- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793839
3D -Kontrast verstärkte die akustische Perfusionsbildgebung bei Erwachsenen nach Subarachnoidalblutung (ESRIR)
Pilotstudie: Charakterisierung einer frühen Hirnverletzung und einer verzögerten Gehirnischämie nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung durch Ultraschall -Lokalisierungsmikroskopie (ULM) 3D mit einem experimentellen medizinischen Gerät (ESRIR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Aneurysmal Subarachnoidalblutung (SAH) ist eine verheerende Form des hämorrhagischen Schlaganfalls. Majors Komplikationen der aneurysmalen SAH umfassen frühe Hirnverletzungen (EBI), Vasospam und verzögerte Gehirnischämie (DCI). Derzeit gibt es nur wenige Möglichkeiten, diese Komplikationen zu diagnostizieren. Transkranial Doppler (TCD) ist ein zugängliches Nachtwerk, das effizient ist, aber nur indirekte Beweise liefern kann. Andere Gehirnbildgebung umfasst CT -Scan, MRT und Arteriographie, die nicht leicht verfügbar sind und mit intrahospitalem Transport von kritisch kranken Patienten und ihrer Morbidität verbunden sind. Es gibt mehrere präklinische Beweise dafür, dass 3D die lokalisierte Mikroskopie der Ultraschalluntersuchung einer ähnlichen Bilderauflösung wie die Angiographie zeigen und gleichzeitig zugänglicher ist.
Materialien und Methoden: Diese Studie umfasst Patienten mit aneurysmalem SAH. Aneurysma muss vorderer Kreislauf sein. Die Forscher werden eine Machbarkeitsforschung mit einem neuen medizinischen Gerät durchführen, das auf der Ultraschallmikroskopie basiert. Der Standard der Versorgung wird nicht geändert, aber jeder Patient erhält auch drei bilaterale transkranielle (mit Mikrobläschen aus Sonovue) Ultraschall, eine für jeden Risiko (J0-J2, J4-10, J11-J14). Das primäre Ergebnis wird die Qualität der Zeitintensitätskurve des Kontrastmittels sein, um die Qualität des empfangenen Signals anzuzeigen. Als sekundäres Ergebnis werden dann Bilder mit den klinischen Befunden verglichen. Als Pilotstudie planen die Forscher nur 15 Patienten in eine monozentrische Studie.
Dieses Gerät könnte Echtzeitinformationen über den Blutfluss und mögliche Komplikationen wie Vasospasmus oder DCI liefern, was eine frühere Intervention ermöglicht und möglicherweise die Ergebnisse für SAH-Patienten verbessert. Darüber hinaus beseitigt die Art dieses Geräts am Bett das Bedürfnis nach intrahospitalem Transport, wodurch das Risiko von Komplikationen verringert wird, die mit sich kritisch kranken Patienten verbunden sind.
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und die potenziellen Vorteile der Verwendung von 3D -Verbesserung der Ultraschallmikroskopie bei der Behandlung von aneurysmalem SAH zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten den Weg für größere klinische Studien ebnen und letztendlich zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit dieser verheerenden Erkrankung führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clément GAKUBA, PhD
- Telefonnummer: +33 0231063106
- E-Mail: gakuba-c@chu-caen.fr
Studienorte
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-
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Caen University hospital
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Kontakt:
- Clément GAKUBA
- Telefonnummer: +33 6 64 00 17 20
- E-Mail: gakuba-c@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf neurologische Intensivstation des Chu Caen, der Normandie, für eine Subarachnoidalblutung der vorderen Kreislauf zugelassen.
- Nutzbares Ultraschall -zeitliches Fenster.
- 18 Jahre alt und mehr.
- Zustimmung des Teilnehmers oder der vertrauenswürdigen Person.
Ausschlusskriterien:
- Nichtaneurysmale Subarachnoidalblutung.
- Kontraindikation gegen Ultraschallkontrastmittel Sonovue, einschließlich Allergien gegen eine Verbindung.
- Unkontrollierte systemische Hypertonie.
- Akutes Lungenversagen.
- Schwangerschaft oder stillende Mutter.
- Verletzliche Person mit Vormundschaft oder Kuratorium.
- Patient, das nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Sécurité Sociale)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall lokalisiert Mikroskopie 3D
Verbessert (mit Sonovue IV 2,4ml x2) Transkranielle Ultraschall
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3 Bilaterale transkraniale verbesserte (mit Sonovue) Ultraschall pro Patient zur Visualisierung der Schädelarterien der vorderen Zirkulation des Gehirns
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer Zeitintensitätskurve (TIC) des Kontrastmittels / der Qualität des Signals
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Mathematische Modelle können verwendet werden, um die Blutflussparameter nach der Verabreichung von Mikrobubble -Kontrastmitteln abzuschätzen.
Eine Zeitintensitätskurve (TIC) kann erstellt werden, um den intravaskulären Transit des Kontrastmittels widerzuspiegeln.
Tics spiegeln die durchschnittliche Intensität in einem in absoluten Intensitätseinheiten gemessenen interessierenden Region im Laufe der Zeit in Sekunden wider.
Das Auftreten von TIC in einem bestimmten Rahmen ermöglicht die Quantifizierung verschiedener Parameter, einschließlich Zeit bis Spitzen, Spitzenintensität, Fläche unter der Kurve, der Auswaschzeit und der mittleren Transitzeit.
Einige dieser Parameter, wie z. .
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Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen Daten aus 3D -Ultraschalluntersuchungen, die die Miroskopie lokalisiert haben
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Morphologie: Vergleichen Sie visuell Bilder aus ULM und Angiographie oder Gefäßatlasgeschwindigkeit: Jede Seite im Vergleich zum klassischen temporalen Doppler-Ultraschallkaliber: Mesure des Durchmessers der Hauptarterien und Vergleich mit Angiographie-Perfusion: Zeitintensitätskurve Parameter jeder Seite
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Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Fähigkeit, Hauptarterien der vorderen Kreislauf zu erkennen
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Fragebietung vom Ermittler und des Forschungsteams mit der Anzahl und Größe der korrekten identifizierten Schiffe ausgefüllt
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Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Variabilität der Messung
Zeitfenster: Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Für jeden Patienten wird eine bilateale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
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Tag 0-2 / Tag 4-10 / Tag 11-14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Nützliche Links
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Registrierungskennung: ID RCB (ANSM))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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