Tislelizumab più FOLFOX contro POF nel trattamento di localmente avanzato: un multicentrico, aperto, randomizzato Studio III Studio UNASECTABILE o metastatico Gentrofageo adenocarcinoma

Criteri di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma non resecabile, istologicamente confermato istologicamente della giunzione gastrica o gastroesofagea.
• 18-70 anni.
• ECOG PS 0-1.
• Nessuna chemioterapia precedente (chemioterapia perioperatoria, sei mesi dopo il solo fluorouracile o un anno dopo l'ossaliplatino o una combinazione di taxoid e fluorouracile può essere inclusa), radioterapia o immunoterapia.
• Con midollo normale, funzione epatica e renale: un'emoglobina (HGB) di ≥100 g/L (senza trasfusione di sangue per 14 giorni); un conteggio di leucopenia di ≥4,0 × 109/L; una conta piastrinica di ≥100 × 109/L; una bilirubina totale (TBIL) di ≤1,5 ​​limitazione normale superiore (UNL); una creatinina (CR) di ≤ 1,5 UNL; un tasso di autorizzazione della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Un'alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) di ≤2,5 UNL o ≤5 UNL in caso di metastasi epatiche.
• Aspettativa di vita ≥3 mesi.
• Con risultati di elettrocardiogrammi normali e nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• Con la normale funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di protrombina (PT) e INR, ciascuno ≤ 1,5 x Uln.
• I soggetti femminili del potenziale che portano i bambini devono concordare di utilizzare misure contraccettive a partire da 1 settimana prima dell'amministrazione della prima dose di Tislelizumab fino a 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco dello studio. I soggetti maschi devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e 8 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
• Con il consenso informato scritto firmato volontariamente dai pazienti stessi o dai loro supervisori conquistati dai medici.
• Avere un risultato di test PD-L1 CPS /MMR (o MSI) /HER2 (Fish) noto o prestare campioni sufficienti per i test pertinenti.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con una storia di un'altra malattia neoplastica negli ultimi tre anni, esclusi il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma della prostata non metastatico.
• Pazienti con metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale, compresa la malattia leptomeningea.
• Inginante (test di gravidanza positiva) o aliante.
• Ferita grave, non guari, ulcera o frattura ossea.
• Malattia cardiaca significativa come definita: Angina instabile, grado II di grado II di New York Heart Association (NYHA) o maggiore, insufficienza cardiaca congestizia, storia dell'infarto miocardico entro 6 mesi di evidenza di diatesi sanguinante o coagulopatia.
• Storia di un ictus o CVA entro 6 mesi.
• Malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
• Epatite B o C (HBV, HCV);
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
• I pazienti con qualsiasi altra condizione medica o ragione, secondo l'opinione dello investigatore, rendono il paziente instabile a partecipare a una sperimentazione clinica.
• Pazienti HER2-positivi (IHC 3+ o 2+/Fish+).