. A plotagem do TIC em um determinado quadro permite a quantificação de vários parâmetros, incluindo tempo para pico, intensidade de pico, área sob a curva, tempo de lavagem e lavagem e tempo médio de trânsito. Alguns desses parâmetros, como intensidade de pico e área sob a curva, refletem o volume de sangue local na região de interesse, enquanto outros parâmetros (tempo de intensidade de pico, tempo de lavagem/lavagem) são mais refletidos no fluxo sanguíneo .
Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre dados da ultrassonografia 3D localizando os parâmetros clínicos de lesão cerebral precoce, vasospam cerebral e isquemia cerebral atrasada
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
Morfologia: Compare visualmente imagens de ULM e angiografia ou velocidade do atlas vascular: cada lado em comparação com o clássico doppler temporal doppler calibre: Mesure do diâmetro das artérias principais e compare com a angiografia perfusão: parâmetro da curva de intensidade do tempo de cada lado
Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
Capacidade de detectar as principais artérias da circulação anterior
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
Questionário preenchido pelo investigador e equipe de pesquisa com o número e tamanho dos navios identificados corretos
Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
Variabilidade da medição
Prazo: Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14
Para cada paciente, a ultrassonografia bilateal será feita.
Dia 0-2 / Dia 4-10 / Dia 11-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores. Os dados serão coletados em uma base de dados com uma autentificação por senha. O sistema usado está de acordo com a lei francesa, principalmente o MR-01. Somente a pessoa permitida terá acesso à base de dados. Cada conexão com a base de dados será registrada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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