Tislelizumab Plus FOLFOX gegen POF bei der Behandlung von lokal fortgeschritten: ein multizentrisches, offenes Label, randomisierte Phase-III-Studie, das adenokarcinom adenokarcinom oder metastasierte Magen-/Gastroösophagealanlage

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, histologisch bestätigten Adenokarzinom des Magen- oder Gastroösophagealanschlusss.
• 18-70Yeas.
• ECOG PS 0-1.
• Keine frühere Chemotherapie (perioperative Chemotherapie, sechs Monate nach Fluorouracil allein oder ein Jahr nach Oxaliplatin oder eine Kombination aus Taxoid und Fluorouracil), Strahlentherapie oder Immuntherapie.
• Mit normalem Mark, Leber und Nierenfunktion: ein Hämoglobin (HGB) von ≥ 100 g/l (ohne Bluttransfusion während 14 Tagen); eine Leukopeniezahl von ≥4,0 × 109/l; eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 109/l; ein Gesamtbilirubin (TBIL) von ≤ 1,5 obere Normalbeschränkung (UNL); ein Kreatinin (CR) von ≤ 1,5 UNL; eine Kreatinin-Clearance-Rate von ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Eine Alanin -Aminotransferase (ALAT) und Aspartataminotransferase (ASAT) von ≤ 2,5 UNL oder ≤ 5 UNL im Fall von Lebermetastasierung.
• Lebenserwartung ≥3 Monate.
• Mit normalen Elektrokardiogram -Ergebnissen und ohne Vorgeschichte von Herzinsuffizienz.
• Mit normaler Gerinnungsfunktion: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) und INR, jeweils ≤ 1,5 x Uln.
• Weibliche Probanden mit kindlichem Potenzial müssen sich darauf einigen, dass Verhütungsmaßnahmen ab 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Dosis von Tislelizumab bis 8 Wochen nach Abbruch der Studienmedikamente anwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.
• Mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die freiwillig von Patienten selbst oder ihren Vorgesetzten unterzeichnet wurde.
• Haben Sie ein bekanntes PD-L1-CPS /MMR (oder MSI) /HER2 (FISH) -Testergebnis oder haben ausreichende Proben für relevante Tests.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen neoplastischen Erkrankung in den letzten drei Jahren, ausgenommen das Basalzellkarzinom der Haut, das Zervixkarzinom in situ oder nicht -metastatischen Prostatakrebs.
• Patienten mit Metastasen mit Gehirn- oder Zentralnervensystemen, einschließlich Leptomeningealer Erkrankungen.
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillen.
• Ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
• Signifikante Herzerkrankungen wie definiert als: instabile Angina, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder größer, kongestive Herzinsuffizienz, Vorgeschichte des Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Geschichte eines Schlaganfalls oder CVA innerhalb von 6 Monaten.
• Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankungen.
• HIV-positiv, aktive Hepatitis B oder C (HBV, HCV);
• Unfähigkeit, die Studien- und/oder Follow-up-Verfahren einzuhalten.
• Patienten mit einem anderen Krankheitszustand oder einer anderen Grundlage der Ansicht dieses Ermittlers machen den Patienten instabil, um an einer klinischen Studie teilzunehmen.
• HER2-positive (IHC 3+ oder 2+/Fisch+) Patienten.