Tislelizumab plus folfox versus POF bij de behandeling van lokaal gevorderden: een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III studie-unieSectable of metastatisch maag/gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gevorderde niet -resecteerbaar, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag- of gastro -oesofageale junctie.
• 18-70YEAS.
• ECOG PS 0-1.
• Geen eerdere chemotherapie (perioperatieve chemotherapie, zes maanden na fluorouracil alleen of een jaar na oxaliplatine of een combinatie van taxoïde en fluorouracil kan worden opgenomen), radiotherapie of immunotherapie.
• Met normaal merg, lever en nierfunctie: een hemoglobine (HGB) van ≥100 g/L (zonder bloedtransfusie gedurende 14 dagen); een leucopenia -telling van ≥4,0 × 109/l; een aantal bloedplaatjes van ≥100 × 109/l; een totaal bilirubine (TBIL) van ≤1,5 ​​bovenste normale beperking (UNL); een creatinine (Cr) van ≤ 1,5 UNL; een creatinine-klaring ≥ 50 ml/min (cockcroft-gault); Een alanine -aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van ≤2,5 UNL of ≤5 UNL in het geval van levermetastase.
• Levensverwachting ≥3 maanden.
• Met normale elektrocardiogramresultaten en geen geschiedenis van congestief hartfalen.
• Met normale coagulatiefunctie: geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), protrombine -tijd (PT) en INR, elk ≤ 1,5 x uln.
• Vrouwelijke proefpersonen van het potentieel van het kind moeten overeenkomen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis tislelizumab tot 8 weken na stopzetting van het onderzoeksmedicijn. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en 8 weken na de laatste dosis studiemedicijn.
• Met schriftelijke geïnformeerde toestemming die vrijwillig door patiënten of hun supervisors werd ondertekend, verwees door artsen.
• Heb een bekende PD-L1 CPS /MMR (of MSI) /HER2 (FISH) -testresultaat of heb voldoende monsters voor relevante testen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een geschiedenis van een andere neoplastische ziekte in de afgelopen drie jaar, exclusief basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of niet -metastatische prostaatkanker.
• Patiënten met metastasen van de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningale ziekte.
• Zwangere (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Significante hartziekte zoals gedefinieerd als: onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of groter, congestief hartfalen, geschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Geschiedenis van een beroerte of CVA binnen 6 maanden.
• Klinisch significante perifere vaatziekten.
• HIV-positieve, actieve hepatitis B of C (HBV, HCV);
• Onvermogen om te voldoen aan studie- en/of follow-up procedures.
• Patiënten met een andere medische aandoening of reden, volgens de mening van die onderzoeker, maken de patiënt onstabiel om deel te nemen aan een klinische studie.
• HER2-positieve (IHC 3+ of 2+/Fish+) patiënten.