Tislelizumab Plus FOLFOX versus POF no tratamento de um estudo localmente avançado: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de fase III, unidemecionado ou metastática da junção gástrica/gastroesofágica de adenocarcinoma

Critérios de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma avançado e irressecável e histologicamente confirmado da junção gástrica ou gastroesofágica.
• 18-70 anos.
• ECOG PS 0-1.
• Nenhuma quimioterapia anterior (quimioterapia perioperatória, seis meses após a fluorouracil sozinha ou um ano após a oxaliplatina ou uma combinação de taxóide e fluorouracil pode ser incluída), radioterapia ou imunoterapia.
• Com medula normal, fígado e função renal: uma hemoglobina (HGB) de ≥100g/L (sem transfusão de sangue durante 14 dias); uma contagem de leucopenia de ≥4,0 × 109/L; uma contagem de plaquetas de ≥100 × 109/L; uma bilirrubina total (TBIL) de ≤1,5 ​​limitação normal superior (UNL); uma creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; uma taxa de liberação de creatinina ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); Uma alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL ou ≤5 UNL em caso de metástase hepática.
• Expectativa de vida ≥3 meses.
• Com os resultados normais do eletrocardiograma e sem histórico de insuficiência cardíaca congestiva.
• Com função de coagulação normal: tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT), tempo de protrombina (PT) e INR, cada um ≤ 1,5 x ULN.
• Os indivíduos do potencial do potencial de crianças devem concordar em usar medidas contraceptivas a partir de 1 semana antes da administração da primeira dose de tislelizumab até 8 semanas após a interrupção do medicamento do estudo. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 8 semanas após a última dose de medicamento do estudo.
• Com o consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores instáveis ​​pelos médicos.
• Tenha um resultado conhecido de PD-L1 CPS /MMR (ou MSI) /HER2 (FISH), ou possui amostras suficientes para testes relevantes.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com histórico de outra doença neoplásica nos últimos três anos, excluindo o carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata não metastático.
• Pacientes com metástases cerebrais ou do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeningeal.
• Grávida (teste de gravidez positivo) ou amamentação.
• Ferida grave, não cicatrizante, úlcera ou fratura óssea.
• Doença cardíaca significativa, conforme definido como: angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou superior, insuficiência cardíaca congestiva, história do infarto do miocárdio dentro de 6 meses de evidência de diátese ou coagulopatia.
• História de um derrame ou CVA dentro de 6 meses.
• Doença vascular periférica clinicamente significativa.
• HIV positiva, hepatite B ou C (HBV, HCV);
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento.
• Pacientes com qualquer outra condição médica ou razão, na opinião desse investigador, tornam o paciente instável para participar de um ensaio clínico.
• HER2 positivo (IHC 3+ ou 2+/peixe+) pacientes.