Tislelizumab plus folfox w porównaniu z POF w leczeniu lokalnie zaawansowanego: wieloośrodkowy, otwartej, randomizowanej fazy III StudiUnresteect lub przerzutowy gruczolakorak żołądkowo-przełykowy

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym, histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem przewodu żołądkowo -przełykowego.
• 18-70 lat.
• ECOG PS 0-1.
• Żadna wcześniejsza chemioterapia (chemioterapia okołooperacyjna, sześć miesięcy po samym fluorouracylu lub jeden rok po uwzględnieniu oksaliplatyny lub kombinacji taksoidów i fluorouracylu), radioterapia lub immunoterapia.
• Z normalnym szpikiem, czynnością wątroby i nerek: hemoglobina (HGB) ≥100 g/L (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni); liczba leukopenii ≥4,0 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100 × 109/l; Całkowita bilirubina (TBIL) wynosząca ≤1,5 ​​górnego ograniczenia normalnego (UNL); kreatynina (Cr) ≤ 1,5 UNL; wskaźnik klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min (cockcroft-gault); aminotransferaza alanina (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) wynosząca ≤2,5 UNL lub ≤5 UNL w przypadku przerzutów do wątroby.
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
• Z normalnymi wynikami elektrokardiogramu i braku historii zastoinowej niewydolności serca.
• Z normalną funkcją koagulacji: aktywowany czas czułmoplastyny ​​(APTT), czas protrombiny (PT) i INR, każda ≤ 1,5 x łokci.
• Kobiety badani potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie środków antykoncepcyjnych od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki Tislelizumabu do 8 tygodni po zaprzestaniu badanego leku. Uczestnicy mężczyzn muszą zgodzić się na zastosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 8 tygodni po ostatniej dawce leku badanego.
• Z pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych spisanych przez lekarzy.
• Mają znany wynik testu PD-L1 /MMR (lub MSI) /HER2 (FISH) lub mają wystarczającą liczbę próbek do odpowiednich testów.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z historią innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka komórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub niemetastatycznego raka prostaty.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby leptomeningeal.
• W ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
• Poważne, niepotrzebne złamanie rany, wrzód lub kości.
• Znacząca choroba sercowa zgodnie z definicją: niestabilna dławiczka piersiowa, nowojorska stowarzyszenie serca (NYHA) Klasa II lub większa, zastoinowa niewydolność serca, historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy dowodów na krwawienie skierowania lub koagulopatia.
• Historia udaru lub CVA w ciągu 6 miesięcy.
• Klinicznie istotna choroba naczyniowa obwodowa.
• HIV-dodatni, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (HBV, HCV);
• Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych i/lub kontrolnych.
• Pacjenci z innymi chorobami lub rozumem, w opinii tego badacza, sprawiają, że pacjent jest niestabilny do uczestnictwa w badaniu klinicznym.
• Pacjenci HER2-dodatnie (IHC 3+ lub 2+/FISH+).