Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D kontrastforbedret akustisk perfusjonsavbildning hos voksne etter subarachnoid blødning (ESRIR)

24. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Pilotstudie: Karakterisering av tidlig hjerneskade og forsinket cerebral iskemi etter aneurysmal subarachnoid blødning ved ultralyd lokaliseringsmikroskopi (ULM) 3D med en eksperimentell medisinsk utstyr (ESRIR)

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en ødeleggende form for hjerneslag, med tre hovedkomplikasjoner: tidlig hjerneskade (EBI), vasospasme og forsinket cerebral iskemi (DCI). Disse pasientene får ofte omsorg i nevrokritisk omsorg. Avbildning er spesielt nyttig for å diagnostisere disse komplikasjonene. Hjerneavbildning inkluderer CT -skanning, MR og arteriografi som ikke er lett tilgjengelige og trenger en intrahospital transport. Videre er intrahospital transport av kritisk syke pasienter assosiert med betydelige komplikasjoner her, etterforskere prøver å vise at en ny ikke-invasiv nattenapparat, basert på 3D-forbedret ultrasonografi, er i stand til å oppdage hovedarterier av anterior sirkulasjon av hjernen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en ødeleggende form for hemoragisk hjerneslag. Majors komplikasjoner av aneurysmal SAH inkluderer tidlig hjerneskade (EBI), Vasospam og forsinket cerebral iskemi (DCI). Det er foreløpig bare få måter gjennom avbildning for å diagnostisere komplikasjonen. Transcranial Doppler (TCD) er et tilgjengelig nattverktøy som er effektivt, men kan bare gi indirekte bevis. Annen hjerneavbildning inkluderer CT -skanning, MR og arteriografi som ikke er lett tilgjengelige og er assosiert med intrahospital transport av kritisk syke pasienter og dens sykelighet. Det er flere prekliniske bevis på at 3D forbedret ultrasonografi som lokaliserer mikroskopi kan vise lignende bilderoppløsning som angiografi mens de er mer tilgjengelig.

Materialer og metoder: Denne studien vil omfatte pasienter med aneurysmal SAH. Aneurisme må være av fremre sirkulasjon. Etterforskerne vil utføre en mulighetsforskning med et nytt medisinsk utstyr basert på ultrasonografi lokalisering av mikroskopi. Standarden for omsorg vil ikke bli endret, men hver pasient vil også få tre bilaterale transkraniale forbedrede (med mikrobobler fra Sonovue) ultrasonografi, en for hver periode (J0-J2, J4-10, J11-J14). Det primære utfallet vil være kvaliteten på tidsintensitetskurven til kontrastmiddelet, for å vise kvaliteten på mottatt signal. Da, som et sekundært utfall, vil bilder sammenlignes med kliniske funn. Som en pilotstudie planlegger etterforskerne å inkludere bare 15 pasienter i en monosentrisk studie.

Denne enheten kan gi sanntidsinformasjon om blodstrøm og potensielle komplikasjoner som vasospasme eller DCI, noe som muliggjør tidligere inngrep og potensielt forbedrer resultatene for SAH-pasienter. I tillegg eliminerer sengenes side av denne enheten behovet for intrahospital transport, noe som reduserer risikoen for komplikasjoner forbundet med å bevege kritisk syke pasienter.

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved å bruke 3D -forbedret ultrasonografi lokalisering av mikroskopi i håndteringen av aneurysmal SAH. Resultatene fra denne pilotstudien kan bane vei for større kliniske studier og til slutt føre til forbedrede resultater for pasienter med denne ødeleggende tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Caen University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagt i nevrologisk ICU av Chu Caen, Normandie, for en subarachnoid blødning av den fremre sirkulasjonen.
  • Brukbar ultralyd temporalt vindu.
  • 18 år og mer.
  • Samtykke fra deltakeren eller den pålitelige personen.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-aneurysmal subarachnoid blødning.
  • Kontraindikasjon for ultralydkontrastmiddel Sonovue, inkludert allergier mot en forbindelse.
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon.
  • Akutt lungesviktsyndrom.
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Sårbar person med vergemål eller kuratorskap.
  • Pasient som ikke er tilknyttet fransk Social Security System (Sécurité Sociale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasonography Lokalisering av mikroskopi 3D
Forbedret (med Sonovue IV 2,4ML x2) Transcranial Ultrasonography
Enhet: Transcranial forbedret ultrasonografi lokalisering av mikroskopi
3 Bilateral transkraniell forbedret (med Sonovue) ultrasonografi per pasient for å visualisere kraniale arterier av den fremre sirkulasjonen av hjernen
Andre navn:
  • Marius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en tidsintensivkurve (TIC) av kontrastmiddel / signalkvalitet
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Matematiske modeller kan brukes til å estimere blodstrømningsparametere etter administrering av mikroboble kontrastmidler. En tidsintensitetskurve (TIC) kan opprettes for å gjenspeile den intravaskulære transport av kontrastmiddelet. Tics gjenspeiler den gjennomsnittlige intensiteten i et område av interesse, målt i absolutt intensitetsenheter, over tid på sekunder. Å plotte TIC i en gitt ramme tillater kvantifisering av forskjellige parametere, inkludert tid til topp, toppintensitet, område under kurven, vask og vaske-ut tid og gjennomsnittlig transittid. Noen av disse parametrene, for eksempel toppintensitet og område under kurven, gjenspeiler lokalt blodvolum i området av interesse, mens andre parametere (tid til toppintensitet, vasking/utvaskingstid) er mer reflekterende for blodstrømmen .
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom data fra 3D -ultrasonografi lokalisering av miroskopi og kliniske parametere for tidlig hjerneskade, cerebral vasospam og forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Morfologi: Sammenlign visuelt bilder fra ULM og angiografi eller vaskulær atlashastighet: hver side
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Evne til å oppdage hovedarterier med fremre sirkulasjon
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Spørreskjema fylt av etterforsker- og forskerteamet med antall og størrelse på riktig identifiserte fartøy
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
Variabilitet av måling
Tidsramme: Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14
For hver pasient vil bilateal ultrasonografi bli gjort.
Dag 0-2 / dag 4-10 / dag 11-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

European Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU 23-0184
  • 2023-A01978-37 (Registeridentifikator: ID RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere. Data vil bli samlet inn i en database med en godkjenning med passord. Det brukte systemet er i samsvar med den franske loven, særlig MR-01. Bare tillatt person vil få tilgang til databasen. Hver tilkobling til databasen vil bli registrert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere