3D -kontrasti paransi akustista perfuusiokuvausta aikuisessa subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (ESRIR)
Pilottitutkimus: Varhaisen aivovaurion karakterisointi ja viivästynyt aivoiskemia aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen ultraääni lokalisointimikroskopialla (ULM) 3D kokeellisella lääketieteellisellä laitteella (ESRIR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto (SAH) on tuhoisa muoto verenvuotohalvauksesta. Aneurysmaalisen SAH: n suurten yhtiöiden komplikaatioita ovat varhainen aivovaurio (EBI), vasospaami ja viivästynyt aivoiskemia (DCI). Kuvantamisen kautta on tällä hetkellä vain vähän tapoja diagnosoida nämä komplikaatiot. Transkraniaalinen Doppler (TCD) on saavutettavissa oleva sängyn työkalu, joka on tehokas, mutta voi tarjota vain epäsuoria todisteita. Muu aivojen kuvantaminen sisältää CT -skannauksen, MRI: n ja arteriografian, joita ei ole helposti saatavilla ja jotka liittyvät kriittisesti sairaiden potilaiden ja sen sairastuvuuden sisäiseen kuljetukseen. On olemassa useita prekliinisiä todisteita siitä, että 3D -parantunut ultraäänitutkimus lokalisoiva mikroskopia voisi osoittaa samanlaisia kuvien resoluutiota kuin angiografia, samalla kun se on helpommin saatavissa.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on aneurysmaalinen SAH. Aneurysman on oltava etupuolen verenkiertoa. Tutkijat suorittavat toteutettavuustutkimuksen uudella lääkinnällisellä laitteella, joka perustuu ultraääni -lokalisoivaan mikroskopiaan. Hoitotasoa ei muuteta, mutta jokainen potilas saa myös kolme kahdenvälistä transkraniaalista parannettua (Sonovue-mikrokuplien kanssa) ultraääni, yksi jokaiselle riskijaksolle (J0-J2, J4-10, J11-J14). Ensisijaisena lopputuloksena on kontrastiaineen aikaintensiteettikäyrän laatu, joka osoittaa vastaanotetun signaalin laadun. Sitten toissijaisena lopputuloksena kuvia verrataan kliinisiin havaintoihin. Pilottitutkimuksena tutkijat aikovat sisällyttää vain 15 potilasta monokeskeiseen tutkimukseen.
Tämä laite voisi tarjota reaaliaikaista tietoa verenvirtauksesta ja mahdollisista komplikaatioista, kuten vasospasmista tai DCI: stä, mikä mahdollistaa aikaisemman intervention ja mahdollisesti parantaa tuloksia SAH-potilaille. Lisäksi tämän laitteen sängyn luonne eliminoi intrahpitaalisen kuljetuksen tarpeen vähentäen kriittisesti sairaiden potilaiden liikkuvien komplikaatioiden riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D -tehostetun ultraäänitutkimuksen lokalisoivan mikroskopian käytön toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä aneurysmaalisen SAH: n hallinnassa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset voisivat tasoittaa tietä suuremmille kliinisille tutkimuksille ja johtaa lopulta parannettuihin tuloksiin potilaille, joilla on tämä tuhoisa tila.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clément GAKUBA, PhD
- Puhelinnumero: +33 0231063106
- Sähköposti: gakuba-c@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément GAKUBA
- Puhelinnumero: +33 6 64 00 17 20
- Sähköposti: gakuba-c@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Chu Caenin neurologisessa ICU: ssa, Normandia, etusiirton subaraknoidiseen verenvuotoon.
- Käytettävä ultraääni -ajallinen ikkuna.
- 18 -vuotias ja enemmän.
- Osallistujan tai luotettavan henkilön suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto.
- Vasta -aihe ultraäänin kontrastiaineen Sonovue -ohjelmaan, mukaan lukien allergiat yhdisteelle.
- Hallitsematon systeeminen verenpaine.
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Raskaus tai imetys äiti.
- Haavoittuva henkilö, jolla on huoltajuutta tai kuraattoria.
- Potilas, joka ei ole sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (Sécurité SocialE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni lokalisoiva mikroskopia 3D
Parannettu (SonoVue IV 2,4 ml x2) transkraniaalinen ultraäänitieto
|
3 kahdenvälistä transkraniaalista tehostettua (Sonovue) ultraääni potilasta kohti visualisoimaan aivojen etuvaltimoiden kallon valtimot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaintensiteettikäyrän (TIC) läsnäolo signaalin kontrastiaineen / laadun läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
Matemaattisia malleja voidaan käyttää arvioimaan verenvirtausparametreja mikrokupla -kontrastimien antamisen jälkeen.
Aika-voimakkuuskäyrä (TIC) voidaan luoda heijastamaan kontrastiaineen suonensisäistä kuljetusta.
TICS heijastavat kiinnostavan alueen keskimääräistä voimakkuutta, mitattuna absoluuttisina intensiteettiyksiköinä ajan myötä sekunneissa.
TIC: n piirtäminen tietylle kehykselle mahdollistaa erilaisten parametrien kvantifioinnin, mukaan lukien aika huippuun, huipun voimakkuus, käyrän alla, pesu- ja pesu-aika ja keskimääräinen kuljetusaika.
Jotkut näistä parametreista, kuten käyrän alla olevan huipun voimakkuuden ja pinta-alan, heijastavat paikallista veren tilavuutta kiinnostavan alueen alueella, kun taas muut parametrit (aika huipputehokkuuteen, pesu/pesu-aika) heijastavat enemmän verenvirtausta .
|
Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D -ultraäänitutkimuksen lokalisoinnin ja varhaisen aivovaurion kliinisten parametrien, aivovaaran, aivojen vasospaamin ja viivästyneen aivo -iskemian välillä
Aikaikkuna: Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
Morfologia: Vertaile visuaalisesti ULM: n ja angiografian tai vaskulary-atlasin nopeutta: Kumpikin puolta verrattuna klassiseen ajalliseen Doppler-ultraääni-kaliiperiin: päävaltimoiden halkaisijan ja vertaa angiografian perfuusio: Aikavahvistuskäyrän parametriin
|
Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
|
Kyky havaita etulevyn päävaltimot
Aikaikkuna: Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
Tutkijan ja tutkimusryhmän täyttämät kyselylomakkeet oikean tunnistettujen alusten lukumäärällä ja koolla
|
Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
|
Mittauksen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
Jokaiselle potilaalle tehdään bilateaalinen ultraääni.
|
Päivä 0-2 / päivä 4-10 / päivä 11-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clément GAKUBA, PhD, CHU Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghendon Y. WHO recommendation on potential use of new poliomyelitis vaccines. Dev Biol Stand. 1993;78:133-7; discussion 138-9.
- Shea SS, Selfridge-Thomas J. The ED nurse practitioner: pearls and pitfalls of role transition and development. J Emerg Nurs. 1997 Jun;23(3):235-7. doi: 10.1016/s0099-1767(97)90014-3. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical Application of Super-resolution Ultrasound(SR-US) Imaging in Solid Tumors
- SUper-Resolution Ultrasound Imaging of Erythrocytes (SURE) in Normal and Malignant Lymph Nodes
- Ultrasound Perfusion Imaging After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (PSAB)
- Contrast Enhanced Ultrasound Imaging for Cerebral Perfusion Measurement in Cerebral Vasospasm After SAH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU 23-0184
- 2023-A01978-37 (Rekisterin tunniste: ID RCB (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .