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3D -Kontrast verstärkte die akustische Perfusionsbildgebung bei Erwachsenen nach Subarachnoidalblutung (ESRIR)

24. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Pilotstudie: Charakterisierung einer frühen Hirnverletzung und einer verzögerten Gehirnischämie nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung durch Ultraschall -Lokalisierungsmikroskopie (ULM) 3D mit einem experimentellen medizinischen Gerät (ESRIR)

Die aneurysmale Subarachnoidalblutung (SAH) ist eine verheerende Form des Schlaganfalls mit drei Hauptkomplikationen: Frühhirnverletzung (EBI), Vasospasmus und verzögerte Gehirnsemie (DCI). Diese Patienten werden häufig in der neurokritischen Versorgung versorgt. Die Bildgebung ist besonders nützlich, um diese Komplikationen zu diagnostizieren. Die Bildgebung des Gehirns umfasst CT -Scan, MRT und Arteriographie, die nicht leicht verfügbar sind und einen intrahospitalen Transport benötigen. Darüber hinaus ist der intrahospitale Transport von kritisch kranken Patienten mit signifikanten Komplikationen in Verbindung gebracht. Die Ermittler versuchen zu zeigen, dass ein neues nicht-invasives Nachtgerät, das auf 3D-verbesserter Ultraschalluntersuchung basiert, Hauptarterien der vorderen Zirkulation des Gehirns nachweisen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Aneurysmal Subarachnoidalblutung (SAH) ist eine verheerende Form des hämorrhagischen Schlaganfalls. Majors Komplikationen der aneurysmalen SAH umfassen frühe Hirnverletzungen (EBI), Vasospam und verzögerte Gehirnischämie (DCI). Derzeit gibt es nur wenige Möglichkeiten, diese Komplikationen zu diagnostizieren. Transkranial Doppler (TCD) ist ein zugängliches Nachtwerk, das effizient ist, aber nur indirekte Beweise liefern kann. Andere Gehirnbildgebung umfasst CT -Scan, MRT und Arteriographie, die nicht leicht verfügbar sind und mit intrahospitalem Transport von kritisch kranken Patienten und ihrer Morbidität verbunden sind. Es gibt mehrere präklinische Beweise dafür, dass 3D die lokalisierte Mikroskopie der Ultraschalluntersuchung einer ähnlichen Bilderauflösung wie die Angiographie zeigen und gleichzeitig zugänglicher ist.

Materialien und Methoden: Diese Studie umfasst Patienten mit aneurysmalem SAH. Aneurysma muss vorderer Kreislauf sein. Die Forscher werden eine Machbarkeitsforschung mit einem neuen medizinischen Gerät durchführen, das auf der Ultraschallmikroskopie basiert. Der Standard der Versorgung wird nicht geändert, aber jeder Patient erhält auch drei bilaterale transkranielle (mit Mikrobläschen aus Sonovue) Ultraschall, eine für jeden Risiko (J0-J2, J4-10, J11-J14). Das primäre Ergebnis wird die Qualität der Zeitintensitätskurve des Kontrastmittels sein, um die Qualität des empfangenen Signals anzuzeigen. Als sekundäres Ergebnis werden dann Bilder mit den klinischen Befunden verglichen. Als Pilotstudie planen die Forscher nur 15 Patienten in eine monozentrische Studie.

Dieses Gerät könnte Echtzeitinformationen über den Blutfluss und mögliche Komplikationen wie Vasospasmus oder DCI liefern, was eine frühere Intervention ermöglicht und möglicherweise die Ergebnisse für SAH-Patienten verbessert. Darüber hinaus beseitigt die Art dieses Geräts am Bett das Bedürfnis nach intrahospitalem Transport, wodurch das Risiko von Komplikationen verringert wird, die mit sich kritisch kranken Patienten verbunden sind.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und die potenziellen Vorteile der Verwendung von 3D -Verbesserung der Ultraschallmikroskopie bei der Behandlung von aneurysmalem SAH zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten den Weg für größere klinische Studien ebnen und letztendlich zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit dieser verheerenden Erkrankung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Caen University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf neurologische Intensivstation des Chu Caen, der Normandie, für eine Subarachnoidalblutung der vorderen Kreislauf zugelassen.
  • Nutzbares Ultraschall -zeitliches Fenster.
  • 18 Jahre alt und mehr.
  • Zustimmung des Teilnehmers oder der vertrauenswürdigen Person.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtaneurysmale Subarachnoidalblutung.
  • Kontraindikation gegen Ultraschallkontrastmittel Sonovue, einschließlich Allergien gegen eine Verbindung.
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie.
  • Akutes Lungenversagen.
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  • Verletzliche Person mit Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Patient, das nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Sécurité Sociale)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall lokalisiert Mikroskopie 3D
Verbessert (mit Sonovue IV 2,4ml x2) Transkranielle Ultraschall
3 Bilaterale transkraniale verbesserte (mit Sonovue) Ultraschall pro Patient zur Visualisierung der Schädelarterien der vorderen Zirkulation des Gehirns
Andere Namen:
  • Marius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Zeitintensitätskurve (TIC) des Kontrastmittels / der Qualität des Signals
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
Mathematische Modelle können verwendet werden, um die Blutflussparameter nach der Verabreichung von Mikrobubble -Kontrastmitteln abzuschätzen. Eine Zeitintensitätskurve (TIC) kann erstellt werden, um den intravaskulären Transit des Kontrastmittels widerzuspiegeln. Tics spiegeln die durchschnittliche Intensität in einem in absoluten Intensitätseinheiten gemessenen interessierenden Region im Laufe der Zeit in Sekunden wider. Das Auftreten von TIC in einem bestimmten Rahmen ermöglicht die Quantifizierung verschiedener Parameter, einschließlich Zeit bis Spitzen, Spitzenintensität, Fläche unter der Kurve, der Auswaschzeit und der mittleren Transitzeit. Einige dieser Parameter, wie z. .
Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Daten aus 3D -Ultraschalluntersuchungen, die die Miroskopie lokalisiert haben
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
Morphologie: Vergleichen Sie visuell Bilder aus ULM und Angiographie oder Gefäßatlasgeschwindigkeit: Jede Seite im Vergleich zum klassischen temporalen Doppler-Ultraschallkaliber: Mesure des Durchmessers der Hauptarterien und Vergleich mit Angiographie-Perfusion: Zeitintensitätskurve Parameter jeder Seite
Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
Fähigkeit, Hauptarterien der vorderen Kreislauf zu erkennen
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
Fragebietung vom Ermittler und des Forschungsteams mit der Anzahl und Größe der korrekten identifizierten Schiffe ausgefüllt
Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
Variabilität der Messung
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
Für jeden Patienten wird eine bilateale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt. Daten werden in einer Datenbank mit einer Authentifizierung per Kennwort gesammelt. Das gebrauchte System entspricht dem französischen Recht, insbesondere dem MR-01. Nur erlaubte Person erhält Zugriff auf die Datenbank. Jede Verbindung zur Datenbank wird aufgezeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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