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ティスレリズマブと局所進行の治療におけるティスレリズマブとfoF:多施設、無作為化第III相研究が有効または転移性胃/胃食道接合腺癌腺腫腫

2025年7月16日 更新者:Fujian Cancer Hospital

ティスレリズマブと葉状の胃腸骨筋腫の治療または転移性胃腸接合部腺癌

ティスレリズマブの有効性と安全性をFolfoxと組み合わせて、またはCP以上のCPSの局所的に進行性のない胃腸骨接合部腺癌の治療においてPOFと組み合わせて比較するために

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rong bo Lin, bachelor
  • 電話番号:86 13705919382
  • メール:rongbo_lin@163.com

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350500
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Lin ron bo, bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃腸接合部または胃食道接合の進行性があり、組織学的に確認された腺癌を有する患者。
  • 18-70YEAS。
  • ECOGPS 0-1。
  • 以前の化学療法(フルオロウラシル単独の6か月後、またはオキサリプラチンまたはタキソイドとフルオロウラシルの組み合わせの1年後の6か月後、放射線療法または免疫療法は含まれていません。
  • 正常な骨髄、肝臓、腎機能:100g/L以上のヘモグロビン(HGB)(14日間は輸血なし); 4.0×109/L以上の白血球数。 100×109/L以上の血小板数。総ビリルビン(TBIL)≤1.5正常範囲(UNL); ≤1.5UNLのクレアチニン(CR);クレアチニンクリアランス速度≥50ml/min(Cockcroft-Gault);肝臓転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)は2.5以下または≤5UNLです。
  • 平均余命≥3か月。
  • 通常の心電図の結果があり、うっ血性心不全の歴史はありません。
  • 正常な凝固関数を使用:活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)、プロトロンビン時間(PT)およびINR、各≤1.5X ULN。
  • 子育ての可能性のある女性被験者は、ティスレリズマブの最初の投与の1週間前から避妊対策を使用することに同意しなければなりません。 男性被験者は、研究中および最後の投与後8週間後に避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを使用して、患者自身または医師に魔法をかけられた監督者によって自発的に署名されました。
  • 既知のPD-L1 CPS /MMR(またはMSI) /HER2(FISH)テスト結果を持っているか、関連するテストに十分なサンプルがあります。

除外基準:

  • 過去3年以内に別の腫瘍性疾患の病歴がある患者は、皮膚の基底細胞癌、in situの子宮頸部癌、または非転移性前立腺癌を除きます。
  • 軟骨膜疾患を含む脳または中枢神経系の転移を持つ患者。
  • 妊娠(妊娠陽性検査)または母乳育児。
  • 深刻な、治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
  • 定義された重要な心疾患:不安定な狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞の病歴は、出血性珪藻または凝固障害の証拠を証明しています。
  • 6か月以内に脳卒中またはCVAの履歴。
  • 臨床的に重要な末梢血管疾患。
  • HIV陽性、活性肝炎またはC(HBV、HCV);
  • 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
  • その研究者の意見では、他の病状または理由がある患者は、患者を臨床試験に参加することを不安定にします。
  • HER2陽性(IHC 3+または2+/FISH+)患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POFと組み合わせたティスレリズマブ
Levo-Leucovorin は、各サイクルの 1 日目に 200 mg/m2 で 14 日に 1 回投与されます。
5-フルオロウラシルは、14 日ごとに 46 時間にわたって 2400 mg/m2 で投与されます。
チスレリズマブは、各サイクルの 1 日目に 200mg を 14 日に 1 回投与します。
オキサリプラチンは、各サイクルの1日目に14日に1回85mg/m2で投与されます。
パクリタキセルは、135mg/m2で各サイクルの1日目に投与されます
実験的:MFOLFOX6と組み合わせたティスレリズマブ
Levo-Leucovorin は、各サイクルの 1 日目に 200 mg/m2 で 14 日に 1 回投与されます。
5-フルオロウラシルは、14 日ごとに 46 時間にわたって 2400 mg/m2 で投与されます。
チスレリズマブは、各サイクルの 1 日目に 200mg を 14 日に 1 回投与します。
オキサリプラチンは、各サイクルの1日目に14日に1回85mg/m2で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーの生存
時間枠:4年
登録から疾患の進行時までの時間の長さ(PFS、無増悪生存率)
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:4週間ごと
抵抗v1.1基準(ORR、客観的反応率)に従って治療の臨床反応
4週間ごと
全生存
時間枠:4年
登録から死亡時までの時間の長さ(OS、全生存)。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rong bo Lin, bachelor、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月7日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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